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Zanubrutinib combinado con R-CHOP en el linfoma intravascular de células B grandes recién diagnosticado

19 de mayo de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio prospectivo de fase II de zanubrutinib combinado con R-CHOP en el linfoma intravascular de células B grandes recién diagnosticado

Este es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo, y el propósito de este estudio es evaluar la eficacia de zanubrutinib combinado con el régimen R-CHOP en el linfoma intraocular primario recién diagnosticado. La supervivencia libre de progresión (PFS) de la cohorte es el criterio principal de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles serán tratados con el régimen ZR-CHOP (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV d1, epirubicina 70 mg/m2 IV d1, vindesina 4 mg IV d1, prednison 60 mg/m2 d1-5 PO). Se realizará una evaluación intermedia después de 4 ciclos, los pacientes que logren RC o PR recibirán otros 4 ciclos de ZR-CHOP.

Los pacientes con enfermedad estable (SD) o enfermedad avanzada (PD) se retirarán del ensayo y recibirán regímenes de rescate.

Durante el seguimiento, se debe realizar un examen físico de vigilancia y tomografías computarizadas cada 6 meses durante 2 años para determinar el estado de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó el Consentimiento Informado
  • Edad ≥18 años ≤70 años, hombre o mujer
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  • Linfoma intravascular de células B grandes confirmado por citología o histología según los criterios de la OMS2016
  • Nunca recibió terapias antitumorales.
  • Función adecuada de órganos y reserva adecuada de médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos distintos de IVLBCL dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una cirugía radical y carcinoma ductal de mama in situ después de una cirugía radical
  • Infección activa por VIH, VHB, VHC o treponema pallidum
  • Cualquier inestabilidad de enfermedad sistémica, que incluye, entre otros, infección activa (excepto infección local), enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave que necesita tratamiento
  • Sujetos femeninos que han estado embarazadas o amamantando, o que planean concebir durante o dentro de 1 año después del tratamiento, o la pareja de sujetos masculinos planea concebir dentro de 1 año después de su transfusión de células
  • Infecciones activas o no controladas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 14 días antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zanubrutinib combinado con R-CHOP

El brazo experimental será tratado con zanubrutinib combinado con el régimen R-CHOP durante 8 ciclos. La evaluación intermedia se realizará después de 4 ciclos, y los pacientes que no puedan lograr PR o CR serán retirados de este ensayo y recibirán regímenes de rescate.

Después de 8 ciclos de ZR-CHOP, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años para evaluar la SLP.
Droga: Zanubrutinib
160 mg Bid, oral, d1-21 en un ciclo de 21 días durante 8 ciclos.
Otros nombres:
  • BRUKINSA
Droga: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Droga: Epirubicina
Epirubicina 70mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Droga: Vindesina
Vindesina 4mg infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Droga: Prednisona
Prednisona 60 mg/m2 por vía oral d1-5, cada 21 días durante 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta que el sujeto terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó o la muerte debido al linfoma
La supervivencia libre de progresión de 2 años se calculó desde la fecha de la terapia hasta la muerte por linfoma o seguimiento de 2 años sin recaídas.
desde la fecha del tratamiento hasta que el sujeto terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó o la muerte debido al linfoma

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de 8 ciclos de inducción (cada ciclo es de 21 días).
La ORR se calculó por la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa y la remisión parcial.
6 semanas después del final de 8 ciclos de inducción (cada ciclo es de 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PUMCH-NHL-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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