El efecto de Upneeq (clorhidrato de oximetazolina al 0,1%) sobre la posición de los párpados, el enrojecimiento de los ojos y la apariencia de los ojos
21 de abril de 2023 actualizado por: Wendy Lee, University of Miami
El efecto de Upneeq (clorhidrato de oximetazolina al 0,1%) sobre la altura de la fisura palpebral, el enrojecimiento de los ojos y la apariencia de los ojos informada por el paciente
El propósito de la investigación es ver si Upneeq (solución oftálmica de oximetazolina al 0,1 %) tiene algún efecto sobre la posición de los párpados, el enrojecimiento de los ojos o la apariencia de los ojos percibida por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado para participar
- Sujeto con salud ocular estable, definida como sin condiciones oculares que requieran terapia tópica continua o intervención quirúrgica reciente
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos menores de 18 años
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas.
- Contradicciones o sensibilidades conocidas para estudiar medicación (oximetazolina)
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses o cirugía refractiva en los últimos seis meses
- Márgenes de párpados muy anormales, anomalías anatómicas, cirugía previa de párpados u órbita
- Ptosis variable o posición del párpado (p. ej., miastenia grave, enfermedad ocular tiroidea o blefaroespasmo)
- Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del investigador, podría confundir los datos del estudio, interferir con la participación del sujeto en el estudio o afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
- Presencia de una infección ocular activa
- Uso previo (dentro de los 5 días posteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de blanqueadores de ojos (p. ej., vasoconstrictores), descongestionantes, antihistamínicos (incluidos medicamentos oftálmicos tópicos a base de hierbas y de venta libre), gotas dilatadoras de fenilefrina, cualquier otro agente oftálmico tópico
- Incapacidad para sentarse cómodamente durante 15 a 30 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Upneeq
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de clorhidrato de oximetazolina al 0,1 % (1 gota aplicada en la superficie ocular de cada ojo de los pacientes del grupo de tratamiento)
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Se aplicará una gota de Upneeq (Clorhidrato de oximetazolina al 0,1% solución oftálmica) en la superficie ocular de cada ojo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de solución salina equilibrada (1 gota aplicada en la superficie ocular de cada ojo de los pacientes del grupo de control)
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Se aplicará una gota de placebo (solución salina equilibrada) en la superficie ocular de cada ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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La altura de la fisura palpebral se calculará a partir de la suma de la distancia refleja marginal 1 y 2 medida a partir de la fotografía con el software Ipad y registrada por los investigadores antes y después de la instilación de la gota.
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Línea de base, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el enrojecimiento de los ojos medido por la escala de calificación de enrojecimiento bulbar validada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Los investigadores evaluarán el enrojecimiento ocular a partir de fotografías clínicas en una escala de 10 a 100 unidades en comparación con fotografías de referencia estandarizadas según la escala de calificación de enrojecimiento bulbar validada (10 = enrojecimiento mínimo, 100 = muy rojo) antes y después de la instilación de gotas.
Una puntuación más alta indica más enrojecimiento.
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Línea de base, día 1
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Cambio en la apariencia de los ojos informado por el paciente: apariencia de los ojos de FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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El cambio en la apariencia de los ojos informado por el paciente se evaluará al completar el paciente la Encuesta del módulo ocular FACE-Q, que evalúa la apariencia general de los ojos con una puntuación total de 7 (peor) a 28 (mejor) al inicio del estudio y después de la administración de gotas.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la apariencia de los ojos.
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Línea de base, día 1
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Cambio en la apariencia de los ojos informado por el paciente - FACE-Q Apariencia del párpado superior
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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El cambio en la apariencia del párpado superior informado por el paciente se evaluará mediante la finalización por parte del paciente de la Encuesta del módulo ocular FACE-Q que evalúa la apariencia general del párpado superior con una puntuación total de 7 (peor) a 28 (mejor) al inicio y después de la administración de gotas.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la apariencia del párpado superior.
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Línea de base, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de los párpados
- Conjuntivitis
- Blefaroptosis
- Manifestaciones oculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 20210199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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