Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di Cyberknife in pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato

30 marzo 2023 aggiornato da: Capital Health System, Inc

Sicurezza ed efficacia di Cyberknife in pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato: studio clinico prospettico randomizzato in aperto

L'ipotesi che SBRT limiterà o invertirà la crescita del tumore e quindi convertirà la malattia resecabile borderline o la malattia localmente avanzata in un tumore resecabile. Inoltre, vogliamo valutare se SBRT porti a una migliore qualità della vita rispetto a IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di superiorità in aperto, longitudinale, prospettico randomizzato. Il protocollo si applica ai pazienti con diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico e scansione TC del protocollo pancreatico che mostra malattia resecabile borderline o malattia localmente avanzata secondo le linee guida NCCN (vedere addendum, Linee guida NCCN 2021, PANC-3 e PANC-4). Tutti i casi saranno discussi alla conferenza multidisciplinare sul cancro gastrointestinale (comitato tumori). I casi continueranno a essere rivisti in diverse tappe del loro trattamento, come descritto di seguito.

I pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato riceveranno lo standard di cura e la chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida e i protocolli NCCN seguiti dalla radioterapia. La radioterapia inizierà 4 settimane dopo aver terminato la chemioterapia, creando così un periodo di wash-out. All'inizio della radioterapia i soggetti saranno acconsentiti e randomizzati a ricevere il protocollo IMRT o il protocollo SBRT. Le misurazioni di base saranno raccolte all'inizio del trattamento con radiazioni. Al termine della radioterapia i progressi e le condizioni del soggetto saranno valutati dal comitato dei tumori e verrà raggiunto un accordo di consenso multidisciplinare per decidere il corso di un ulteriore trattamento, che potrebbe essere la chemioterapia (se ritenuto non resecabile) o procedere con la chirurgia (se ritenuto resecabile). Indipendentemente dalla decisione, ai pazienti verrà chiesto di tornare per il follow-up ogni 3 mesi per ottenere scansioni TC, valutare la qualità della vita e fornire un campione biologico (sangue) fino a 12 mesi dopo l'inizio della radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare il consenso informato e comprendere il processo di consenso
  • Regime di chemioterapia neoadiuvante completato
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma pancreatico in stadio da I a stadio III confermata citologicamente o patologicamente secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e le linee guida del NCCN, sulla base dell'imaging radiografico o della chirurgia laparoscopica esplorativa, basso grado di interessamento arterioso (CA, CHA, SMA) e nessun coinvolgimento dell'aorta.
  • Pazienti ritenuti idonei per IMRT o SBRT e approvati per ricevere radioterapia da un comitato multidisciplinare per i tumori
  • Il paziente non mostra alcuna evidenza di progressione della malattia a metastasi a distanza basata su NCCN.
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento con potenziale riproduttivo che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di radioterapia.
  • Carcinoma pancreatico resecabile (Vedi addendum, Linee guida NCCN 2021, PANC-2)
  • Carcinoma pancreatico non resecabile (Vedi addendum, Linee guida NCCN 2021, PANC-6)
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale con blocco completo dei muscoli scheletrici.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, dispositivi elettronici o dispositivi impiantati con parti metalliche nella cavità toracica.
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT (lama cibernetica)
5-10 Gy/frazione. Media di 45 minuti a giorni alterni per un totale di 5 sessioni (1,5-2 settimane).
Radiazione: Coltello informatico
5-10 Gy/frazione. Media di 45 minuti a giorni alterni per un totale di 5 sessioni (1,5-2 settimane).
Comparatore attivo: IMRT
1,2-3 Gy/frazione fino a 40 frazioni. 15 minuti al giorno (Lun-Ven) per un totale di 28 sessioni (5,5 settimane).
Radiazione: Coltello informatico
5-10 Gy/frazione. Media di 45 minuti a giorni alterni per un totale di 5 sessioni (1,5-2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resecabilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Occorrenza di soddisfare i criteri di resecabilità utilizzando le linee guida NCCN (PAN-C).
1 mese dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente (generale) - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: al basale e poi a intervalli di 3 mesi.
Variazione del punteggio medio rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Il punteggio grezzo viene trasformato per standardizzare con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo pari a 100.
al basale e poi a intervalli di 3 mesi.
Esito riferito dal paziente (specifico) Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Al basale e poi a intervalli di 3 mesi.
Variazione del punteggio medio rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC PAN26. Il punteggio grezzo viene trasformato per standardizzare con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo pari a 100.
Al basale e poi a intervalli di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Health System, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANCAN SBRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni