Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między poziomami zonuliny i interleukiny-8 a rozwojem delirium pooperacyjnego (ZolDel)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Gokhan Vural

Związek między poziomami zonuliny i interleukiny-8 a rozwojem delirium pooperacyjnego u pacjentów po operacji złamania kości udowej w znieczuleniu miejscowym

Związek między poziomem zonuliny i interleukiny-8 a rozwojem delirium pooperacyjnego u pacjentów po operacji złamania kości udowej w znieczuleniu regionalnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 65 lat, u których zaplanowano operację zespolenia kości udowej. Próbki krwi na poziom zonuliny i interleukiny-8 zostaną pobrane w dniu poprzedzającym operację. Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą Skali Oceny Delirium (DRS) pod kątem rozwoju delirium w 1., 2. i 3. dniu po operacji. Pacjenci z wynikiem DRS powyżej 14 punktów zostaną włączeni do Grupy Delirium. Drugie próbki krwi na poziom zonuliny i interleukiny-8 zostaną pobrane w momencie postawienia diagnozy.

Oceny bólu pooperacyjnego pacjentów będą rejestrowane przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Turcja (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku powyżej 65 lat, którzy będą poddani operacji szyjki kości udowej i złamania międzykrętarzowego w znieczuleniu regionalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 65 roku życia z oceną mini stanu psychicznego > 21, poddawani zabiegowi stabilizacji kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • zażywanie leków antycholinergicznych, znana padaczka, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Delirium grupy

W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci, którzy mają ponad 65 lat i zaplanowani na operację utrwalania kości udowej. Próbki krwi na poziomy strefuliny i interleukiny-8 zostaną pobrane na dzień przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną oceniani według skali oceny delirium w celu rozwoju majaczenia na pooperacyjnym 1., 2. I 3. Pacjenci z oceną oceny delirium ocenianą w skali 98 11 punktów lub wyższych zostaną uwzględnieni w delirium grupy. A w momencie diagnozy zostaną pobrane drugie próbki krwi dla poziomów strefuliny i interleukiny-8.

Pooperacyjne wyniki bólu pacjentów zostaną zarejestrowane przy użyciu liczbowej skali oceny.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju Delirium
Oceny bólu pooperacyjnego pacjentów będą rejestrowane przy użyciu numerycznej skali ocen.
Inne nazwy:
  • Ocena bólu pooperacyjnego
kontrola grupy

W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci, którzy mają ponad 65 lat i zaplanowani na operację utrwalania kości udowej. Próbki krwi na poziomy strefuliny i interleukiny-8 zostaną pobrane na dzień przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną oceniani według skali oceny delirium w celu rozwoju majaczenia na pooperacyjnym 1., 2. I 3. Pacjenci z oceną oceny delirium ocenianą-98 pod 11 punktami za 72 godziny pooperacyjne zostaną włączeni do kontroli grupy. A drugie próbki krwi dla poziomów strefuliny i interleukiny-8 zostaną pobrane na pooperacyjnym 72. godzina.

Pooperacyjne wyniki bólu pacjentów zostaną zarejestrowane przy użyciu liczbowej skali oceny.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju Delirium
Oceny bólu pooperacyjnego pacjentów będą rejestrowane przy użyciu numerycznej skali ocen.
Inne nazwy:
  • Ocena bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zonulina przedoperacyjna
Ramy czasowe: w przedoperacyjnej 24. godzinie
Związek między pooperacyjnym rozwojem delirium a przedoperacyjnym poziomem zonuliny we krwi. Korelacja między nimi zostanie przeanalizowana za pomocą analizy statystycznej.
w przedoperacyjnej 24. godzinie
zonulina pooperacyjna
Ramy czasowe: W 72. godzinie pooperacyjnej
Związek między pooperacyjnym majaczeniem a pooperacyjnym stężeniem zonuliny we krwi. Zależność między nimi zostanie przeanalizowana za pomocą analizy statystycznej.
W 72. godzinie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjna interleukina-8
Ramy czasowe: w przedoperacyjnej 24. godzinie
Związek między pooperacyjnym rozwojem delirium a przedoperacyjnym poziomem interleukiny-8 we krwi. Korelacja między nimi zostanie przeanalizowana za pomocą analizy statystycznej.
w przedoperacyjnej 24. godzinie
pooperacyjna interleukina-8
Ramy czasowe: W 72. godzinie pooperacyjnej
Związek między pooperacyjnym rozwojem delirium a pooperacyjnym poziomem interleukiny-8 we krwi. Korelacja między nimi zostanie przeanalizowana za pomocą analizy statystycznej.
W 72. godzinie pooperacyjnej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 0., 12., 24 godziny
Udokumentowany zostanie związek między rozwojem majaczenia pooperacyjnego a oceną bólu pooperacyjnego. wyniki są; zero; nie mieć bólu. 0-4 punkty: średni ból. 5-7 punktów: łagodny ból. Ocena bólu 8-10 punktów zostanie nazwana oceną silnego bólu. oraz Korelacja między nimi zostanie przeanalizowana za pomocą analizy statystycznej.
W okresie pooperacyjnym 0., 12., 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Gokhan Vural

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gökhan vural, Muğla Sıtkı Koçman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26.02.2020- 04/VI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom ani nikomu innemu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami