O método padrão FundoRingOAGB versus não envolvente (sem banda) de bypass gástrico de anastomose única laparoscópica (FundoRingMGB)
Envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (FundoRing) versus método padrão sem envolvimento (sem banda) de anastomose laparoscópica One Bypass gástrico/mini-bypass gástrico: um estudo controlado randomizado
Atualmente, um bypass gástrico com anastomose (OAGB) ou mini-bypass gástrico (MGB) é um procedimento bariátrico comum para o tratamento da obesidade. O ganho de peso após a cirurgia é um grande problema na prática bariátrica. Portanto, bandas e anéis ajustáveis são usados, por exemplo, "FobiRing". Mas o material estranho pode causar complicações - a erosão da parede do estômago. Por esta razão, os cirurgiões evitam o uso de vários dispositivos mecânicos em tecidos vivos.
A maior crítica é da OAGB pela probabilidade de refluxo biliar. Em caso de refluxo da bile para o esôfago após a cirurgia, via de regra, é necessária uma segunda operação com conversão de OAGB para o método Roux-en-Y.
Além disso, juntamente com a obesidade, a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) está aumentando constantemente o peso mundial e a cirurgia antirrefluxo deve ser realizada simultaneamente à cirurgia bariátrica em pacientes obesos. Nesses casos, na maioria das vezes na prática bariátrica, é realizada a crurografia do hiato e, menos frequentemente, a fundoplicatura usando o fundo da parte excluída do estômago.
Nossa hipótese é que a fundoplicatura total pode não apenas tratar a DRGE, mas também prevenir significativamente o retorno do peso, como após um bypass gástrico com banda, e prevenir o refluxo biliar pós-operatório no esôfago.
O objetivo do estudo é comparar o resultado primário como perda de peso após envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (FundoRing) e método padrão sem envolvimento (sem banda) de bypass gástrico de anastomose laparoscópica e medir o resultado secundário: refluxo biliar em o esôfago e os sintomas da DRGE.
Métodos: Participantes adultos (n=100) são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
Procedimento cirúrgico bariátrico experimental no primeiro grupo (A): pacientes (n=50) submetidos à anastomose videolaparoscópica bypass gástrico com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída e cruroplastia de sutura se apresentarem hérnia hiatal (grupo FundoRingOAGB); Procedimento cirúrgico bariátrico comparador ativo no segundo grupo (B): pacientes (n=50) submetidos à laparoscopia com anastomose e bypass gástrico apenas com sutura cruroplastia se apresentarem hérnia de hiato (grupo OAGB).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma anastomose Gástrica Bypass/Mini Bypass Gástrico (OAGB/MGB) está ganhando popularidade como tratamento cirúrgico primário para obesidade mórbida.
O objetivo do estudo é comparar o resultado primário como perda de peso após envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (FundoRing) e método padrão sem envolvimento (sem banda) de bypass gástrico de anastomose laparoscópica e medir o resultado secundário: refluxo biliar em o esôfago e os sintomas da DRGE.
Métodos: Participantes adultos (n=100) são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
Procedimento cirúrgico bariátrico experimental no primeiro grupo (A): pacientes (n=50) submetidos à anastomose videolaparoscópica bypass gástrico com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída e cruroplastia de sutura se apresentarem hérnia hiatal (grupo FundoRingOAGB); Procedimento cirúrgico bariátrico comparador ativo no segundo grupo (B): pacientes (n=50) submetidos à laparoscopia com anastomose e bypass gástrico apenas com sutura cruroplastia se apresentarem hérnia de hiato (grupo OAGB). Todos os pacientes são acompanhados 12, 24, 36 meses após a cirurgia, onde registram a alteração do índice de massa corporal e medem o resultado secundário: refluxo biliar no esôfago e sintomas de DRGE.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Oral Ospanov, Professor
- Número de telefone: +77015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bakhtiyar Yelembayev
- Número de telefone: +77071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Oral Ospanov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 30 a 50 kg/m2.
- A pessoa geralmente está apta para anestesia (grau ASA 1-2) e cirurgia.
- A pessoa se compromete com a necessidade de acompanhamento em longo prazo.
Critério de exclusão:
- IMC inferior a 30 kg/m2 e superior a 50 kg/m2.
- Herniorrafia hiatal protética (malha) ou hérnia hiatal grande;
- Encurtamento esofágico
- Classificação de esofagite de Los Angeles (grau LA) C ou D esofagite de refluxo
- História de cirurgia no estômago ou esôfago
- Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
- Não apto para cirurgia bariátrica
- doença psiquiátrica
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FundoRingOAGB
bypass gástrico de anastomose laparoscópica com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (e cruroplastia de sutura se apresentar hérnia de hiato).
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laparoscópica uma anastomose bypass gástrico com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída e com cruroplastia de sutura se presente hérnia de hiato
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Comparador Ativo: Grupo OAGB
laparoscópica uma anastomose bypass gástrico (e cruroplastia de sutura se apresentar hérnia hiatal).
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laparoscópica uma anastomose bypass gástrico com cruroplastia de sutura se presente hérnia de hiato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com refluxo biliar no esófago
Prazo: aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Avaliação endoscópica do refluxo biliar no esófago e monitorização de pH-impedância de 24 horas para detetar o número de refluxos biliares esofágicos pós-operatórios (refluxo não ácido) em cada grupo
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aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Número de participantes com sintomas de DRGE
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Alteração dos sintomas de DRGE (utilizar o Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde na DRGE (GERD-HRQL)) se houver DRGE ou número de participantes com DRGE de novo pós-operatório. Escala de Pontuação 0 = Sem sintomas
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Linha de base, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Frequência de complicações pós-operatórias tardias (>30 dias) em cada grupo
Prazo: >30 dias, às 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Número de participantes com complicação pós-operatória tardia (síndrome de dumping, úlcera marginal, intolerância alimentar, desnutrição proteica, anemia, deficiência de tiamina)
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>30 dias, às 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Probabilidade dos componentes da Síndrome Metabólica (SM) após cirurgia
Prazo: baseline, 1 e 3 anos de seguimento
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Probabilidade de nível de HbA1c (<5,7%), nível de HOMA-IR (<2,7), < número de participantes com diabetes tipo 2 e hipertensão arterial e alteração do Perfil Lipídico (Colesterol Total: <200 mg/dL, Colesterol LDL: <100 mg/dL (ótimo), Colesterol HDL: >60 mg/dL (desejável), Triglicerídeos: <150 mg/dL) no seguimento de 1 e 3 anos.
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baseline, 1 e 3 anos de seguimento
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Change of body mass index
Prazo: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups .
Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
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Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
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Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Prazo: 60 months after surgery
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Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain).
Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence).
For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100.
Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
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60 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de tolerância à glicose oral
Prazo: As amostras de sangue para glucose são recolhidas aos 0, 15, 30, 60, 120, 150 e 180 minutos, enquanto as de insulina são recolhidas aos 0, 30, 60, 120 e 180 minutos
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Um teste oral de tolerância à glicose padrão de 3 horas realizado com 75 g de glicose
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As amostras de sangue para glucose são recolhidas aos 0, 15, 30, 60, 120, 150 e 180 minutos, enquanto as de insulina são recolhidas aos 0, 30, 60, 120 e 180 minutos
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Pontuação de Sigstad
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Pontuação Sigstad para questionário de diagnóstico da síndrome de dumping. A pontuação Sigstad é um índice de diagnóstico para a síndrome de dumping, com uma pontuação >7 indicando uma alta probabilidade da condição, enquanto uma pontuação < 4 sugere diagnósticos alternativos. Elementos-chave do Sistema de Pontuação Sigstad:
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6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ospanov OB. The Gastric Bypass and Fundoplication in Bariatric Surgery: the Comments on Published Papers and Our Classification of Combination Procedures. Obes Surg. 2021 Oct;31(10):4643-4644. doi: 10.1007/s11695-021-05505-8. Epub 2021 Jun 1.
- Ospanov O, Yeleuov G, Fursov A, Yelembayev B, Fursov R, Sergazin Z, Mustafin A. A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 7;23(1):264. doi: 10.1186/s13063-022-06252-6.
- Ospanov O. The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass. Obes Surg. 2023 Apr;33(4):1311-1313. doi: 10.1007/s11695-023-06505-6. Epub 2023 Feb 17.
- Ospanov O, Yeleuov G, Buchwald JN, Zharov N, Yelembayev B, Sultanov K. A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):1974-1983. doi: 10.1007/s11695-023-06618-y. Epub 2023 Apr 26.
Links úteis
- A laparoscopic one anastomosis gastric bypass with wrapping versus nonwrapping fundus of the excluded part of the stomach to treat obese patients (FundoRingOAGB trial): study protocol for a randomized controlled trial
- The Surgical Technique of Primary Modified Fundoplication Using the Excluded Stomach with Simultaneous Gastric Bypass
- A Randomized Controlled Trial of Acid and Bile Reflux Esophagitis Prevention by Modified Fundoplication of the Excluded Stomach in One-Anastomosis Gastric Bypass: 1-Year Results of the FundoRing Trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FundoRingOAGB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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