Investigación del efecto de ocrelizumab en inmunofenotipos de linfocitos periféricos con capacidad supresora en la EM
11 de octubre de 2024 actualizado por: Dr Recai Turkoglu
El efecto de ocrelizumab sobre los inmunofenotipos de linfocitos periféricos con capacidad supresora en pacientes con esclerosis múltiple tratados previamente con terapia modificadora de la enfermedad: un estudio observacional exploratorio prospectivo
Este es un estudio prospectivo, exploratorio y observacional de 24 meses para investigar los fenotipos inmunitarios en pacientes con EM después del tratamiento con ocrelizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, exploratorio y observacional de 24 meses para investigar los fenotipos inmunitarios en pacientes con EM después del tratamiento con ocrelizumab. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Neurología del Hospital de Investigación y Capacitación Haydarpaşa Numune de la Universidad de Ciencias de la Salud de Estambul.
La decisión de tratar con ocrelizumab debe tomarse antes e independientemente de la propuesta de incluir al paciente en este estudio y de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) aprobado por el Ministerio de Salud de Turquía.
Los datos se registrarán en la visita de selección, la visita inicial (mes 0), la segunda visita el mes 6, la tercera visita el mes 12 y la última visita (final del estudio [EOS]) el mes 24 según la práctica clínica local. Se pueden realizar visitas ad hoc opcionales si se produce una recaída de la EM o una infección después de la vacunación durante el tratamiento con ocrelizumab.
La duración del estudio para cada paciente será de 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutará un total de 20 pacientes con EM que hayan sido tratados previamente con al menos uno de los otros DMT. Los participantes serán reclutados por médicos especializados con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la EM y el uso de ocrelizumab.
- Los pacientes de EM consecutivos con una terapia con ocrelizumab ya planificada serán evaluados para el reclutamiento en las clínicas de reclutamiento del estudio. No se iniciará el tratamiento con ocrelizumab para reclutar pacientes del estudio.
- Los pacientes con EM se estratificarán por género para reflejar la incidencia epidemiológica de los subtipos de EM. Las proporciones de género (mujer/hombre) para RMS y PPMS se establecen en 2:1 y 1:1, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diagnóstico de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) o esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) según los criterios revisados de McDonald de 2017.
- Tratamiento previo de EM con al menos uno de los otros DMT(*). Los pacientes pueden estar sin tratamiento antes de cambiar hasta el final del período de lavado de DMT(s) anterior(es) o hasta que el parámetro de linfocitos esté en el rango normal.
- Cambio de tratamiento previo por motivos de ineficacia, problemas relacionados con la seguridad o falta de cumplimiento.
- Ya se ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con ocrelizumab (de acuerdo con las características del producto aprobado en Turquía) para el tratamiento de pacientes con EM como parte de la práctica clínica habitual. La decisión de tratar con Ocrelizumab debe tomarse antes e independientemente de la propuesta de incluir al paciente en este estudio.
- Consentimiento informado acordado y firmado.
(*) Un DMT se define como cualquiera de los siguientes fármacos: teriflunomida, interferón beta 1a, interferón beta 1b, peginterferón beta 1a, acetato de glatiramer, fingolimod, daclizumab, alemtuzumab, cladribina, dimetilfumarato y natalizumab.
Criterio de exclusión:
- Previamente tratados con terapia anti-CD20 (rituximab, atacicept, belimumab u ofatumumab).
- Antecedentes médicos de una neoplasia maligna, infección activa (incluido el virus de la hepatitis B) o enfermedad inflamatoria crónica.
- Historial médico o uso de cualquier medicamento que no sea un DMT como se definió anteriormente que pueda afectar los inmunofenotipos de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la capacidad de las células T logrado mediante la eliminación de las células B según lo medido por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
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El cambio se medirá en números absolutos de celdas y porcentajes desde la línea de base hasta el Mes 6 y el Mes 12.
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Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
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Cambio desde el inicio en la función de las células T logrado mediante la eliminación de las células B según lo medido por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
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El cambio se medirá en números absolutos de celdas y porcentajes desde la línea de base hasta el Mes 6 y el Mes 12.
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Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios en la capacidad y función de las células T y B durante el curso de la terapia con ocrelizumab.
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
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Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
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La mejoría clínica se confirmará si se observa un aumento de menos de medio paso en la Escala ampliada del estado de discapacidad y menos de un ataque durante los primeros 12 meses de tratamiento con ocrelizumab.
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Línea base (mes 0), mes 6 y mes 12
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Cambios en las células T en caso de recaída o infección después de la vacunación durante el tratamiento con ocrelizumab por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12
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Cambios en las células B en caso de recaída o infección después de la vacunación durante el tratamiento con ocrelizumab por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12
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Desde el inicio (mes 0) hasta el mes 6 y el mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0)
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Fecha de nacimiento, sexo, país de nacimiento
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Línea base (mes 0)
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Historial de tratamiento previo de EM: agentes DMT y otros tratamientos utilizados para la EM antes del inicio de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Cribado o línea de base (mes 0)
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Número (%) de pacientes que reciben cualquier agente DMT y otros tratamientos
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Cribado o línea de base (mes 0)
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Historial de tratamiento previo de EM: dosificación, vía y duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Cribado o línea de base (mes 0)
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Duración del tratamiento: fecha de la primera y última administración del agente DMT de primera línea y otros medicamentos utilizados para la EM antes del inicio de ocrelizumab
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Cribado o línea de base (mes 0)
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Historial de tratamiento previo de la EM: razones para la interrupción de cada tratamiento previo de la EM
Periodo de tiempo: Cribado o línea de base (mes 0)
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Las razones para la interrupción incluyen: ineficacia/alta actividad de la enfermedad, recaída, evento adverso, falta de cumplimiento u otros.
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Cribado o línea de base (mes 0)
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Datos del historial médico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0)
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Los datos del historial médico incluyen: comorbilidades, tratamientos actuales y previos para enfermedades distintas de la EM, hospitalización, cirugía, alergias, antecedentes familiares e historial de vacunación en los últimos cinco años.
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Línea base (mes 0)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Ritmo cardiaco
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Presión arterial
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Temperatura corporal
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• La frecuencia respiratoria
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Altura
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Peso
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Índice de masa corporal
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Examen físico y neurológico completo
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación Covid-19
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Resultado de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de Covid-19 (si está disponible)
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Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación Covid-19
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Tratamiento (si está disponible)
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Cribado, línea de base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Prueba de clavija de nueve agujeros (9-HPT)
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Evaluación de EM:
Periodo de tiempo: Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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• Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (25-FWT)
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Línea base (mes 0), mes 6, mes 12 y mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML42254
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .