El FundoRingOAGB versus el método estándar sin envoltura (sin bandas) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis (FundoRingMGB)
La envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida (FundoRing) versus el método estándar sin envoltura (sin banda) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis/mini derivación gástrica: un ensayo controlado aleatorizado
Actualmente, el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB) o mini-bypass gástrico (MGB) es un procedimiento bariátrico común para tratar la obesidad. El aumento de peso después de la cirugía es un gran problema en la práctica bariátrica. Por lo tanto, se utilizan bandas y anillos ajustables, por ejemplo, "FobiRing". Pero el material extraño puede causar complicaciones: la erosión de la pared del estómago. Por esta razón, los cirujanos evitan el uso de diversos dispositivos mecánicos en tejidos vivos.
La mayor crítica es a la OAGB por la probabilidad de reflujo biliar. En caso de reflujo de bilis hacia el esófago después de la cirugía, como regla general, se requiere una segunda operación con conversión OAGB al método Roux-en-Y.
Además, junto con la obesidad, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) aumenta constantemente el peso mundial y la cirugía antirreflujo debe realizarse simultáneamente con la cirugía bariátrica en pacientes obesos. En estos casos, con mayor frecuencia en la práctica bariátrica, se realiza una crurorafia de hiato y, con menos frecuencia, una fundoplicatura utilizando el fondo de la parte excluida del estómago.
Nuestra hipótesis es que la funduplicatura total no solo puede tratar la ERGE, sino también prevenir significativamente el retorno del peso como después de un bypass gástrico con banda y prevenir el reflujo biliar posoperatorio en el esófago.
El objetivo del estudio es comparar el resultado primario como la pérdida de peso después de la envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida (FundoRing) y el método estándar sin envoltura (sin banda) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis y medir el resultado secundario: reflujo biliar en el esófago y los síntomas de la ERGE.
Métodos: Los participantes adultos (n=100) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Procedimiento quirúrgico bariátrico experimental en el primer grupo (A): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida y sutura de cruroplastia si presenta hernia de hiato (grupo FundoRingOAGB); Procedimiento bariátrico quirúrgico comparador activo en el segundo grupo (B): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica y con cruroplastia solo con sutura si presenta hernia de hiato (grupo OAGB).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una anastomosis de bypass gástrico/mini bypass gástrico (OAGB/MGB) está ganando popularidad como tratamiento quirúrgico primario para la obesidad mórbida.
El objetivo del estudio es comparar el resultado primario como la pérdida de peso después de la envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida (FundoRing) y el método estándar sin envoltura (sin banda) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis y medir el resultado secundario: reflujo biliar en el esófago y los síntomas de la ERGE.
Métodos: Los participantes adultos (n=100) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Procedimiento quirúrgico bariátrico experimental en el primer grupo (A): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida y sutura de cruroplastia si presenta hernia de hiato (grupo FundoRingOAGB); Procedimiento bariátrico quirúrgico comparador activo en el segundo grupo (B): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica y con cruroplastia solo con sutura si presenta hernia de hiato (grupo OAGB). Luego, todos los pacientes son seguidos 12, 24, 36 meses después de la cirugía, donde se registran los cambios en el índice de masa corporal y se mide el resultado secundario: reflujo de bilis en el esófago y síntomas de ERGE.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Oral Ospanov, Professor
- Número de teléfono: +77015287734
- Correo electrónico: bariatric.kz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bakhtiyar Yelembayev
- Número de teléfono: +77071302383
- Correo electrónico: elembaevbaha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- Oral Ospanov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 30 a 50 kg/m2.
- Por lo general, la persona es apta para la anestesia (clasificación ASA 1-2) y la cirugía.
- La persona se compromete con la necesidad de un seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 30 kg/m2 y superior a 50 kg/m2.
- Herniorrafia hiatal protésica (malla) o hernia hiatal grande;
- Acortamiento esofágico
- Clasificación de Los Ángeles de esofagitis (grado LA) C o D esofagitis por reflujo
- Antecedentes de cirugía en el estómago o el esófago.
- Menos de 18 o más de 60 años de edad
- No apto para cirugía bariátrica.
- enfermedad psiquiátrica
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FundoRingOAGB
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida (y sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato).
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Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida y con sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato
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Comparador activo: Grupo OAGB
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis (y sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato).
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Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reflujo biliar en el esófago
Periodo de tiempo: a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Evaluación endoscópica del reflujo biliar en el esófago y monitorización de impedancia-pH de 24 horas para detectar el número de reflujos biliares esofágicos postoperatorios (reflujo no ácido) en cada grupo
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a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Número de participantes con síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Cambio de síntomas de ERGE (utilice el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud en ERGE (GERD-HRQL)) si hay ERGE presente o número de participantes con ERGE de novo postoperatorio. Escala de puntuación 0 = Sin síntomas
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Baseline, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias tardías (>30 días) en cada grupo
Periodo de tiempo: >30 días, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Número de participantes con complicación postoperatoria tardía (síndrome de dumping, úlcera marginal, intolerancia alimentaria, desnutrición proteica, anemia, deficiencia de tiamina)
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>30 días, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Probabilidad de los componentes del Síndrome Metabólico (MetS) después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a 1 y 3 años
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Probabilidad de nivel de HbA1c (<5,7%), nivel de HOMA-IR (<2,7), < número de participantes con diabetes tipo 2 e hipertensión arterial y cambio del perfil lipídico (Colesterol Total: <200 mg/dL, Colesterol LDL: <100 mg/dL (óptimo), Colesterol HDL: >60 mg/dL (deseable), Triglicéridos: <150 mg/dL) en el seguimiento a 1 y 3 años.
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línea de base, seguimiento a 1 y 3 años
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Change of body mass index
Periodo de tiempo: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
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Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Periodo de tiempo: 60 months after surgery
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Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
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60 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para glucosa se recolectan a los 0, 15, 30, 60, 120, 150 y 180 minutos, mientras que las de insulina se recolectan a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos
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Una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas se realiza utilizando 75 g de glucosa
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Las muestras de sangre para glucosa se recolectan a los 0, 15, 30, 60, 120, 150 y 180 minutos, mientras que las de insulina se recolectan a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos
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Puntuación de Sigstad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Puntuación de Sigstad para el cuestionario de diagnóstico del síndrome de dumping. La puntuación de Sigstad es un índice de diagnóstico para el síndrome de dumping, con una puntuación >7 que indica una alta probabilidad de la afección, mientras que una puntuación < 4 sugiere diagnósticos alternativos. Elementos clave del sistema de puntuación de Sigstad:
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6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Enlaces Útiles
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- FundoRingOAGB
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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