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Zanubrutinibe combinado com R-CHOP em linfoma intravascular de grandes células B recentemente diagnosticado

19 de maio de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um Estudo Prospectivo de Fase II de Zanubrutinibe Combinado com R-CHOP em Linfoma Intravascular de Grandes Células B Recém-diagnosticado

Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a eficiência do zanubrutinibe combinado com o regime R-CHOP em linfoma intraocular primário recém-diagnosticado. A sobrevida livre de progressão (PFS) da coorte é o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis serão tratados com regime ZR-CHOP (Rituximabe 375mg/m2 IV d1, ciclofosfamida 750mg/m2 IV d1, epirrubicina 70mg/m2 IV d1, vindesina 4mg IV d1，prednison 60mg/m2 d1-5 PO). Uma avaliação intermediária será realizada após 4 ciclos, os pacientes que atingirem CR ou PR receberão mais 4 ciclos de ZR-CHOP.

Os pacientes com doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) serão retirados do estudo e receberão regimes de resgate.

Durante o acompanhamento, o exame físico de vigilância e a tomografia computadorizada devem ser realizados a cada 6 meses por 2 anos para determinar o estado da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente se ofereceu para participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Idade ≥18 anos ≤70 anos, masculino ou feminino
  • Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  • Linfoma intravascular de grandes células B confirmado por citologia ou histologia de acordo com os critérios da OMS 2016
  • Nunca recebeu nenhuma terapia antitumoral.
  • Função adequada dos órgãos e reserva adequada de medula óssea

Critério de exclusão:

  • Tumores malignos diferentes de IVLBCL dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma cervical in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal in situ da mama após cirurgia radical
  • Infecção ativa por HIV, HBV, HCV ou treponema pallidum
  • Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, infecção ativa (exceto infecção local), doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave requer terapia
  • Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante ou dentro de 1 ano após o tratamento, ou parceiros de indivíduos do sexo masculino planejam conceber dentro de 1 ano após a transfusão de células
  • Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zanubrutinibe combinado com R-CHOP

O braço experimental será tratado com zanubrutinibe combinado com regime R-CHOP por 8 ciclos. A avaliação intermediária será realizada após 4 ciclos, e os pacientes que não conseguirem atingir PR ou CR serão retirados deste estudo e receberão regimes de resgate.

Após 8 ciclos de ZR-CHOP, os pacientes serão acompanhados por 2 anos para avaliação da PFS.
Medicamento: Zanubrutinibe
160mg Bid, oral, d1-21 em um ciclo de 21 dias por 8 ciclos.
Outros nomes:
  • BRUKINSA
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina 70mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Vindesina
Vindesine 4mg infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Prednisona
Prednisona 60mg/m2 via oral d1-5, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar ou a morte por linfoma
A sobrevida livre de progressão de 2 anos foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou acompanhamento de 2 anos sem recidiva.
a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar ou a morte por linfoma

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 semanas após o término de 8 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias).
ORR foi calculado pela proporção de pacientes que atingiram remissão completa e remissão parcial.
6 semanas após o término de 8 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-NHL-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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