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La relación entre los niveles de zonulina e interleucina-8 y el desarrollo del delirio posoperatorio (ZolDel)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Dr. Gokhan Vural

La relación entre los niveles de zonulina e interleucina-8 y el desarrollo de delirio posoperatorio en pacientes que se sometieron a cirugía de fractura de fémur bajo anestesia regional

Relación entre los niveles de zonulina e interleucina-8 y el desarrollo de delirio postoperatorio en pacientes operados de fractura de fémur bajo anestesia regional

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 65 años y programados para cirugía de fijación de fémur. Se tomarán muestras de sangre para los niveles de zonulina e interleucina-8 el día anterior a la cirugía. Todos los pacientes serán evaluados por Delirium Rating Scale (DRS) para el desarrollo de delirio en los días 1, 2 y 3 postoperatorios. Los pacientes con una puntuación DRS superior a 14 puntos se incluirán en el Grupo Delirium. Y se tomarán segundas muestras de sangre para los niveles de zonulina e interleucina-8 en el momento del diagnóstico.

Las puntuaciones de dolor postoperatorio de los pacientes se registrarán utilizando una escala de calificación numérica (NRS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Turquía (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tanto masculinos como femeninos mayores de 65 años que serán intervenidos quirúrgicamente de fracturas intertrocantéricas y de cuello de fémur con anestesia regional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 65 años con mini mental state score > 21, sometidos a cirugía de fijación de fémur

Criterio de exclusión:

  • uso de drogas anticolinérgicas, epilepsia conocida, Parkinson, enfermedad de Alzheimer, demencia, trastorno de la función cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
delirio grupal

Los pacientes con mayores de 65 años y programados para la cirugía de fijación del fémur se incluirán en el estudio. Las muestras de sangre para los niveles de zonulina e interleucina-8 se tomarán el día anterior a la cirugía. Todos los pacientes serán evaluados por la escala de calificación del delirio para el desarrollo del delirio en el postoperatorio 1., 2. Y 3. Días. Los pacientes con una escala de calificación de delirio revisado-98 puntaje de 11 puntos o más se incluirán en el delirio del grupo. Y las segundas muestras de sangre para los niveles de zonulina e interleucina-8 se tomarán en el momento del diagnóstico.

Las puntuaciones de dolor postoperatorias de los pacientes registrarán mediante el uso de una escala de calificación numérica.
Prueba de diagnóstico: Evaluación del desarrollo de Delirium
Las puntuaciones de dolor postoperatorio de los pacientes se registrarán utilizando una escala de calificación numérica.
Otros nombres:
  • Evaluación del dolor postoperatorio
control grupal

Los pacientes con mayores de 65 años y programados para la cirugía de fijación del fémur se incluirán en el estudio. Las muestras de sangre para los niveles de zonulina e interleucina-8 se tomarán el día anterior a la cirugía. Todos los pacientes serán evaluados por la escala de calificación del delirio para el desarrollo del delirio en el postoperatorio 1., 2. Y 3. Días. Los pacientes con una escala de calificación de delirio revisado-98 puntuación menos de 11 puntos para 72 horas postoperatorias se incluirán en el control del grupo. Y las segundas muestras de sangre para los niveles de zonulina e interleucina-8 se tomarán en el postoperatorio 72. hora.

Las puntuaciones de dolor postoperatorias de los pacientes registrarán mediante el uso de una escala de calificación numérica.
Prueba de diagnóstico: Evaluación del desarrollo de Delirium
Las puntuaciones de dolor postoperatorio de los pacientes se registrarán utilizando una escala de calificación numérica.
Otros nombres:
  • Evaluación del dolor postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
zonulina preoperatoria
Periodo de tiempo: en el preoperatorio 24. hora
La relación entre el desarrollo de delirio postoperatorio y los niveles de zonulina en sangre preoperatorios. La correlación entre ellos se analizará mediante análisis estadístico.
en el preoperatorio 24. hora
zonulina postoperatoria
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 72. hora
La relación entre el desarrollo de delirio postoperatorio y los niveles de zonulina en sangre postoperatorios. La correlación entre ellos se analizará mediante análisis estadístico.
En el postoperatorio 72. hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interleucina-8 preoperatoria
Periodo de tiempo: en el preoperatorio 24. hora
La relación entre el desarrollo de delirio postoperatorio y los niveles preoperatorios de interleucina-8 en sangre. La correlación entre ellos se analizará mediante análisis estadístico.
en el preoperatorio 24. hora
interleucina-8 postoperatoria
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 72. hora
La relación entre el desarrollo de delirio postoperatorio y los niveles de interleucina-8 en sangre postoperatorios. La correlación entre ellos se analizará mediante análisis estadístico.
En el postoperatorio 72. hora

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 0., 12., 24 horas
Se documentará la relación entre el desarrollo del delirio posoperatorio y la puntuación del dolor posoperatorio. las puntuaciones son; cero; no tener dolor 0-4 puntos: dolor medio. 5-7 puntos: dolor leve. La puntuación de dolor de 8 a 10 puntos se denominará puntuación de dolor intenso. y La correlación entre ellos se analizará mediante análisis estadístico.
En el postoperatorio 0., 12., 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Gokhan Vural

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gökhan vural, Muğla Sıtkı Koçman University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26.02.2020- 04/VI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ninguna IPD se compartirá con otros investigadores o cualquier otra persona

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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