Supervisión de la eficacia de duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante para el NSCLC Ib-IIIb mediante la secuenciación del repertorio de receptores inmunitarios: un estudio clínico prospectivo de un brazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años;
- NSCLC confirmado por histopatología;
- De acuerdo con el consejo del médico, de acuerdo con el proceso de diagnóstico y tratamiento de rutina, los pacientes con cáncer de pulmón que necesitan resección radical y terapia neoadyuvante antes de la operación;
- Sin tratamiento previo para cáncer de esófago, incluyendo cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, hormona o inmunoterapia;
- la puntuación ECoG fue 0 o 1;
- No hubo contraindicación quirúrgica en el examen preoperatorio de la función de los órganos;
- Al menos 6 meses de supervivencia esperada
El examen de laboratorio cumplió con los siguientes estándares:
- Función de la médula ósea: hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ el límite inferior del valor normal; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas ≥ 90 × 10^9/L;
- Función renal: Cr ≤ unl (límite superior del valor normal) × 5, CCR ≥ 55ml/min;
- Función hepática: bilirrubina total ≤ ULN × 1,5; ALT y AST ≤ ULN × 2,5 (los pacientes con metástasis hepáticas pueden relajarse hasta ≤ 5 * ULN);
- Función de coagulación: índice internacional normalizado de tiempo de protrombina ≤ ULN × 5, y tiempo de tromboplastina parcial dentro del rango normal;
- Los sujetos aceptaron y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al fármaco del estudio;
- Antecedentes de enfermedad hemorrágica o con enfermedad hemorrágica
- disfunción hepática y renal;
- Pacientes con enfermedades no controladas (que incluyen, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; infarto de miocardio ocurrido dentro de los 3 meses; angina inestable, arritmia, etc.);
- Las mujeres en edad fértil no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos;
- Las mujeres en período de lactancia;
- Por cualquier otra razón, los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante
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Pemetrexed 850 mg, IV, Día 1; Platinum 50 mg/m2, IV, día 1, una vez cada 3 semanas, tratamiento con duvalizumab, 1500 mg, día 1, un total de 4 ciclos, una vez cada 3 semanas.
4 ciclos en total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: en la semana 64
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Tasa de respuesta objetiva
|
en la semana 64
|
|
SFD
Periodo de tiempo: en la semana 64
|
supervivencia libre de enfermedad
|
en la semana 64
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- duvalizumab
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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