Imágenes de RMC T1 nativas para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca (CMR for CA)
Resonancia magnética cardíaca nativa T1 para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca
El estudio tiene como objetivo probar la precisión diagnóstica del mapeo T1 nativo para el diagnóstico prospectivo de amiloidosis cardíaca. La hipótesis es que el mapeo T1 nativo con un valor de corte de 1341 ms (RMC de 3 teslas) en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca sintomática, aumento del grosor de la pared del VI y biomarcadores cardíacos elevados no es inferior al método de referencia para diagnosticar amiloidosis cardíaca (CA ).
Como medida secundaria, se evaluará un estimador de probabilidad ATTR basado en la web para el diagnóstico de CA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis cardíaca (AC) es un diagnóstico diferencial importante en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección conservada o de rango medio y aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo. La prevalencia de AC entre pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) es de aproximadamente 13%. Sin embargo, el diagnóstico de CA es un desafío porque a menudo faltan signos clínicos específicos.
El depósito de fibrillas de amiloide en el espacio extracelular del miocardio aumenta los valores de T1 miocárdicos en la resonancia magnética cardíaca (RMC). Por lo tanto, las imágenes T1 nativas proporcionan un método no invasivo prometedor para identificar CA.
Un análisis retrospectivo preliminar de 128 pacientes con aumento del grosor de la pared del VI identificó un área bajo la curva de 0,9954 (p<0,0001) para T1 nativo para detectar CA. El valor de corte óptimo fue de 1341ms, con una sensibilidad del 100% y una especificidad del 97%.
El objetivo de los investigadores es probar prospectivamente la precisión diagnóstica del mapeo T1 nativo con el umbral de 1341 ms para el diagnóstico de CA en comparación con el método de referencia. Además, se evaluará el estimador de probabilidad ATTR basado en la web para el diagnóstico de CA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- University of Leipzig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA II-IV) con FEVI ≥40%
- Aumento del grosor de la pared del VI (≥12 mm al final de la diástole)
- NT-proBNP ≥1000pg/mL
- Troponina hs elevada ≥14 ng/L
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para RMC
- miocarditis aguda
- Infarto agudo de miocardio <1 mes
- Estenosis aórtica severa y puntuación RAISE < 2 puntos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cartografía T1 de CMR
La precisión diagnóstica del mapeo T1 y del estimador de probabilidad ATTR se evalúa frente a los métodos de referencia (gammagrafía con 99mTc-DPD, cribado de laboratorio para mieloma múltiple / amiloidosis AL; o biopsia cardíaca, si la evaluación no invasiva no es concluyente)
|
Método observado
Método observado
Método de referencia
Método de referencia
Si las pruebas no invasivas para CA (gammagrafía con 99mTc-DPD, bioquímica) no son concluyentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica del mapeo T1 para el diagnóstico de CA
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Comparación de la cartografía T1 de CMR con el método de referencia para el diagnóstico de CA
|
hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica del estimador de probabilidad ATTR para predecir CA
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Comparación de una puntuación de probabilidad para predecir ATTR con el diagnóstico final de ATTR
|
hasta 7 días
|
|
Asociación de los valores del estimador de probabilidad ATTR con el resultado cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por todas las causas, muerte cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
|
Asociación de los valores T1 paramétricos con los resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- DL-L-20006_V16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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