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Segurança do Cyberknife em pacientes com adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado

30 de março de 2023 atualizado por: Capital Health System, Inc

Segurança e eficácia do Cyberknife em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe ou localmente avançado: ensaio clínico randomizado prospectivo aberto

A hipótese de que SBRT irá limitar ou reverter o crescimento do tumor e, assim, converter a doença limítrofe ressecável ou doença localmente avançada em um tumor ressecável. Além disso, queremos avaliar se o SBRT leva a uma melhor qualidade de vida em comparação com o IMRT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico de superioridade aberto, longitudinal, prospectivo, randomizado. O protocolo se aplica a pacientes com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático e tomografia computadorizada de protocolo pancreático mostrando doença limítrofe ressecável ou doença localmente avançada de acordo com as diretrizes da NCCN (consulte o adendo, Diretrizes da NCCN 2021, PANC-3 e PANC-4). Todos os casos serão discutidos na conferência multidisciplinar de câncer gastrointestinal (conselho de tumor). Os casos continuarão a ser revisados ​​em diferentes etapas do tratamento, conforme descrito abaixo.

Os pacientes diagnosticados com câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado receberão tratamento padrão e quimioterapia neoadjuvante de acordo com as diretrizes e protocolos da NCCN, seguidos de radioterapia. A radioterapia começará 4 semanas após o término da quimioterapia, criando assim um período de wash-out. No início da terapia de radiação, os indivíduos serão consentidos e randomizados para receber o protocolo IMRT ou o protocolo SBRT. As medições da linha de base serão coletadas no início do tratamento de radiação. Após a conclusão da radioterapia, o progresso e a condição do paciente serão avaliados pela comissão de tumores e um acordo de consenso multidisciplinar será alcançado para decidir o curso do tratamento adicional, que pode ser quimioterapia (se considerado irressecável) ou prosseguir com a cirurgia (se considerado ressecável). Independentemente da decisão, os pacientes serão solicitados a retornar para acompanhamento a cada 3 meses para obter tomografias computadorizadas, avaliar a qualidade de vida e fornecer uma amostra biológica (sangue) por até 12 meses após o início da radioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de assinar o consentimento informado e entender o processo de consentimento
  • Regime de quimioterapia neoadjuvante concluído
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • O paciente tem um diagnóstico de câncer pancreático estágio I a estágio III confirmado citologicamente ou patologicamente de acordo com os critérios de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e as diretrizes da NCCN, com base em imagens radiográficas ou cirurgia laparoscópica exploratória, baixo grau de envolvimento arterial (CA, CHA, SMA) e sem envolvimento da aorta.
  • Pacientes considerados elegíveis para IMRT ou SBRT e aprovados para receber radioterapia pelo conselho multidisciplinar de tumores
  • O paciente não mostra nenhuma evidência de progressão da doença para metástase à distância com base no NCCN.
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até 6 meses após a última dose de radioterapia.
  • Câncer pancreático ressecável (Consulte o adendo, Diretrizes NCCN 2021, PANC-2)
  • Câncer pancreático irressecável (Consulte o adendo, Diretrizes NCCN 2021, PANC-6)
  • Pacientes incapazes de tolerar anestesia geral com bloqueio total do músculo esquelético.
  • Pacientes com marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, dispositivos eletrônicos ou dispositivos implantados com partes metálicas na cavidade torácica.
  • Expectativa de vida de < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SBRT (Cyberknife)
5-10 Gy/fração. Média de 45 minutos em dias alternados para um total de 5 sessões (1,5-2 semanas).
Radiação: Cyberknife
5-10 Gy/fração. Média de 45 minutos em dias alternados para um total de 5 sessões (1,5-2 semanas).
Comparador Ativo: IMRT
1,2-3 Gy/fração até 40 frações. 15 minutos diários (M-F) para um total de 28 sessões (5,5 semanas).
Radiação: Cyberknife
5-10 Gy/fração. Média de 45 minutos em dias alternados para um total de 5 sessões (1,5-2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecabilidade
Prazo: 1 mês após o término da radioterapia.
Ocorrência de atender aos critérios de ressecabilidade usando as diretrizes da NCCN (PAN-C)
1 mês após o término da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente (geral) - Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: no início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.
Mudança na pontuação média da linha de base de Qualidade de Vida usando o questionário EORTC QLQ-C30. A pontuação bruta é transformada para padronizar com um valor mais baixo de 0 e um valor mais alto de 100.
no início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.
Resultado relatado pelo paciente (específico) Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: No início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.
Mudança na pontuação média da linha de base de Qualidade de Vida usando o questionário EORTC PAN26. A pontuação bruta é transformada para padronizar com um valor mais baixo de 0 e um valor mais alto de 100.
No início do estudo e depois em intervalos de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Health System, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PANCAN SBRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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