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Seguridad de Cyberknife en pacientes con adenocarcinoma pancreático borderline resecable o localmente avanzado

30 de marzo de 2023 actualizado por: Capital Health System, Inc

Seguridad y eficacia de Cyberknife en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o localmente resecable en el límite: ensayo clínico prospectivo aleatorizado abierto

La hipótesis de que la SBRT limitará o revertirá el crecimiento del tumor y, por lo tanto, convertirá la enfermedad límite resecable o la enfermedad localmente avanzada en un tumor resecable. Además, queremos evaluar si la SBRT conduce a una mejor calidad de vida en comparación con la IMRT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico abierto, longitudinal, prospectivo, aleatorizado y de superioridad. El protocolo se aplica a pacientes con diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático y tomografía computarizada de protocolo pancreático que muestra enfermedad resecable límite o enfermedad localmente avanzada según las pautas de NCCN (consulte el anexo, Pautas de NCCN 2021, PANC-3 y PANC-4). Todos los casos se discutirán en la conferencia multidisciplinaria sobre cáncer GI (junta de tumores). Los casos continuarán siendo revisados ​​en diferentes etapas de su tratamiento, como se describe a continuación.

Los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas resecable en el límite o localmente avanzado recibirán quimioterapia neoadyuvante y de atención estándar de acuerdo con las pautas y protocolos de NCCN, seguida de radioterapia. La radioterapia comenzará 4 semanas después de finalizar la quimioterapia, creando así un período de lavado. Al comienzo de la radioterapia, los sujetos serán autorizados y aleatorizados para recibir el protocolo IMRT o el protocolo SBRT. Las mediciones de referencia se recopilarán al comienzo del tratamiento de radiación. Al finalizar la radioterapia, la junta de tumores evaluará el progreso y la condición del sujeto y se llegará a un acuerdo de consenso multidisciplinario para decidir el curso de tratamiento adicional, que podría ser quimioterapia (si se considera irresecable) o proceder con cirugía (si es posible). considerado resecable). Independientemente de la decisión, se pedirá a los pacientes que regresen para un seguimiento cada 3 meses para obtener tomografías computarizadas, evaluar la calidad de vida y proporcionar una muestra biológica (sangre) hasta 12 meses después del inicio de la radioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de firmar el consentimiento informado y entender el proceso de consentimiento
  • Régimen de quimioterapia neoadyuvante completado
  • El paciente es mayor de 18 años
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado de 0-1.
  • El paciente tiene un diagnóstico de cáncer de páncreas en estadio I a estadio III confirmado citológica o patológicamente según los criterios de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y las pautas de NCCN, con base en imágenes radiográficas o cirugía laparoscópica exploratoria, grado bajo de compromiso arterial (CA, CHA, SMA) y sin afectación de la aorta.
  • Pacientes que se consideran elegibles para IMRT o SBRT y aprobados para recibir radioterapia por una junta multidisciplinaria de tumores
  • El paciente no muestra evidencia de progresión de la enfermedad a metástasis a distancia según la NCCN.
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes con potencial reproductivo que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección hasta 6 meses después de la última dosis de radioterapia.
  • Cáncer de páncreas resecable (Consulte el anexo, Pautas de NCCN 2021, PANC-2)
  • Cáncer de páncreas no resecable (Consulte el anexo, Pautas de NCCN 2021, PANC-6)
  • Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general con bloqueo total del músculo esquelético.
  • Pacientes con marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores, dispositivos electrónicos o dispositivos implantados con partes metálicas en la cavidad torácica.
  • Esperanza de vida de < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SBRT (Cuchillo cibernético)
5-10 Gy/fracción. Promedio de 45 minutos en días alternos para un total de 5 sesiones (1,5-2 semanas).
Radiación: Cuchillo cibernético
5-10 Gy/fracción.Promedio de 45 minutos en días alternos para un total de 5 sesiones (1,5-2 semanas).
Comparador activo: IMRT
1,2-3 Gy/fracción hasta 40 fracciones. 15 minutos diarios (lunes a viernes) para un total de 28 sesiones (5,5 semanas).
Radiación: Cuchillo cibernético
5-10 Gy/fracción.Promedio de 45 minutos en días alternos para un total de 5 sesiones (1,5-2 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
Ocurrencia de cumplir con los criterios de resecabilidad utilizando las pautas de NCCN (PAN-C)
1 mes después de la finalización de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (general) - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: al inicio y luego a intervalos de 3 meses.
Cambio en la puntuación media desde el inicio de la calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30. La puntuación bruta se transforma para estandarizar con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
al inicio y luego a intervalos de 3 meses.
Resultado informado por el paciente (específico) Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a intervalos de 3 meses.
Cambio en la puntuación media desde el inicio de la calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC PAN26. La puntuación bruta se transforma para estandarizar con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
Al inicio del estudio y luego a intervalos de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Health System, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PANCAN SBRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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