- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04897386
Supervisión de la eficacia de duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante para el NSCLC Ib-IIIb mediante la secuenciación del repertorio de receptores inmunitarios: un estudio clínico prospectivo de un brazo
20 de mayo de 2021 actualizado por: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Observar y evaluar la eficacia y seguridad de duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante para el NSCLC Ib-IIIb y la relevancia con el repertorio de receptores inmunitarios
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años;
- NSCLC confirmado por histopatología;
- De acuerdo con el consejo del médico, de acuerdo con el proceso de diagnóstico y tratamiento de rutina, los pacientes con cáncer de pulmón que necesitan resección radical y terapia neoadyuvante antes de la operación;
- Sin tratamiento previo para cáncer de esófago, incluyendo cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, hormona o inmunoterapia;
- la puntuación ECoG fue 0 o 1;
- No hubo contraindicación quirúrgica en el examen preoperatorio de la función de los órganos;
- Al menos 6 meses de supervivencia esperada
El examen de laboratorio cumplió con los siguientes estándares:
- Función de la médula ósea: hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ el límite inferior del valor normal; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas ≥ 90 × 10^9/L;
- Función renal: Cr ≤ unl (límite superior del valor normal) × 5, CCR ≥ 55ml/min;
- Función hepática: bilirrubina total ≤ ULN × 1,5; ALT y AST ≤ ULN × 2,5 (los pacientes con metástasis hepáticas pueden relajarse hasta ≤ 5 * ULN);
- Función de coagulación: índice internacional normalizado de tiempo de protrombina ≤ ULN × 5, y tiempo de tromboplastina parcial dentro del rango normal;
- Los sujetos aceptaron y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al fármaco del estudio;
- Antecedentes de enfermedad hemorrágica o con enfermedad hemorrágica
- disfunción hepática y renal;
- Pacientes con enfermedades no controladas (que incluyen, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; infarto de miocardio ocurrido dentro de los 3 meses; angina inestable, arritmia, etc.);
- Las mujeres en edad fértil no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos;
- Las mujeres en período de lactancia;
- Por cualquier otra razón, los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante
|
Pemetrexed 850 mg, IV, Día 1; Platinum 50 mg/m2, IV, día 1, una vez cada 3 semanas, tratamiento con duvalizumab, 1500 mg, día 1, un total de 4 ciclos, una vez cada 3 semanas.
4 ciclos en total
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: en la semana 64
|
Tasa de respuesta objetiva
|
en la semana 64
|
SFD
Periodo de tiempo: en la semana 64
|
supervivencia libre de enfermedad
|
en la semana 64
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- duvalizumab
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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