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Efectos de la norepinefrina y la expansión de volumen en el tiempo de llenado capilar en el shock séptico (NOVECAR)

28 de abril de 2021 actualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la norepinefrina y la expansión de fluidos en el tiempo de llenado capilar durante el shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio de intervención comparó, en el shock séptico, el efecto de la estrategia de reanimación dirigida a la normalización del tiempo de llenado capilar frente a la estrategia dirigida al nivel de lactato sérico. Esto último destaca una disminución de la disfunción orgánica a las 72 horas con la estrategia de tiempo de llenado capilar y una tendencia no significativa hacia una menor mortalidad a los 28 días en el grupo de estrategia de tiempo de llenado capilar.

La estrategia guiada por la disminución del tiempo de llenado capilar permitió la administración de menos líquido que la guiada por el lactato. Esta es una ventaja importante cuando el médico de cuidados intensivos sabe que la mortalidad del paciente en choque séptico aumenta con la cantidad de líquido administrado.

Sin embargo, las variaciones del tiempo de llenado capilar inducidas por el tratamiento principal en el shock séptico (noradrenalina y reanimación con líquidos) durante la insuficiencia circulatoria en realidad no están suficientemente descritas. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la norepinefrina y la expansión de fluidos en el tiempo de llenado capilar durante el shock séptico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xavier Monnet, MD-PhD
  • Número de teléfono: +33-(0)6660862669
  • Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Medical Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con shock séptico, dispositivo de monitorización del gasto cardíaco con el sistema PICCO2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shock séptico
  • Presencia de un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco con el sistema PICCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
  • Decisión del médico responsable de realizar relleno vascular o modificar la dosis de noradrenalina

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Paciente bajo medida de tutela o puesto bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Variación de norepinefrina
Pacientes con shock séptico, dispositivo de monitorización del gasto cardíaco con el sistema PICCO2 y decisión del médico responsable de modificar la dosis de noradrenalina.
Infusión de fluidos
Pacientes con shock séptico, monitor de gasto cardiaco con sistema PICCO2 y decisión del médico responsable de infusión de fluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tiempo de llenado capilar antes y después del cambio terapéutico
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal. En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el tiempo de llenado capilar y el índice de perfusión
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal. En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
Cambio menos significativo del tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal. En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
Diferencia entre el tiempo de llenado capilar en el tórax y en la punta del dedo índice
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal. En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bicetre Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00624-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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