Neuromodulación de la Arquitectura del Sueño por STN-DBS en Pacientes Parkinsonianos
25 de mayo de 2023 actualizado por: Luming Li, Tsinghua University
El trastorno del sueño es uno de los síntomas no motores más agobiantes en los pacientes parkinsonianos.
Las manifestaciones típicas incluyen RBD, disminución de la eficiencia del sueño, disminución del sueño de ondas lentas, somnolencia diurna, aumento de la latencia del sueño y vigilia durante el sueño.
Se ha informado que la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) mejora la disfunción del sueño en varios estudios, principalmente debido a su mejora en la disfunción motora.
Sin embargo, hay investigaciones limitadas sobre el patrón de estimulación STN-DBS específico para la regulación de la arquitectura del sueño, y no se ha estudiado si las combinaciones de parámetros subóptimos para el motor tienen beneficios potenciales para la mejora del sueño.
Aquí usamos diferentes combinaciones de parámetros en STN-DBS, especialmente al cambiar el contacto y la frecuencia de la estimulación, para explorar el patrón de estimulación específico para normalizar la arquitectura del sueño y aumentar el sueño de ondas lentas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán al menos 5 sujetos para este estudio.
En primer lugar, los sujetos serán evaluados clínicamente mediante escalas motoras, cognitivas y de sueño; Posteriormente, se probará la ventana de tratamiento de cada contacto utilizando estimulación unipolar tanto en alta frecuencia (como 130 Hz) como en baja frecuencia (como 80 Hz), y los parámetros de estimulación se determinaron bajo la premisa de que no hay molestias evidentes y un control motor óptimo .
Se realizará un patrón de estimulación diferente (como la estimulación de contacto ventral) durante la fase N2 combinado con el registro de PSG y LFP durante el sueño de los pacientes, y se cambiará al patrón de estimulación de referencia en la fase N3/N1/REM.
Repita estos pasos hasta que el paciente se despierte naturalmente.
Finalmente, los pacientes serán evaluados para la función motora.
Las imágenes previas y posteriores a la cirugía se utilizarán para reconstruir el VTA de una combinación de parámetros específicos.
Se realizará resonancia magnética funcional (fMRI) para verificar el cambio de conectividad bajo combinaciones óptimas de parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Contacto:
- Huiling Yu, MD
- Correo electrónico: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: Los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson son los Criterios de diagnóstico clínico de los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido o los Criterios de diagnóstico clínico para la EP de 2015 MDS. Todos los diagnósticos de la enfermedad de Parkinson fueron realizados por tres neurólogos con experiencia en el campo. de los trastornos del movimiento.
- Se ha implantado STN-DBS bilateral durante más de 1 año y se ha mantenido un régimen estable de terapia farmacológica y un régimen de control del programa de parámetros durante 6 semanas o más;
- Pacientes con edad de inicio de 50 años o más;
- No use fenobarbital, hidrato de cloral, benzodiazepinas y no benzodiazepinas como sedantes e hipnóticos por la noche.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a palidotomía y otra cirugía cerebral;
- Otros pacientes con síndrome de Parkinson secundario y síndrome de parkinsonismo plus;
- Pacientes con otras enfermedades del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico;
- Pacientes complicados con enfermedades graves del sistema médico, pacientes con signos vitales inestables e incapaces de tolerar la evaluación clínica;
- Pacientes con enfermedad mental grave;
- Use fenobarbital, hidrato de cloral, benzodiazepinas y no benzodiazepinas como sedantes e hipnóticos por la noche;
- Pacientes que no pueden completar el consentimiento informado debido a barreras cognitivas y de comunicación, o se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Regulación DBS
Todos los participantes recibirán regulación del sueño STN-DBS.
|
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico electivo en el que se implantan electrodos en ciertas áreas del cerebro. Utilizamos un patrón de estimulación STN-DBS específico para regular la arquitectura del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El porcentaje de sueño de ondas lentas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
proporción de sueño rem
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El porcentaje de sueño rem
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El porcentaje de tiempo que una persona duerme, en relación con la cantidad de tiempo que una persona pasa en la cama
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Uso de MDS-UPDRS III para evaluar la función motora tanto antes como después de dormir toda la noche para verificar la influencia de diferentes patrones de estimulación en la función motora durante el sueño.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .