- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04867577
Evaluación de la fuga de cemento relacionada con la vertebroplastia
Investigación sobre fuga de cemento en vertebroplastia y reconstrucción de fractura por compresión espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La fractura vertebral por compresión es una enfermedad común. La mayoría de ellos son osteoporóticos y la minoría de ellos son patológicos. Causa dolor intenso y compresión del tejido neuronal, lo que lleva a síntomas y deficiencias debilitantes. La calidad de vida se puede reducir; postrado en cama a largo plazo también puede causar morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, es un problema importante de salud pública. La vertebroplastia y el procedimiento relacionado es un procedimiento invasivo para restaurar la estabilidad vertebral mediante la inyección de cemento óseo, generalmente con un abordaje percutáneo mínimo. Debido a su eficacia inmediata de alivio del dolor, es un procedimiento muy popular y común.
Sin embargo, el cemento es líquido antes de solidificarse en las vértebras. Puede extenderse al sistema venoso en algún momento, e incluso entrar al sistema de circulación pulmonar. Estos últimos causan tromboembolismo pulmonar. Los operadores suelen hacer todo lo posible para evitar tal complicación. Prácticamente, la complicación severa es rara. De acuerdo con la literatura previa, la fuga de cemento oscila entre 2,1 y 26%. Indica que el problema es realmente común. Por otro lado, el cemento no puede ser lisado por el tratamiento anticoagulante habitual. La detección de esta condición puede ser de importancia clínica.
Actualmente, la epidemiología clínica de la fuga de cemento después de la vertebroplastia no está bien estudiada. Muchos factores pueden contribuir a su aparición, incluidos motivos técnicos, materiales y específicos del paciente. Aunque los operadores tienen su enfoque para evitar tales condiciones, hay poca evidencia que respalde la eficacia del método preventivo individual. En realidad, algunos operadores toleran la fuga paraespinal menor porque creen que puede lograr un relleno de cemento óptimo en las vértebras. Sin embargo, no está clara la relación entre la fuga paraespinal y la embolia pulmonar.
En la detección de tromboembolismo pulmonar, el método de imagen es la corriente principal. Actualmente, la tomografía computarizada de energía dual puede proporcionar un diagnóstico óptimo del cemento filtrado y el estado de perfusión pulmonar. El mapa de yodo derivado de la descomposición del material proporciona una forma fácil de detectar defectos de perfusión. Se puede utilizar para detectar y clasificar la embolia pulmonar por cemento.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la epidemiología clínica de la fuga de cemento en la vertebroplastia y cirugía relacionada, centrándonos en la prevalencia, la gravedad y los factores de riesgo. Sobre la base de la TC de energía dual de referencia, también queremos investigar sus características de imagen.
Diseños de estudio Este es un estudio prospectivo de cohortes basado en hospitales. Tendemos a inscribir a 60 pacientes en un año, en los que reciben vertebroplastia o tornillos cementados para la fractura por compresión vertebral relacionada con la osteoporosis. Las imágenes torácicas y espinales posoperatorias se utilizarán para detectar embolias pulmonares y paraespinales.
Ciudades de inclusión
- Edad > 20 años
- Fractura vertebral osteoporótica por compresión, recibiendo vertebroplastia o fijación con tornillos cementados
Criterio de exclusión
- infección activa,
- Rápido deterioro neurológico,
- Tendencia a sangrar
- Deterioro de la función renal (creación de suero > 1,5 mg/dL)
- Reacción alérgica severa al medio de contraste
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Operación y seguimiento clínico El paciente inscrito recibirá una radiografía simple antes de la operación. Después de la operación, se realizará la radiografía simple de tórax y columna después de recuperar la capacidad de deambulación. La tomografía computarizada torácica y vertebral se realizará dentro de un mes. Se registrarán los datos demográficos. Se registrarán los detalles quirúrgicos, incluidos los métodos, la ubicación, el material utilizado, la cantidad de cemento y el componente. Se registrará cualquier complicación quirúrgica en el plazo de un mes.
método de imagen
- Radiografía simple vertebral y torácica, en método de rutina, antes y después de la operación
- Tomografía computarizada torácica de energía dual después de la operación Inyección de medio de contraste para resaltar la arteria pulmonar. Posprocesamiento para formar un mapa de yodo para detectar defectos de perfusión. PAG
- TAC vertebral vertebral de localización quirúrgica tras la operación
Análisis estadístico Se registrará un análisis de imagen detallado para detectar la prevalencia y la gravedad de la fuga de cemento paraespinal y pulmonar y la embolia. Se analizarán las características de las imágenes. Los factores demográficos, quirúrgicos y materiales se analizarán con los hallazgos de las imágenes en detalle con métodos estadísticos comunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yen-Heng Lin, MD
- Número de teléfono: 62570 886-02-23123456
- Correo electrónico: cryhungry@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yen-Heng Lin, MD
- Número de teléfono: 0972652522
- Correo electrónico: cryhungry@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura por compresión vertebral que requiere vertebroplastia o fijación transpedicular cementada
- mayores de 20 años
Criterio de exclusión:
- infección activa
- deterioro neurológico progresivo,
- coagulopatía
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- reacción alérgica grave al medio de contraste
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fractura por compresión osteoporótica vertebral
Pacientes con compresión vertebral osteoporótica que reciben vertebroplastia o reconstrucción con tornillos cementados
|
Tomografía computarizada de energía dual de tórax y columna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
detección de embolia pulmonar de cemento en TC de energía dual mejorada con contraste
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de fuga venosa paraespinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
detección de fuga de cemento paraespinal en TC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202012233RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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