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El FundoRingOAGB versus el método estándar sin envoltura (sin bandas) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis (FundoRingMGB)

La envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida (FundoRing) versus el método estándar sin envoltura (sin banda) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis/mini derivación gástrica: un ensayo controlado aleatorizado

Actualmente, el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB) o mini-bypass gástrico (MGB) es un procedimiento bariátrico común para tratar la obesidad. El aumento de peso después de la cirugía es un gran problema en la práctica bariátrica. Por lo tanto, se utilizan bandas y anillos ajustables, por ejemplo, "FobiRing". Pero el material extraño puede causar complicaciones: la erosión de la pared del estómago. Por esta razón, los cirujanos evitan el uso de diversos dispositivos mecánicos en tejidos vivos.

La mayor crítica es a la OAGB por la probabilidad de reflujo biliar. En caso de reflujo de bilis hacia el esófago después de la cirugía, como regla general, se requiere una segunda operación con conversión OAGB al método Roux-en-Y.

Además, junto con la obesidad, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) aumenta constantemente el peso mundial y la cirugía antirreflujo debe realizarse simultáneamente con la cirugía bariátrica en pacientes obesos. En estos casos, con mayor frecuencia en la práctica bariátrica, se realiza una crurorafia de hiato y, con menos frecuencia, una fundoplicatura utilizando el fondo de la parte excluida del estómago.

Nuestra hipótesis es que la funduplicatura total no solo puede tratar la ERGE, sino también prevenir significativamente el retorno del peso como después de un bypass gástrico con banda y prevenir el reflujo biliar posoperatorio en el esófago.

El objetivo del estudio es comparar el resultado primario como la pérdida de peso después de la envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida (FundoRing) y el método estándar sin envoltura (sin banda) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis y medir el resultado secundario: reflujo biliar en el esófago y los síntomas de la ERGE.

Métodos: Los participantes adultos (n=100) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:

Procedimiento quirúrgico bariátrico experimental en el primer grupo (A): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida y sutura de cruroplastia si presenta hernia de hiato (grupo FundoRingOAGB); Procedimiento bariátrico quirúrgico comparador activo en el segundo grupo (B): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica y con cruroplastia solo con sutura si presenta hernia de hiato (grupo OAGB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una anastomosis de bypass gástrico/mini bypass gástrico (OAGB/MGB) está ganando popularidad como tratamiento quirúrgico primario para la obesidad mórbida.

El objetivo del estudio es comparar el resultado primario como la pérdida de peso después de la envoltura total del fondo de la parte gástrica excluida (FundoRing) y el método estándar sin envoltura (sin banda) de derivación gástrica laparoscópica de una anastomosis y medir el resultado secundario: reflujo biliar en el esófago y los síntomas de la ERGE.

Métodos: Los participantes adultos (n=100) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:

Procedimiento quirúrgico bariátrico experimental en el primer grupo (A): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida y sutura de cruroplastia si presenta hernia de hiato (grupo FundoRingOAGB); Procedimiento bariátrico quirúrgico comparador activo en el segundo grupo (B): pacientes (n=50) sometidos a bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica y con cruroplastia solo con sutura si presenta hernia de hiato (grupo OAGB). Luego, todos los pacientes son seguidos 12, 24, 36 meses después de la cirugía, donde se registran los cambios en el índice de masa corporal y se mide el resultado secundario: reflujo de bilis en el esófago y síntomas de ERGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oral Ospanov, Professor
  • Número de teléfono: +77015287734
  • Correo electrónico: bariatric.kz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Oral Ospanov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC de 30 a 50 kg/m2.
  • Por lo general, la persona es apta para la anestesia (clasificación ASA 1-2) y la cirugía.
  • La persona se compromete con la necesidad de un seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • IMC inferior a 30 kg/m2 y superior a 50 kg/m2.
  • Herniorrafia hiatal protésica (malla) o hernia hiatal grande;
  • Acortamiento esofágico
  • Clasificación de Los Ángeles de esofagitis (grado LA) C o D esofagitis por reflujo
  • Antecedentes de cirugía en el estómago o el esófago.
  • Menos de 18 o más de 60 años de edad
  • No apto para cirugía bariátrica.
  • enfermedad psiquiátrica
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FundoRingOAGB
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida (y sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato).
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con envoltura total del fundus de la parte gástrica excluida y con sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato
Comparador activo: Grupo OAGB
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis (y sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato).
Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis con sutura de cruroplastia si hay hernia de hiato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reflujo biliar en el esófago
Periodo de tiempo: a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Evaluación endoscópica del reflujo biliar en el esófago y monitorización de impedancia-pH de 24 horas para detectar el número de reflujos biliares esofágicos postoperatorios (reflujo no ácido) en cada grupo
a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Número de participantes con síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36 meses después de la cirugía

Cambio de síntomas de ERGE (utilice el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud en ERGE (GERD-HRQL)) si hay ERGE presente o número de participantes con ERGE de novo postoperatorio.

Escala de puntuación 0 = Sin síntomas

  1. = Síntomas perceptibles pero no molestos
  2. = Síntomas perceptibles y molestos pero no todos los días
  3. = Síntomas molestos todos los días
  4. = Los síntomas afectan las actividades diarias
  5. = Los síntomas son incapacitantes - incapaz de realizar actividades diarias
Baseline, 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Frecuencia de complicaciones postoperatorias tardías (>30 días) en cada grupo
Periodo de tiempo: >30 días, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Número de participantes con complicación postoperatoria tardía (síndrome de dumping, úlcera marginal, intolerancia alimentaria, desnutrición proteica, anemia, deficiencia de tiamina)
>30 días, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
Probabilidad de los componentes del Síndrome Metabólico (MetS) después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a 1 y 3 años
Probabilidad de nivel de HbA1c (<5,7%), nivel de HOMA-IR (<2,7), < número de participantes con diabetes tipo 2 e hipertensión arterial y cambio del perfil lipídico (Colesterol Total: <200 mg/dL, Colesterol LDL: <100 mg/dL (óptimo), Colesterol HDL: >60 mg/dL (deseable), Triglicéridos: <150 mg/dL) en el seguimiento a 1 y 3 años.
línea de base, seguimiento a 1 y 3 años
Change of body mass index
Periodo de tiempo: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups . Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Periodo de tiempo: 60 months after surgery
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain). Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence). For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100. Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
60 months after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para glucosa se recolectan a los 0, 15, 30, 60, 120, 150 y 180 minutos, mientras que las de insulina se recolectan a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos
Una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas se realiza utilizando 75 g de glucosa
Las muestras de sangre para glucosa se recolectan a los 0, 15, 30, 60, 120, 150 y 180 minutos, mientras que las de insulina se recolectan a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos
Puntuación de Sigstad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía

Puntuación de Sigstad para el cuestionario de diagnóstico del síndrome de dumping. La puntuación de Sigstad es un índice de diagnóstico para el síndrome de dumping, con una puntuación >7 que indica una alta probabilidad de la afección, mientras que una puntuación < 4 sugiere diagnósticos alternativos.

Elementos clave del sistema de puntuación de Sigstad:

  • Umbrales: < o =3 (Negativo), 4-7 (Dudoso), >7 (Positivo para dumping).
  • Síntomas clave evaluados: Shock (+5), casi desmayo/síncope (+4), deseo de acostarse/sentarse (+4), sudoración/palidez (+4), palpitaciones (+2), náuseas y plenitud abdominal.
6, 12, 24, 36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FundoRingOAGB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .