- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221619
Acceso posterior al ensayo para nipocalimab en participantes con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA)
15 de enero de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Acceso posterior al ensayo de nipocalimab en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA) que experimentan un beneficio clínico después de una extensión abierta completa de 28 semanas en MOM-M281-006
The purpose of this post-trial access (PTA) program is to provide nipocalimab for the treatment of participants with Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) who are experiencing clinical benefit after completing 28-weeks open-label extension in MOM-M281-006 (NCT04119050) study.
Descripción general del estudio
Estado
Temporalmente no disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants demonstrate clinical benefit (improvement of hemoglobin from baseline) at the Week 28 assessment in the open-label extension of the MOM-M281-006 (NCT04119050) study
- Participants does not have co-morbidities that would alter the risk-benefit of nipocalimab administration (determined by treating physician)
- Participants completed treatment in the 28-week open-label extension of the MOM-M281-006 (NCT04119050) study without receiving rescue treatment or discontinuation of the study prior to Week 28 visit
Exclusion Criteria:
- Participants have a serious or clinically significant infection (example: pneumonia, biliary tract infection, diverticulitis, Clostridioides difficile infection) requiring parenteral anti-infectives and/or hospitalization
- Participants have a chronic infection (example: bronchiectasis, chronic osteomyelitis, chronic pyelonephritis) or require chronic treatment with anti-infectives (example: antibiotics, antivirals)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .