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Zanubrutinib combinado con R-CHOP en el linfoma intravascular de células B grandes recién diagnosticado

19 de mayo de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio prospectivo de fase II de zanubrutinib combinado con R-CHOP en el linfoma intravascular de células B grandes recién diagnosticado

Este es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo, y el propósito de este estudio es evaluar la eficacia de zanubrutinib combinado con el régimen R-CHOP en el linfoma intraocular primario recién diagnosticado. La supervivencia libre de progresión (PFS) de la cohorte es el criterio principal de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles serán tratados con el régimen ZR-CHOP (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV d1, epirubicina 70 mg/m2 IV d1, vindesina 4 mg IV d1, prednison 60 mg/m2 d1-5 PO). Se realizará una evaluación intermedia después de 4 ciclos, los pacientes que logren RC o PR recibirán otros 4 ciclos de ZR-CHOP.

Los pacientes con enfermedad estable (SD) o enfermedad avanzada (PD) se retirarán del ensayo y recibirán regímenes de rescate.

Durante el seguimiento, se debe realizar un examen físico de vigilancia y tomografías computarizadas cada 6 meses durante 2 años para determinar el estado de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se ofreció voluntariamente a participar en el estudio y firmó el Consentimiento Informado
  • Edad ≥18 años ≤70 años, hombre o mujer
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  • Linfoma intravascular de células B grandes confirmado por citología o histología según los criterios de la OMS2016
  • Nunca recibió terapias antitumorales.
  • Función adecuada de órganos y reserva adecuada de médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos distintos de IVLBCL dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una cirugía radical y carcinoma ductal de mama in situ después de una cirugía radical
  • Infección activa por VIH, VHB, VHC o treponema pallidum
  • Cualquier inestabilidad de enfermedad sistémica, que incluye, entre otros, infección activa (excepto infección local), enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave que necesita tratamiento
  • Sujetos femeninos que han estado embarazadas o amamantando, o que planean concebir durante o dentro de 1 año después del tratamiento, o la pareja de sujetos masculinos planea concebir dentro de 1 año después de su transfusión de células
  • Infecciones activas o no controladas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 14 días antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib combinado con R-CHOP

El brazo experimental será tratado con zanubrutinib combinado con el régimen R-CHOP durante 8 ciclos. La evaluación intermedia se realizará después de 4 ciclos, y los pacientes que no puedan lograr PR o CR serán retirados de este ensayo y recibirán regímenes de rescate.

Después de 8 ciclos de ZR-CHOP, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años para evaluar la SLP.
Droga: Zanubrutinib
160 mg Bid, oral, d1-21 en un ciclo de 21 días durante 8 ciclos.
Otros nombres:
  • BRUKINSA
Droga: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Droga: Epirubicina
Epirubicina 70mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Droga: Vindesina
Vindesina 4mg infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.
Droga: Prednisona
Prednisona 60 mg/m2 por vía oral d1-5, cada 21 días durante 1 ciclo. Se prescribirán 8 ciclos como protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha del tratamiento hasta que el sujeto terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó o la muerte debido al linfoma
La supervivencia libre de progresión de 2 años se calculó desde la fecha de la terapia hasta la muerte por linfoma o seguimiento de 2 años sin recaídas.
desde la fecha del tratamiento hasta que el sujeto terminó su fase de seguimiento de 2 años o la enfermedad recayó o la muerte debido al linfoma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de 8 ciclos de inducción (cada ciclo es de 21 días).
La ORR se calculó por la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa y la remisión parcial.
6 semanas después del final de 8 ciclos de inducción (cada ciclo es de 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-NHL-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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