Tratamento antiplaquetário de início precoce após neurocirurgia em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: JUN WU, MD
- Número de telefone: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Wang, MD
- Número de telefone: 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos.
- hemorragia intracerebral espontânea não traumática.
- pacientes pós-operatórios com alto risco de MACCPE:(1)história prévia de infarto cerebral ou AIT. (2) história prévia de doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio. (3) use o ASCVD Risk Estimator Plus(http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/) para avaliar o risco de eventos isquêmicos para pacientes sem história prévia de infarto cerebral, AIT , ou doenças coronarianas ou infarto do miocárdio,10 anos de risco>10% é definido como um alto risco de eventos isquêmicos cardiovasculares(4)A Escala de Risco de Caprini é usada para avaliar o risco de trombose venosa nas extremidades inferiores. Escore>2 é definido como alto risco de trombose venosa.
- pacientes que receberam procedimentos neurocirúrgicos para remover o hematoma, incluindo craniotomia, remoção endoscópica do hematoma e aspiração do hematoma.
- pacientes que assinaram o consentimento informado.
- sem história de alergia à preparação de ácido salicílico.
- pacientes que concluíram a avaliação pré-intervenção e atenderam aos outros critérios: (1) TC pós-operatória da cabeça não mostrou novo infarto ou hemorragia (2) ultrassonografia venosa pós-operatória da extremidade inferior não revelou trombose venosa profunda. (3) eletrocardiograma pós-operatório e exame de enzimas miocárdicas não apresentou isquemia miocárdica aguda ou infarto do miocárdio.
Critério de exclusão:
- existem lesões cerebrovasculares estruturais (como aneurismas intracranianos, malformações cerebrovasculares, etc.) ou tumores na área do sangramento ou suspeita-se que o sangramento esteja relacionado a essas lesões.
- AVC isquêmico com conversão hemorrágica.
- sangramento secundário por embolia venosa.
- espera-se que o tumor maligno tenha uma sobrevida não superior a 3 meses.
- tomar agentes antitrombóticos((Antagonistas da vitamina K (varfarina) novos anticoagulantes(Dabigatun Rivaroxabana))) além de agentes antiplaquetários.
- história prévia de trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
- história prévia de fibrilação atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo E-STAR
|
uso de antiplaquetários em 3 dias após a cirurgia
|
|
Sem intervenção: grupo tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
7 dias após a cirurgia
|
|
taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
14 dias após a cirurgia
|
|
taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
90 dias após a cirurgia
|
|
taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
7 dias após a cirurgia
|
|
taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
14 dias após a cirurgia
|
|
taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-007(2021)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .