Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de RMC T1 nativas para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca (CMR for CA)

7 de abril de 2026 actualizado por: Daniel Lavall, University of Leipzig

Resonancia magnética cardíaca nativa T1 para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca

El estudio tiene como objetivo probar la precisión diagnóstica del mapeo T1 nativo para el diagnóstico prospectivo de amiloidosis cardíaca. La hipótesis es que el mapeo T1 nativo con un valor de corte de 1341 ms (RMC de 3 teslas) en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca sintomática, aumento del grosor de la pared del VI y biomarcadores cardíacos elevados no es inferior al método de referencia para diagnosticar amiloidosis cardíaca (CA ).

Como medida secundaria, se evaluará un estimador de probabilidad ATTR basado en la web para el diagnóstico de CA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La amiloidosis cardíaca (AC) es un diagnóstico diferencial importante en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección conservada o de rango medio y aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo. La prevalencia de AC entre pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) es de aproximadamente 13%. Sin embargo, el diagnóstico de CA es un desafío porque a menudo faltan signos clínicos específicos.

El depósito de fibrillas de amiloide en el espacio extracelular del miocardio aumenta los valores de T1 miocárdicos en la resonancia magnética cardíaca (RMC). Por lo tanto, las imágenes T1 nativas proporcionan un método no invasivo prometedor para identificar CA.

Un análisis retrospectivo preliminar de 128 pacientes con aumento del grosor de la pared del VI identificó un área bajo la curva de 0,9954 (p<0,0001) para T1 nativo para detectar CA. El valor de corte óptimo fue de 1341ms, con una sensibilidad del 100% y una especificidad del 97%.

El objetivo de los investigadores es probar prospectivamente la precisión diagnóstica del mapeo T1 nativo con el umbral de 1341 ms para el diagnóstico de CA en comparación con el método de referencia. Además, se evaluará el estimador de probabilidad ATTR basado en la web para el diagnóstico de CA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • University of Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (clase funcional NYHA II a IV, FEVI ≥40 %), aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo y biomarcadores cardíacos elevados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA II-IV) con FEVI ≥40%
  • Aumento del grosor de la pared del VI (≥12 mm al final de la diástole)
  • NT-proBNP ≥1000pg/mL
  • Troponina hs elevada ≥14 ng/L

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para RMC
  • miocarditis aguda
  • Infarto agudo de miocardio <1 mes
  • Estenosis aórtica severa y puntuación RAISE < 2 puntos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cartografía T1 de CMR
La precisión diagnóstica del mapeo T1 y del estimador de probabilidad ATTR se evalúa frente a los métodos de referencia (gammagrafía con 99mTc-DPD, cribado de laboratorio para mieloma múltiple / amiloidosis AL; o biopsia cardíaca, si la evaluación no invasiva no es concluyente)
Prueba de diagnóstico: RMC T1 nativa
Método observado
Prueba de diagnóstico: Estimador de probabilidad ATTR basado en la web (Pfizer, Nueva York)
Método observado
Prueba de diagnóstico: Gammagrafía con 99mTc-DPD
Método de referencia
Prueba de diagnóstico: Examen de laboratorio para mieloma múltiple/amiloidosis AL
Método de referencia
Procedimiento: Biopsia cardiaca
Si las pruebas no invasivas para CA (gammagrafía con 99mTc-DPD, bioquímica) no son concluyentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del mapeo T1 para el diagnóstico de CA
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Comparación de la cartografía T1 de CMR con el método de referencia para el diagnóstico de CA
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del estimador de probabilidad ATTR para predecir CA
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Comparación de una puntuación de probabilidad para predecir ATTR con el diagnóstico final de ATTR
hasta 7 días
Asociación de los valores del estimador de probabilidad ATTR con el resultado cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por todas las causas, muerte cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
1 año
Asociación de los valores T1 paramétricos con los resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DL-L-20006_V16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones