Desafío de cerdo Alpha-gal
31 de marzo de 2021 actualizado por: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia
Desafío de cerdo alfa-gal controlado con placebo
Este estudio está investigando la hipótesis de que alfa-gal es responsable de los síntomas gastrointestinales que ocurren en algunos sujetos con síndrome de alfa-gal después del consumo de carne de mamífero.
Esto se probará comparando los síntomas y las respuestas inmunitarias en sujetos con síndrome alfa-gal luego del consumo de carne de cerdo "de tipo salvaje" (que contiene alfa-gal) versus el consumo de un nuevo producto de carne de cerdo que ha sido modificado genéticamente para carecer de alfa-gal. (cerdo GalSafe de Revivicor Inc.).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Wilson, MD, PhD
- Número de teléfono: 434-243-8674
- Correo electrónico: jmw2gc@virginia.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos alfa-gal:
- Edad 18-70
- Informe del paciente de síntomas gastrointestinales episódicos en los últimos 6 meses que se correlacionaron con la ingestión de carne y/o productos lácteos de mamíferos y que mejoraron con una dieta de evitación de mamíferos.
- IgE a α-Gal >0,1 UI/mL en la visita de selección.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Sujetos de control:
- Edad 18-70
- Consumir/tolerar regularmente carne de mamífero sin síntomas gastrointestinales o cutáneos asociados evidentes.
- Ha comido carne de mamífero en las últimas 2 semanas
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Casos alfa-gal:
- Antecedentes de anafilaxia que se atribuyó o pudo atribuirse a la carne de mamíferos en la estimación del PI.
- IgE a la carne de cerdo que excede el valor de IgE a α-Gal en la prueba de detección
- Urticaria o prurito persistente e inexplicable.
- Embarazo, lactancia o falta de control de la natalidad en mujeres en edad fértil.
- A discreción del investigador principal, los pacientes pueden ser excluidos debido a condiciones gastrointestinales crónicas mal controladas que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica), reflujo ácido/acidez estomacal, antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad gástrica. bandas, enfermedad de úlcera péptica activa o cualquier cirugía abdominal en los últimos 2 meses.
- El paciente no puede tragar alimentos o tiene un acceso periférico deficiente.
- El paciente tiene cualquier trastorno o condición médica o fisiológica que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Sujetos de control:
- Antecedentes de anafilaxia que se atribuyó o pudo atribuirse a la carne de mamíferos en la estimación del PI
- Urticaria o prurito persistente e inexplicable.
- Problema gastrointestinal crónico mal controlado
- El paciente no puede tragar alimentos o tiene un acceso periférico deficiente
- El paciente tiene cualquier trastorno o condición médica o fisiológica que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: La puntuación se calcula a partir del estudio de los síntomas gastrointestinales entre 1 y 5 horas después de la exposición. .
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán utilizando un diario FAST modificado.
La puntuación se determina a partir de una encuesta de cinco síntomas gastrointestinales obtenidos a las 0, 1, 3 y 5 horas después de la provocación oral con cerdo.
Los síntomas se miden a través de una escala de calificación numérica (1-5) y se calculará la puntuación total.
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La puntuación se calcula a partir del estudio de los síntomas gastrointestinales entre 1 y 5 horas después de la exposición. .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triptasa
Periodo de tiempo: Muestras en serie de 0 a 5 horas después del desafío
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Los niveles de triptasa sérica (ng/mL) se cuantificarán con ImmunoCap comparando los niveles posteriores al desafío con los valores iniciales.
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Muestras en serie de 0 a 5 horas después del desafío
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Histamina/Metil-histamina
Periodo de tiempo: Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío
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La histamina y la metilhistamina (ng/mL) de las muestras de suero y orina se cuantificarán con ELISA comparando la exposición posterior a la inicial.
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Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío
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11Beta-PGF2-alfa
Periodo de tiempo: Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío
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11Beta-PGF2-alfa (pg/mL), un metabolito de PGD2, se cuantificará en suero y orina con ELISA comparando la exposición posterior al inicio
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Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR200447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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