Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom Zonulin og Interleukin-8 nivåer og postoperativ deliriumutvikling (ZolDel)

18. september 2025 oppdatert av: Dr. Gokhan Vural

Forholdet mellom Zonulin- og Interleukin-8-nivåer og postoperativ deliriumutvikling hos pasienter som har hatt lårbensbruddskirurgi under regional anestesi

Forholdet mellom zonulin- og interleukin-8-nivåer og postoperativ deliriumutvikling hos pasienter som gjennomgikk lårbensbrudd under regional anestesi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er over 65 år og som er planlagt for femurfikseringskirurgi vil bli inkludert i studien. Blodprøver for nivåer av zonulin og interleukin-8 vil bli tatt dagen før operasjonen. Alle pasienter vil bli evaluert av Delirium Rating Scale (DRS) for deliriumutvikling ved postoperative 1., 2. og 3. dager. Pasienter med DRS-score over 14 poeng vil bli inkludert i Group Delirium. Og andre blodprøver for zonulin- og interleukin-8-nivåer vil bli tatt ved diagnosetidspunktet.

Postoperativ smerteskår for pasientene vil registreres ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Tyrkia (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både mannlige og kvinnelige pasienter over 65 år som skal gjennomgå lårhals- og introkanterisk frakturkirurgi med regional anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 65 år med minimal mental tilstandsscore > 21, som gjennomgår lårbensfikseringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • antikolinerge legemidler, kjent epilepsi, Parkinson, Alzheimers sykdom, demens, kognitiv funksjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppedelirium

Pasienter som er over 65 år og planlagt for femurfikseringskirurgi vil bli inkludert i studien. Blodprøver for zonulin- og interleukin-8-nivåer vil bli tatt på dagen før operasjonen. Alle pasienter vil bli evaluert ved deliriumvurderingsskala for deliriumutvikling på postoperativet 1., 2. og 3. dager. Pasienter med en deliriumvurderingsskala-revised-98-score på 11 poeng eller høyere vil bli inkludert i gruppen Delirium. Og andre blodprøver for zonulin- og interleukin-8-nivåer vil bli tatt på diagnosetidspunktet.

Postoperative smerter i pasientene vil registreres ved å bruke en numerisk vurderingsskala.
Diagnostisk test: Evaluering av Delirium utvikling
Postoperativ smerteskår for pasientene vil registreres ved å bruke en numerisk vurderingsskala.
Andre navn:
  • Postoperativ smertevurdering
gruppekontroll

Pasienter som er over 65 år og planlagt for femurfikseringskirurgi vil bli inkludert i studien. Blodprøver for zonulin- og interleukin-8-nivåer vil bli tatt på dagen før operasjonen. Alle pasienter vil bli evaluert ved deliriumvurderingsskala for deliriumutvikling på postoperativet 1., 2. og 3. dager. Pasienter med en deliriumvurderingsskala-revised-98-score under 11 poeng for postoperativ 72 timer vil bli inkludert i gruppekontrollen. Og andre blodprøver for zonulin- og interleukin-8-nivåer vil bli tatt på den postoperative 72. time.

Postoperative smerter i pasientene vil registreres ved å bruke en numerisk vurderingsskala.
Diagnostisk test: Evaluering av Delirium utvikling
Postoperativ smerteskår for pasientene vil registreres ved å bruke en numerisk vurderingsskala.
Andre navn:
  • Postoperativ smertevurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ Zonulin
Tidsramme: i den preoperative 24. time
Forholdet mellom postoperativ deliriumutvikling og preoperative zonulinnivåer i blodet. Sammenhengen mellom dem vil bli analysert ved statistisk analyse.
i den preoperative 24. time
postoperativ Zonulin
Tidsramme: Ved den postoperative 72. time
Sammenhengen mellom postoperativ deliriumutvikling og postoperative zonulinnivåer i blodet. Korrelasjonen mellom dem vil bli analysert ved statistisk analyse.
Ved den postoperative 72. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ Interleukin-8
Tidsramme: i den preoperative 24. time
Forholdet mellom postoperativ deliriumutvikling og preoperative blodinterleukin-8 nivåer. Sammenhengen mellom dem vil bli analysert ved statistisk analyse.
i den preoperative 24. time
postoperativ Interleukin-8
Tidsramme: Ved den postoperative 72. time
Forholdet mellom postoperativ delirium utvikling og postoperative blod interleukin-8 nivåer. Sammenhengen mellom dem vil bli analysert ved statistisk analyse.
Ved den postoperative 72. time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved den postoperative 0., 12., 24 timer
Sammenhengen mellom postoperativ deliriumutvikling og postoperativ smerteskår vil bli dokumentert. poengsummene er; null; har ingen smerter. 0-4 poeng: mid smerte. 5-7 poeng: mild smerte. 8-10 poeng smertescore vil bli kalt alvorlig smertescore. og Korrelasjonen mellom dem vil bli analysert ved statistisk analyse.
Ved den postoperative 0., 12., 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Gokhan Vural

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gökhan vural, Muğla Sıtkı Koçman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26.02.2020- 04/VI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD vil bli delt med andre forskere eller noen andre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger