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Acceso posterior al ensayo para nipocalimab en participantes con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA)

22 de enero de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Acceso posterior al ensayo de nipocalimab en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA) que experimentan un beneficio clínico después de una extensión abierta completa de 28 semanas en MOM-M281-006

El propósito de este programa de acceso posterior al ensayo (PTA) es proporcionar nipocalimab para el tratamiento de participantes con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA) que experimentan un beneficio clínico después de completar la extensión abierta de 28 semanas en MOM-M281-006 ( NCT04119050) estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Temporalmente no disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes demuestran un beneficio clínico (mejora de la hemoglobina desde el inicio) en la evaluación de la semana 28 en la extensión abierta del estudio MOM-M281-006 (NCT04119050)
  • Los participantes no tienen comorbilidades que alterarían el riesgo-beneficio de la administración de nipocalimab (determinado por el médico tratante)
  • Los participantes completaron el tratamiento en la extensión abierta de 28 semanas del estudio MOM-M281-006 (NCT04119050) sin recibir tratamiento de rescate o interrupción del estudio antes de la visita de la semana 28

Criterio de exclusión:

  • Los participantes tienen una infección grave o clínicamente significativa (ejemplo: neumonía, infección del tracto biliar, diverticulitis, infección por Clostridioides difficile) que requiere antiinfecciosos parenterales y/u hospitalización
  • Los participantes tienen una infección crónica (ejemplo: bronquiectasias, osteomielitis crónica, pielonefritis crónica) o requieren tratamiento crónico con antiinfecciosos (ejemplo: antibióticos, antivirales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109152
  • 80202135WHA4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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