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O método padrão FundoRingOAGB versus não envolvente (sem banda) de bypass gástrico de anastomose única laparoscópica (FundoRingMGB)

Envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (FundoRing) versus método padrão sem envolvimento (sem banda) de anastomose laparoscópica One Bypass gástrico/mini-bypass gástrico: um estudo controlado randomizado

Atualmente, um bypass gástrico com anastomose (OAGB) ou mini-bypass gástrico (MGB) é um procedimento bariátrico comum para o tratamento da obesidade. O ganho de peso após a cirurgia é um grande problema na prática bariátrica. Portanto, bandas e anéis ajustáveis ​​são usados, por exemplo, "FobiRing". Mas o material estranho pode causar complicações - a erosão da parede do estômago. Por esta razão, os cirurgiões evitam o uso de vários dispositivos mecânicos em tecidos vivos.

A maior crítica é da OAGB pela probabilidade de refluxo biliar. Em caso de refluxo da bile para o esôfago após a cirurgia, via de regra, é necessária uma segunda operação com conversão de OAGB para o método Roux-en-Y.

Além disso, juntamente com a obesidade, a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) está aumentando constantemente o peso mundial e a cirurgia antirrefluxo deve ser realizada simultaneamente à cirurgia bariátrica em pacientes obesos. Nesses casos, na maioria das vezes na prática bariátrica, é realizada a crurografia do hiato e, menos frequentemente, a fundoplicatura usando o fundo da parte excluída do estômago.

Nossa hipótese é que a fundoplicatura total pode não apenas tratar a DRGE, mas também prevenir significativamente o retorno do peso, como após um bypass gástrico com banda, e prevenir o refluxo biliar pós-operatório no esôfago.

O objetivo do estudo é comparar o resultado primário como perda de peso após envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (FundoRing) e método padrão sem envolvimento (sem banda) de bypass gástrico de anastomose laparoscópica e medir o resultado secundário: refluxo biliar em o esôfago e os sintomas da DRGE.

Métodos: Participantes adultos (n=100) são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

Procedimento cirúrgico bariátrico experimental no primeiro grupo (A): pacientes (n=50) submetidos à anastomose videolaparoscópica bypass gástrico com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída e cruroplastia de sutura se apresentarem hérnia hiatal (grupo FundoRingOAGB); Procedimento cirúrgico bariátrico comparador ativo no segundo grupo (B): pacientes (n=50) submetidos à laparoscopia com anastomose e bypass gástrico apenas com sutura cruroplastia se apresentarem hérnia de hiato (grupo OAGB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma anastomose Gástrica Bypass/Mini Bypass Gástrico (OAGB/MGB) está ganhando popularidade como tratamento cirúrgico primário para obesidade mórbida.

O objetivo do estudo é comparar o resultado primário como perda de peso após envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (FundoRing) e método padrão sem envolvimento (sem banda) de bypass gástrico de anastomose laparoscópica e medir o resultado secundário: refluxo biliar em o esôfago e os sintomas da DRGE.

Métodos: Participantes adultos (n=100) são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

Procedimento cirúrgico bariátrico experimental no primeiro grupo (A): pacientes (n=50) submetidos à anastomose videolaparoscópica bypass gástrico com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída e cruroplastia de sutura se apresentarem hérnia hiatal (grupo FundoRingOAGB); Procedimento cirúrgico bariátrico comparador ativo no segundo grupo (B): pacientes (n=50) submetidos à laparoscopia com anastomose e bypass gástrico apenas com sutura cruroplastia se apresentarem hérnia de hiato (grupo OAGB). Todos os pacientes são acompanhados 12, 24, 36 meses após a cirurgia, onde registram a alteração do índice de massa corporal e medem o resultado secundário: refluxo biliar no esôfago e sintomas de DRGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC de 30 a 50 kg/m2.
  • A pessoa geralmente está apta para anestesia (grau ASA 1-2) e cirurgia.
  • A pessoa se compromete com a necessidade de acompanhamento em longo prazo.

Critério de exclusão:

  • IMC inferior a 30 kg/m2 e superior a 50 kg/m2.
  • Herniorrafia hiatal protética (malha) ou hérnia hiatal grande;
  • Encurtamento esofágico
  • Classificação de esofagite de Los Angeles (grau LA) C ou D esofagite de refluxo
  • História de cirurgia no estômago ou esôfago
  • Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Não apto para cirurgia bariátrica
  • doença psiquiátrica
  • Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FundoRingOAGB
bypass gástrico de anastomose laparoscópica com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída (e cruroplastia de sutura se apresentar hérnia de hiato).
laparoscópica uma anastomose bypass gástrico com envolvimento total do fundo da parte gástrica excluída e com cruroplastia de sutura se presente hérnia de hiato
Comparador Ativo: Grupo OAGB
laparoscópica uma anastomose bypass gástrico (e cruroplastia de sutura se apresentar hérnia hiatal).
laparoscópica uma anastomose bypass gástrico com cruroplastia de sutura se presente hérnia de hiato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com refluxo biliar no esófago
Prazo: aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
Avaliação endoscópica do refluxo biliar no esófago e monitorização de pH-impedância de 24 horas para detetar o número de refluxos biliares esofágicos pós-operatórios (refluxo não ácido) em cada grupo
aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
Número de participantes com sintomas de DRGE
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses após a cirurgia

Alteração dos sintomas de DRGE (utilizar o Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde na DRGE (GERD-HRQL)) se houver DRGE ou número de participantes com DRGE de novo pós-operatório.

Escala de Pontuação 0 = Sem sintomas

  1. = Sintomas notáveis mas não incómodos
  2. = Sintomas notáveis e incómodos mas não todos os dias
  3. = Sintomas incómodos todos os dias
  4. = Sintomas afetam as atividades diárias
  5. = Sintomas são incapacitantes - incapaz de realizar atividades diárias
Linha de base, 12, 24, 36 meses após a cirurgia
Frequência de complicações pós-operatórias tardias (>30 dias) em cada grupo
Prazo: >30 dias, às 12, 24, 36 meses após a cirurgia
Número de participantes com complicação pós-operatória tardia (síndrome de dumping, úlcera marginal, intolerância alimentar, desnutrição proteica, anemia, deficiência de tiamina)
>30 dias, às 12, 24, 36 meses após a cirurgia
Probabilidade dos componentes da Síndrome Metabólica (SM) após cirurgia
Prazo: baseline, 1 e 3 anos de seguimento
Probabilidade de nível de HbA1c (<5,7%), nível de HOMA-IR (<2,7), < número de participantes com diabetes tipo 2 e hipertensão arterial e alteração do Perfil Lipídico (Colesterol Total: <200 mg/dL, Colesterol LDL: <100 mg/dL (ótimo), Colesterol HDL: >60 mg/dL (desejável), Triglicerídeos: <150 mg/dL) no seguimento de 1 e 3 anos.
baseline, 1 e 3 anos de seguimento
Change of body mass index
Prazo: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups . Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Prazo: 60 months after surgery
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain). Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence). For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100. Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
60 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de tolerância à glicose oral
Prazo: As amostras de sangue para glucose são recolhidas aos 0, 15, 30, 60, 120, 150 e 180 minutos, enquanto as de insulina são recolhidas aos 0, 30, 60, 120 e 180 minutos
Um teste oral de tolerância à glicose padrão de 3 horas realizado com 75 g de glicose
As amostras de sangue para glucose são recolhidas aos 0, 15, 30, 60, 120, 150 e 180 minutos, enquanto as de insulina são recolhidas aos 0, 30, 60, 120 e 180 minutos
Pontuação de Sigstad
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia

Pontuação Sigstad para questionário de diagnóstico da síndrome de dumping. A pontuação Sigstad é um índice de diagnóstico para a síndrome de dumping, com uma pontuação >7 indicando uma alta probabilidade da condição, enquanto uma pontuação < 4 sugere diagnósticos alternativos.

Elementos-chave do Sistema de Pontuação Sigstad:

  • Limiares: < ou =3 (Negativo), 4-7 (Duvidoso), >7 (Positivo para dumping).
  • Sintomas-chave Avaliados: Choque (+5), quase desmaio/síncope (+4), desejo de deitar/sentar (+4), suores/palidez (+4), palpitações (+2), náuseas e plenitude abdominal.
6, 12, 24, 36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FundoRingOAGB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .