Seguridad de Cyberknife en pacientes con adenocarcinoma pancreático borderline resecable o localmente avanzado
Seguridad y eficacia de Cyberknife en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o localmente resecable en el límite: ensayo clínico prospectivo aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico abierto, longitudinal, prospectivo, aleatorizado y de superioridad. El protocolo se aplica a pacientes con diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático y tomografía computarizada de protocolo pancreático que muestra enfermedad resecable límite o enfermedad localmente avanzada según las pautas de NCCN (consulte el anexo, Pautas de NCCN 2021, PANC-3 y PANC-4). Todos los casos se discutirán en la conferencia multidisciplinaria sobre cáncer GI (junta de tumores). Los casos continuarán siendo revisados en diferentes etapas de su tratamiento, como se describe a continuación.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas resecable en el límite o localmente avanzado recibirán quimioterapia neoadyuvante y de atención estándar de acuerdo con las pautas y protocolos de NCCN, seguida de radioterapia. La radioterapia comenzará 4 semanas después de finalizar la quimioterapia, creando así un período de lavado. Al comienzo de la radioterapia, los sujetos serán autorizados y aleatorizados para recibir el protocolo IMRT o el protocolo SBRT. Las mediciones de referencia se recopilarán al comienzo del tratamiento de radiación. Al finalizar la radioterapia, la junta de tumores evaluará el progreso y la condición del sujeto y se llegará a un acuerdo de consenso multidisciplinario para decidir el curso de tratamiento adicional, que podría ser quimioterapia (si se considera irresecable) o proceder con cirugía (si es posible). considerado resecable). Independientemente de la decisión, se pedirá a los pacientes que regresen para un seguimiento cada 3 meses para obtener tomografías computarizadas, evaluar la calidad de vida y proporcionar una muestra biológica (sangre) hasta 12 meses después del inicio de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirnett Williamson, MD
- Número de teléfono: 609-303-4244
- Correo electrónico: swilliamson@capitalhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Reclutamiento
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Contacto:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Número de teléfono: 609-394-4130
- Correo electrónico: pdedeyne@capitalhealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar el consentimiento informado y entender el proceso de consentimiento
- Régimen de quimioterapia neoadyuvante completado
- El paciente es mayor de 18 años
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado de 0-1.
- El paciente tiene un diagnóstico de cáncer de páncreas en estadio I a estadio III confirmado citológica o patológicamente según los criterios de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y las pautas de NCCN, con base en imágenes radiográficas o cirugía laparoscópica exploratoria, grado bajo de compromiso arterial (CA, CHA, SMA) y sin afectación de la aorta.
- Pacientes que se consideran elegibles para IMRT o SBRT y aprobados para recibir radioterapia por una junta multidisciplinaria de tumores
- El paciente no muestra evidencia de progresión de la enfermedad a metástasis a distancia según la NCCN.
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes con potencial reproductivo que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección hasta 6 meses después de la última dosis de radioterapia.
- Cáncer de páncreas resecable (Consulte el anexo, Pautas de NCCN 2021, PANC-2)
- Cáncer de páncreas no resecable (Consulte el anexo, Pautas de NCCN 2021, PANC-6)
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general con bloqueo total del músculo esquelético.
- Pacientes con marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores, dispositivos electrónicos o dispositivos implantados con partes metálicas en la cavidad torácica.
- Esperanza de vida de < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT (Cuchillo cibernético)
5-10 Gy/fracción.
Promedio de 45 minutos en días alternos para un total de 5 sesiones (1,5-2 semanas).
|
5-10 Gy/fracción.Promedio de 45 minutos en días alternos para un total de 5 sesiones (1,5-2 semanas).
|
|
Comparador activo: IMRT
1,2-3 Gy/fracción hasta 40 fracciones.
15 minutos diarios (lunes a viernes) para un total de 28 sesiones (5,5 semanas).
|
5-10 Gy/fracción.Promedio de 45 minutos en días alternos para un total de 5 sesiones (1,5-2 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
|
Ocurrencia de cumplir con los criterios de resecabilidad utilizando las pautas de NCCN (PAN-C)
|
1 mes después de la finalización de la radioterapia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente (general) - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: al inicio y luego a intervalos de 3 meses.
|
Cambio en la puntuación media desde el inicio de la calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30.
La puntuación bruta se transforma para estandarizar con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
|
al inicio y luego a intervalos de 3 meses.
|
|
Resultado informado por el paciente (específico) Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego a intervalos de 3 meses.
|
Cambio en la puntuación media desde el inicio de la calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC PAN26.
La puntuación bruta se transforma para estandarizar con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100.
|
Al inicio del estudio y luego a intervalos de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANCAN SBRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .