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Supervisión de la eficacia de duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante para el NSCLC Ib-IIIb mediante la secuenciación del repertorio de receptores inmunitarios: un estudio clínico prospectivo de un brazo

20 de mayo de 2021 actualizado por: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Observar y evaluar la eficacia y seguridad de duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante para el NSCLC Ib-IIIb y la relevancia con el repertorio de receptores inmunitarios

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: ≥ 18 años;
  2. NSCLC confirmado por histopatología;
  3. De acuerdo con el consejo del médico, de acuerdo con el proceso de diagnóstico y tratamiento de rutina, los pacientes con cáncer de pulmón que necesitan resección radical y terapia neoadyuvante antes de la operación;
  4. Sin tratamiento previo para cáncer de esófago, incluyendo cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, hormona o inmunoterapia;
  5. la puntuación ECoG fue 0 o 1;
  6. No hubo contraindicación quirúrgica en el examen preoperatorio de la función de los órganos;
  7. Al menos 6 meses de supervivencia esperada
  8. El examen de laboratorio cumplió con los siguientes estándares:

    1. Función de la médula ósea: hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ el límite inferior del valor normal; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas ≥ 90 × 10^9/L;
    2. Función renal: Cr ≤ unl (límite superior del valor normal) × 5, CCR ≥ 55ml/min;
    3. Función hepática: bilirrubina total ≤ ULN × 1,5; ALT y AST ≤ ULN × 2,5 (los pacientes con metástasis hepáticas pueden relajarse hasta ≤ 5 * ULN);
    4. Función de coagulación: índice internacional normalizado de tiempo de protrombina ≤ ULN × 5, y tiempo de tromboplastina parcial dentro del rango normal;
  9. Los sujetos aceptaron y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico al fármaco del estudio;
  2. Antecedentes de enfermedad hemorrágica o con enfermedad hemorrágica
  3. disfunción hepática y renal;
  4. Pacientes con enfermedades no controladas (que incluyen, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; infarto de miocardio ocurrido dentro de los 3 meses; angina inestable, arritmia, etc.);
  5. Las mujeres en edad fértil no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos;
  6. Las mujeres en período de lactancia;
  7. Por cualquier otra razón, los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duvalizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante
Pemetrexed 850 mg, IV, Día 1; Platinum 50 mg/m2, IV, día 1, una vez cada 3 semanas, tratamiento con duvalizumab, 1500 mg, día 1, un total de 4 ciclos, una vez cada 3 semanas. 4 ciclos en total
Otros nombres:
  • platino
  • Pemetrexed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: en la semana 64
Tasa de respuesta objetiva
en la semana 64
SFD
Periodo de tiempo: en la semana 64
supervivencia libre de enfermedad
en la semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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