Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FundoRingOAGB versus ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (FundoRingMGB)

17. mai 2026 oppdatert av: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Den totale innpakningen av fundus av den gastriske ekskluderte delen (FundoRing) versus ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose Gastrisk Bypass/Mini - Gastrisk Bypass: Et randomisert kontrollert forsøk

For tiden er en anastomose gastrisk bypass (OAGB) eller mini-gastrisk bypass (MGB) en vanlig bariatrisk prosedyre for behandling av fedme. Vektøkning etter operasjon er et stort problem i bariatrisk praksis. Derfor brukes justerbare bånd og ringer, for eksempel "FobiRing". Men fremmedmateriale kan forårsake komplikasjoner - erosjonen av mageveggen. Av denne grunn unngår kirurger bruk av ulike mekaniske enheter på levende vev.

Den største kritikken er av OAGB for sannsynligheten for gallerefluks. Ved refluks av galle i spiserøret etter operasjon er det som regel nødvendig med en ny operasjon med konvertering av OAGB til Roux-en-Y-metoden.

I tillegg, sammen med fedme, øker gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) stadig verdensvekten og antireflukskirurgi må utføres samtidig med fedmekirurgi hos overvektige pasienter. I disse tilfellene, oftest i bariatrisk praksis, utføres hiatus cruroraphy, og sjeldnere fundoplikasjon ved bruk av fundus i den ekskluderte delen av magen.

Vi antar at total fundoplikasjon ikke bare kan behandle GERD, men også i betydelig grad forhindre tilbakevending av vekt som etter en båndet gastrisk bypass og forhindre postoperativ gallerefluks i spiserøret.

Målet studien er å sammenligne primært utfall som vekttap etter total innpakning av fundus av den gastrisk ekskluderte delen (FundoRing) og ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og måle sekundært utfall: galle refluks i esophagus og GERD-symptomer.

Metoder: Voksne deltakere (n=100) blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:

Eksperimentell kirurgisk bariatrisk prosedyre i den første (A) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og sutur-kruoplastikk hvis hiatal brokk er tilstede (FundoRingOAGB-gruppen); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk prosedyre i den andre (B) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og med kun sutur-kruoplastikk dersom hiatal brokk er tilstede (OAGB-gruppen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) blir stadig mer populær som en primær kirurgisk behandling for sykelig overvekt.

Målet studien er å sammenligne primært utfall som vekttap etter total innpakning av fundus av den gastrisk ekskluderte delen (FundoRing) og ikke-innpakning (ikke-båndet) standardmetode for laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og måle sekundært utfall: galle refluks i esophagus og GERD-symptomer.

Metoder: Voksne deltakere (n=100) blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:

Eksperimentell kirurgisk bariatrisk prosedyre i den første (A) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår den laparoskopiske en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og sutur-kruoplastikk hvis hiatal brokk er tilstede (FundoRingOAGB-gruppen); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk prosedyre i den andre (B) gruppen: pasienter (n=50) gjennomgår laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass og med kun sutur-kruoplastikk dersom hiatal brokk er tilstede (OAGB-gruppen). Alle pasienter følges deretter opp 12, 24, 36 måneder etter operasjonen hvor den endrede kroppsmasseindeksen registreres og sekundært resultat: gallerefluks i spiserøret og GERD-symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Oral Ospanov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI fra 30 til 50 kg/m2.
  • Personen er generelt skikket for anestesi (ASA grad 1-2) og operasjon.
  • Personen forplikter seg til behovet for langvarig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre enn 30 kg/m2 og mer enn 50 kg/m2.
  • Prostetisk (mesh) Hiatal herniorrhaphy eller stor hiatal brokk;
  • Esophageal forkortelse
  • Los Angeles Klassifisering av øsofagitt (LA grad) C eller D refluksøsofagitt
  • Historie om operasjon på magen eller spiserøret
  • Under 18 eller over 60 år
  • Ikke egnet for fedmekirurgi
  • Psykiatrisk sykdom
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FundoRingOAGB-gruppen
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del (og suturcruroplastikk hvis tilstede hiatal brokk).
Fremgangsmåte: FundoRingOAGB
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med total innpakning av fundus av gastrisk ekskludert del og med suturkruoplastikk hvis tilstede hiatal brokk
Aktiv komparator: OAGB-gruppen
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (og suturkruoplastikk hvis tilstede hiatal brokk).
Fremgangsmåte: OAGB
laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass med sutur cruroplasty hvis tilstede hiatal brokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med galle-refluks i spiserøret
Tidsramme: ved 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
Endoskopisk vurdering av galle-refluks i spiserøret og 24-timers pH-impedansovervåking for å oppdage antall postoperative spiserør galle-refluks (ikke-syre refluks) i hver gruppe
ved 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med GERD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjon

Endring i GERD-symptomer (bruk GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) spørreskjema) hvis GERD er tilstede, eller antall deltakere med postoperativ de Novo GERD.

Skåringsskala 0 = Ingen symptomer

  1. = Symptomer merkbare, men ikke plagsomme
  2. = Symptomer merkbare og plagsomme, men ikke hver dag
  3. = Symptomer plagsomme hver dag
  4. = Symptomer påvirker daglige aktiviteter
  5. = Symptomer er invalidiserende - ute av stand til å utføre daglige aktiviteter
Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjon
Frekvens av sene (>30 dager) postoperative komplikasjoner i hver gruppe
Tidsramme: >30 dager, ved 12, 24, 36 måneder etter operasjon
Antall deltakere med sen postoperative komplikasjoner (dumping-syndrom, marginalt sår, matintoleranse, proteinunderernæring, anemi, tiaminmangel)
>30 dager, ved 12, 24, 36 måneder etter operasjon
Sannsynlighet for komponentene av metabolsk syndrom (MetS) etter operasjon
Tidsramme: baseline, 1- og 3-års oppfølging
Sjanse for nivå av HbA1c (<5,7%), nivå av HOMA-IR (<2,7), < antall deltakere med type 2-diabetes og arteriell hypertensjon og endring av lipidprofil (Totalkolesterol: <200 mg/dL, LDL-kolesterol: <100 mg/dL (optimalt), HDL-kolesterol: >60 mg/dL (ønskelig), Triglyserider: <150 mg/dL) ved 1- og 3-års oppfølging.
baseline, 1- og 3-års oppfølging
Change of body mass index
Tidsramme: Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
The measure is assessing a change of body mass index (kg/m2) in groups . Weight (kg) and height (cm) will be combined with the report of measurement by body mass index (BMI) kg/m2.
Baseline, at 12, 24, 36, 60 months after surgery
Cases of recurrent weight gain (The percentage total weight loss (%TWL) lower than 35%)
Tidsramme: 60 months after surgery
Maintenance of a weight loss of 35% or more after weight loss surgery at 5 years was classified as superior weight loss (no significant weight regain). Patients with a weight loss of less than 35% at 60 months after surgery were classified as having weight regain (recurence). For comparison with earlier studies, the percentage of excess weight loss (%EWL) was also calculated for each time point using the following formula: (baseline weight - weight at follow-up)/(baseline weight - ideal body weight) × 100. Ideal body weight was set at a BMI of 25, resulting in the following formula: weight (kg) = 25 × height (m)².
60 months after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetoleransetester
Tidsramme: Blodprøver for glukose samles inn ved 0, 15, 30, 60, 120, 150 og 180 minutter, mens de for insulin samles inn ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
En standard 3-timers oral glukosetoleransetest utføres med 75 g glukose
Blodprøver for glukose samles inn ved 0, 15, 30, 60, 120, 150 og 180 minutter, mens de for insulin samles inn ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Sigstad score
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon

Sigstad-scoren for spørreskjema for diagnostisering av dumping-syndromet. Sigstad-scoren er en diagnostisk indeks for dumping-syndrom, der en score >7 indikerer høy sannsynlighet for tilstanden, mens en score < 4 tyder på alternative diagnoser.

Nøkkelelementer i Sigstad-scoringssystemet:

  • Terskler: < eller =3 (Negativ), 4-7 (Tvil), >7 (Positiv for dumping).
  • Nøkkelsymptomer som vurderes: Sjokk (+5), nesten besvimelse/synkope (+4), ønske om å ligge/sitte ned (+4), svetting/blekhet (+4), hjertebank (+2), kvalme og abdominal overfylling.
6, 12, 24, 36 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oral Ospanov, President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FundoRingOAGB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger