Estimulación modelada aferente transcutánea (TAPS) para la reducción del temblor de acción relacionado con la enfermedad de Parkinson (EP)
22 de enero de 2024 actualizado por: Cala Health, Inc.
Un estudio de seguridad y eficacia de la estimulación modelada aferente transcutánea (TAPS) para la reducción del temblor de acción en la enfermedad de Parkinson (EP)
Demostrar la seguridad y eficacia de TAPS administrados por un dispositivo Cala como tratamiento para el temblor de acción en sujetos con temblor de manos de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes con EP con al menos temblor postural leve se inscribieron en un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de cuatro semanas de duración, de terapia TAPS dos veces al día.
Debido a la pandemia de COVID-19, se enviaron dispositivos TAPS a los pacientes para realizar el estudio de forma remota.
Las evaluaciones de movimiento no supervisadas se capturaron en el hogar y al principio y al final de las cuatro semanas por telemedicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Cala Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥22 años de edad
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Temblor postural clínicamente significativo definido por:
- Mano/brazo dominante que exhibe temblor postural ≥ 2 (mientras está en estado apagado) según lo evaluado por la puntuación de temblor postural MDS-UPDRS
- Dosis estable de medicamentos para la enfermedad de Parkinson, si corresponde, durante 30 días antes del ingreso al estudio
Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, que incluyen:
- Tener la capacidad de hacer telemedicina o videollamadas para visitas de estudio
- permanecer con una dosis estable de medicamentos para el Parkinson, si corresponde, durante la duración del estudio
- sin consumo significativo de cafeína dentro de las 8 horas posteriores a las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Dispositivo médico eléctrico implantado, como un marcapasos, un desfibrilador o un estimulador cerebral profundo
- Epilepsia sospechada o diagnosticada u otro trastorno convulsivo
- Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación
- Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada
- Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa o demencia. Estos pueden incluir: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
- Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Está participando o ha participado en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el Patrocinador
- Consumo significativo de cafeína dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción en el estudio, lo que puede confundir los resultados del estudio, donde la cafeína significativa se considera más de 95 mg (equivalente a una taza de café).
- Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal
- Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
- Embarazo o embarazo anticipado durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAPS entregados por dispositivo Cala
Dos sesiones diarias de TAPS de 40 minutos durante 28 días, recomendadas una vez por la mañana y otra por la noche.
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estimulación transcutánea aferente modelada (TAPS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder de temblor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los criterios de valoración de eficacia preespecificados incluyeron mejoras en (1) la potencia del temblor postural objetivo (resultado principal; evaluado mediante un acelerómetro en el dispositivo bajo el estado de medicación estándar de atención en el hogar).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora de las calificaciones de los médicos de la Escala Unificada de Calificación de PD de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III [Goetz, C.G. et al.
Wiley Intersci.
2008] (co-secundario; en estado sin medicación).
El médico calificó el temblor de los pacientes antes y después de la terapia en una escala de 0 a 4.
0=Normal (sin temblor), 4=Severo.
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4 semanas
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Actividades de la vida diaria de Bain y Findley (BF-ADL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora de las calificaciones de los pacientes de las actividades de la vida diaria de Bain y Findley (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-secundario; en estado sin medicación).
Capacidad calificada por los pacientes para realizar actividades específicas antes y después de la terapia en una escala del 1 al 4. 1=Capaz de realizar la actividad sin dificultad, 4=No puede realizar la actividad por sí mismo.
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con impresiones globales de mejoría del médico y del paciente calificadas < 4 (CGI-I, PGI-I)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Impresiones globales de mejora del médico y del paciente (CGI-I, PGI-I; exploratoria) después de la terapia.
Esta es una escala de calificación del 1 al 7, donde 1 = mucho mejoró y 7 = mucho peor.
El porcentaje de pacientes con calificaciones < 4 (incluidos mucho mejor, mucho mejor y mejor) se calcularon respectivamente para CGI-I y PGI-I.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- PD-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .