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Investigación del efecto de ocrelizumab en inmunofenotipos de linfocitos periféricos con capacidad supresora en la EM

11 de octubre de 2024 actualizado por: Dr Recai Turkoglu

El efecto de ocrelizumab sobre los inmunofenotipos de linfocitos periféricos con capacidad supresora en pacientes con esclerosis múltiple tratados previamente con terapia modificadora de la enfermedad: un estudio observacional exploratorio prospectivo

Este es un estudio prospectivo, exploratorio y observacional de 24 meses para investigar los fenotipos inmunitarios en pacientes con EM después del tratamiento con ocrelizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, exploratorio y observacional de 24 meses para investigar los fenotipos inmunitarios en pacientes con EM después del tratamiento con ocrelizumab. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Neurología del Hospital de Investigación y Capacitación Haydarpaşa Numune de la Universidad de Ciencias de la Salud de Estambul.

La decisión de tratar con ocrelizumab debe tomarse antes e independientemente de la propuesta de incluir al paciente en este estudio y de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) aprobado por el Ministerio de Salud de Turquía.

Los datos se registrarán en la visita de selección, la visita inicial (mes 0), la segunda visita el mes 6, la tercera visita el mes 12 y la última visita (final del estudio [EOS]) el mes 24 según la práctica clínica local. Se pueden realizar visitas ad hoc opcionales si se produce una recaída de la EM o una infección después de la vacunación durante el tratamiento con ocrelizumab.

La duración del estudio para cada paciente será de 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Recai Türkoğlu, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +90 (216) 542 32 32
  • Correo electrónico: recaiturkoglu@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutará un total de 20 pacientes con EM que hayan sido tratados previamente con al menos uno de los otros DMT. Los participantes serán reclutados por médicos especializados con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la EM y el uso de ocrelizumab.

  • Los pacientes de EM consecutivos con una terapia con ocrelizumab ya planificada serán evaluados para el reclutamiento en las clínicas de reclutamiento del estudio. No se iniciará el tratamiento con ocrelizumab para reclutar pacientes del estudio.
  • Los pacientes con EM se estratificarán por género para reflejar la incidencia epidemiológica de los subtipos de EM. Las proporciones de género (mujer/hombre) para RMS y PPMS se establecen en 2:1 y 1:1, respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con diagnóstico de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) o esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) según los criterios revisados ​​de McDonald de 2017.
  • Tratamiento previo de EM con al menos uno de los otros DMT(*). Los pacientes pueden estar sin tratamiento antes de cambiar hasta el final del período de lavado de DMT(s) anterior(es) o hasta que el parámetro de linfocitos esté en el rango normal.
  • Cambio de tratamiento previo por motivos de ineficacia, problemas relacionados con la seguridad o falta de cumplimiento.
  • Ya se ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con ocrelizumab (de acuerdo con las características del producto aprobado en Turquía) para el tratamiento de pacientes con EM como parte de la práctica clínica habitual. La decisión de tratar con Ocrelizumab debe tomarse antes e independientemente de la propuesta de incluir al paciente en este estudio.
  • Consentimiento informado acordado y firmado.

(*) Un DMT se define como cualquiera de los siguientes fármacos: teriflunomida, interferón beta 1a, interferón beta 1b, peginterferón beta 1a, acetato de glatiramer, fingolimod, daclizumab, alemtuzumab, cladribina, dimetilfumarato y natalizumab.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratados con terapia anti-CD20 (rituximab, atacicept, belimumab u ofatumumab).
  • Antecedentes médicos de una neoplasia maligna, infección activa (incluido el virus de la hepatitis B) o enfermedad inflamatoria crónica.
  • Historial médico o uso de cualquier medicamento que no sea un DMT como se definió anteriormente que pueda afectar los inmunofenotipos de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad de las células T logrado mediante la eliminación de las células B según lo medido por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
El cambio se medirá en números absolutos de celdas y porcentajes desde la línea de base hasta el Mes 6 y el Mes 12.
Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
Cambio desde el inicio en la función de las células T logrado mediante la eliminación de las células B según lo medido por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
El cambio se medirá en números absolutos de celdas y porcentajes desde la línea de base hasta el Mes 6 y el Mes 12.
Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en la capacidad y función de las células T y B durante el curso de la terapia con ocrelizumab.
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
La mejoría clínica se confirmará si se observa un aumento de menos de medio paso en la Escala ampliada del estado de discapacidad y menos de un ataque durante los primeros 12 meses de tratamiento con ocrelizumab.
Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
Cambios en las células T en caso de recaída o infección después de la vacunación durante el tratamiento con ocrelizumab por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12
Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12
Cambios en las células B en caso de recaída o infección después de la vacunación durante el tratamiento con ocrelizumab por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12
Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0)
Fecha de nacimiento, sexo, país de nacimiento
Línea base (mes 0)
Historial de tratamiento previo de EM: agentes DMT y otros tratamientos utilizados para la EM antes del inicio de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Cribado o línea de base (mes 0)
Número (%) de pacientes que reciben cualquier agente DMT y otros tratamientos
Cribado o línea de base (mes 0)
Historial de tratamiento previo de EM: dosificación, vía y duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Cribado o línea de base (mes 0)
Duración del tratamiento: fecha de la primera y última administración del agente DMT de primera línea y otros medicamentos utilizados para la EM antes del inicio de ocrelizumab
Cribado o línea de base (mes 0)
Historial de tratamiento previo de la EM: razones para la interrupción de cada tratamiento previo de la EM
Periodo de tiempo: Cribado o línea de base (mes 0)
Las razones para la interrupción incluyen: ineficacia/alta actividad de la enfermedad, recaída, evento adverso, falta de cumplimiento u otros.
Cribado o línea de base (mes 0)
Datos del historial médico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0)
Los datos del historial médico incluyen: comorbilidades, tratamientos actuales y previos para enfermedades distintas de la EM, hospitalización, cirugía, alergias, antecedentes familiares e historial de vacunación en los últimos cinco años.
Línea base (mes 0)
Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Ritmo cardiaco
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Presión arterial
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Temperatura corporal
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• La frecuencia respiratoria
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Altura
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Peso
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Índice de masa corporal
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Examen físico y neurológico completo
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación Covid-19
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Resultado de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de Covid-19 (si está disponible)
Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación Covid-19
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Tratamiento (si está disponible)
Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Prueba de clavija de nueve agujeros (9-HPT)
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
• Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (25-FWT)
Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr Recai Turkoglu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML42254

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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