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Investigação do Efeito do Ocrelizumabe em Imunofenótipos de Linfócitos Periféricos com Capacidade Supressora na EM

11 de outubro de 2024 atualizado por: Dr Recai Turkoglu

O efeito do ocrelizumabe sobre os imunofenótipos de linfócitos periféricos com capacidade supressiva em pacientes com esclerose múltipla previamente tratados com terapia modificadora da doença - um estudo observacional exploratório prospectivo

Este é um estudo prospectivo, exploratório e observacional de 24 meses para investigar fenótipos imunológicos em pacientes com EM após tratamento com ocrelizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, exploratório e observacional de 24 meses para investigar fenótipos imunológicos em pacientes com EM após tratamento com ocrelizumabe. O estudo será conduzido no Hospital de Treinamento e Pesquisa Haydarpaşa Numune da Universidade de Ciências da Saúde de Istambul, Departamento de Neurologia.

A decisão de tratar com ocrelizumabe deve ser tomada antes e independentemente da proposta de inclusão do paciente neste estudo e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado pelo Ministério da Saúde da Turquia.

Os dados serão registrados na visita de triagem, visita inicial (mês 0), segunda visita no 6º mês, terceira visita no 12º mês e última visita (final do estudo [EOS]) no 24º mês, de acordo com a prática clínica local. Visitas ad hoc opcionais podem ser realizadas se ocorrer recidiva de EM ou infecção após a vacinação durante o tratamento com ocrelizumabe.

A duração do estudo para cada paciente será de 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Peru, 34668
        • Health Sciences University Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital, Neurology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 20 pacientes com EM que foram previamente tratados com pelo menos um dos outros DMT serão recrutados. Os participantes serão recrutados por médicos especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de EM e uso de ocrelizumabe.

  • Pacientes consecutivos com EM com uma terapia com ocrelizumabe já planejada serão selecionados para recrutamento nas clínicas de recrutamento do estudo. O tratamento com ocrelizumabe não será iniciado para recrutar pacientes do estudo.
  • Os pacientes com EM serão estratificados quanto ao gênero para refletir a incidência epidemiológica dos subtipos de EM. As proporções de gênero (feminino/masculino) para RMS e PPMS são definidas para 2:1 e 1:1, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) ou esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017.
  • Tratamento prévio de EM com pelo menos um dos outros DMT(*). Os pacientes podem ficar sem tratamento antes da troca até o final do período de wash-out do(s) DMT(s) anterior(es) ou até que o parâmetro dos linfócitos esteja na faixa normal.
  • Mudança de tratamento anterior com os motivos de ineficácia, questões relacionadas à segurança ou falta de adesão.
  • A decisão de iniciar a terapia com ocrelizumabe (de acordo com as características do produto aprovadas na Turquia) já foi tomada para o tratamento de pacientes com EM como parte da prática clínica de rotina. A decisão de tratar com Ocrelizumabe deve ser tomada antes e independentemente da proposta de inclusão do paciente neste estudo.
  • Consentimento informado acordado e assinado.

(*) Um DMT é definido como qualquer um dos seguintes medicamentos: Teriflunomida, Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Acetato de glatiramer, Fingolimod, Daclizumab, Alemtuzumab, Cladribine, Dimetil fumarato e Natalizumab.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratados com terapia anti-CD20 (rituximab, atacicept, belimumab ou ofatumumab).
  • Histórico médico de malignidade, infecção ativa (incluindo o vírus da hepatite B) ou doença inflamatória crônica.
  • Histórico médico ou uso de qualquer medicamento que não seja um DMT, conforme definido acima, que possa afetar os imunofenótipos dos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade de células T alcançada pela eliminação de células B conforme medido por citometria de fluxo.
Prazo: Do início ao mês 6 e mês 12
A mudança será medida em números absolutos de células e porcentagens desde a linha de base até o mês 6 e até o mês 12.
Do início ao mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na função das células T alcançada pela eliminação das células B conforme medido por citometria de fluxo.
Prazo: Do início ao mês 6 e mês 12
A mudança será medida em números absolutos de células e porcentagens desde a linha de base até o mês 6 e até o mês 12.
Do início ao mês 6 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alterações na capacidade e função das células T e B durante o curso da terapia com ocrelizumabe.
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
Melhora clínica
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
A melhora clínica será confirmada se um aumento de menos de meio passo na Escala Expandida do Estado de Incapacidade e menos de um ataque forem observados durante os primeiros 12 meses de tratamento com ocrelizumabe.
Linha de base (mês 0), mês 6 e mês 12
Alterações nas células T em caso de recidiva ou infecção após a vacinação durante o tratamento com ocrelizumabe por citometria de fluxo.
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12
Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12
Alterações nas células B em caso de recidiva ou infecção após a vacinação durante o tratamento com ocrelizumabe por citometria de fluxo.
Prazo: Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12
Da linha de base (mês 0) ao mês 6 e ao mês 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base (mês 0)
Data de nascimento, sexo, país de nascimento
Linha de base (mês 0)
História anterior de tratamento para EM: agentes DMT e outros tratamentos usados ​​para EM antes do início do ocrelizumabe
Prazo: Triagem ou linha de base (mês 0)
Número (%) de pacientes recebendo quaisquer agentes DMT e outros tratamentos
Triagem ou linha de base (mês 0)
História anterior de tratamento de EM: dosagem, via e duração do tratamento
Prazo: Triagem ou linha de base (mês 0)
Duração do tratamento: Data da primeira e última administração do agente DMT de primeira linha e outros medicamentos usados ​​para EM antes do início do ocrelizumabe
Triagem ou linha de base (mês 0)
História anterior de tratamento de EM: razões para a descontinuação de cada tratamento anterior de EM
Prazo: Triagem ou linha de base (mês 0)
As razões para a descontinuação incluem: ineficácia/alta atividade da doença, recaída, evento adverso, falta de adesão ou outros.
Triagem ou linha de base (mês 0)
Dados do histórico médico
Prazo: Linha de base (mês 0)
Os dados do histórico médico incluem: comorbidades, tratamentos atuais e anteriores para outras doenças além da EM, hospitalização, cirurgia, alergias, histórico familiar e histórico de vacinação nos últimos cinco anos.
Linha de base (mês 0)
Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Frequência cardíaca
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Pressão arterial
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Temperatura corporal
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Sinais vitais
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Frequência respiratória
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Altura
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Peso
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Índice de massa corporal
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Exame físico
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Exame neurológico e físico completo
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação Covid-19
Prazo: Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Resultado do teste de reação em cadeia da polimerase Covid-19 (PCR) (se disponível)
Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação Covid-19
Prazo: Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Tratamento (se disponível)
Triagem, linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do estudo de resultados médicos (SF-36)
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS)
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Teste de Peg de Nove Furos (9-HPT)
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
Avaliação MS:
Prazo: Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24
• Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (25-FWT)
Linha de base (mês 0), mês 6, mês 12 e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr Recai Turkoglu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML42254

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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