Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de los productos de A-SPINE
14 de abril de 2021 actualizado por: A-Spine Asia Co., Ltd.
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización que utiliza cuestionarios como la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad del cuello (NDI) o el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para comparar los efectos de mejora clínica antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento de los productos de A-SPINE para su uso durante 2 años.
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización utiliza cuestionarios como la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad del cuello (NDI) o el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar los efectos de mejora clínica.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, 6 meses, 12 meses y 2 años después del tratamiento.
Finalmente, analice el resultado clínico, la tasa de fusión y los eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Ting LIU, MS
- Número de teléfono: 621 +886-2-29267088
- Correo electrónico: charlotte@aspine.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 427213
- Reclutamiento
- Taichung Tzu Chi Hospital
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Contacto:
- Bryan Huang, MD
- Número de teléfono: 3129 +886-4-36060666
-
Investigador principal:
- Bryan Huang, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes han implantado un dispositivo A-SPINE para estabilizar la columna y/o restaurar la altura del disco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene más de 20 años de edad;
- El sujeto está indicado para el sistema de fijación espinal A-SPINE;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender el propósito del estudio, su función y está disponible para regresar a la clínica/hospital para todas las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si, en opinión del Investigador, el sujeto no califica según los requisitos de etiquetado aprobados o los Criterios de inclusión de sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de columna
Utilice estos sistemas: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Espaciador de disco cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Espaciador de disco lumbar de polímero (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L |
Siempre que haya pacientes que utilicen el dispositivo anterior, realice una entrevista de cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual: cambio desde el inicio a los 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años
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La escala analógica visual es una medida de resultado informada por el paciente.
La escala va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa dolor extremo.
Compare las puntuaciones VAS de mejora basal y postoperatoria.
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Cambio desde el inicio a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El NDI es un cuestionario que se usa comúnmente en ensayos clínicos para medir el estado funcional autoinformado de pacientes con dolor de cuello. Las diez preguntas se miden en una escala de 6 puntos de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
Compare las puntuaciones NDI de mejora posoperatoria y de referencia.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El ODI es un cuestionario que se usa comúnmente en ensayos clínicos para medir el estado funcional autoinformado de pacientes con dolor de cuello. Las diez preguntas se miden en una escala de 6 puntos de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
Compare las puntuaciones ODI de mejora posoperatoria y de referencia.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Los eventos adversos asociados con el dispositivo se evaluarán en cada visita de seguimiento y se contará el número de casos en el seguimiento de 2 años.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Utilice una radiografía o una tomografía computarizada para detectar la fusión de la columna.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC108-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .