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Rendimiento y seguridad de uso del implante dental transmucoso de titanio "KONTACT PERIO LEVEL" (KPL)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Biotech Dental

Estudio observacional multicéntrico que evalúa el rendimiento y la seguridad de uso del implante dental "KONTACT PERIO LEVEL" en la práctica clínica habitual.

Como parte del seguimiento clínico posterior a la comercialización, BIOTECH DENTAL establece la recopilación y evaluación de datos clínicos de manera proactiva con el objetivo de confirmar la seguridad, el rendimiento y la naturaleza constantemente aceptable de los riesgos identificados y detectar posibles riesgos emergentes con el uso de implantes "Kontact Perio Level" en la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bandol, Francia, 83150
        • Coordinating Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente elegible y planificado para una restauración protésica implantosoportada de acuerdo con las instrucciones de uso del implante dental KONTACT PERIO LEVEL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente edéntulo que requiere la colocación de uno (o más) implantes dentales en maxilar o mandibular
  • Edad ≥ 18 años
  • Buena salud general (puntuación ASA entre [1-2])
  • Volumen y calidad ósea suficientes (con o sin injerto óseo) para soportar el implante
  • No objeción del paciente para la recogida de sus datos médicos como parte del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • Bruxismo, hábitos parafuncionales, trastornos de la oclusión y/o articulaciones temporomandibulares
  • Infecciones e inflamación oral como periodontitis activa, gingivitis activa
  • Paciente con trastornos metabólicos (p. ej., diabetes mellitus) o enfermedad ósea que pueda comprometer la cicatrización del tejido periimplantario
  • Fumador empedernido (> 10 cigarrillos/día)
  • Paciente con alguna patología o terapia inmunosupresora como quimioterapia, radioterapia
  • Paciente en terapia prolongada con esteroides
  • Alergia al titanio / aleación de titanio
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Mujer embarazada (o con probabilidad de estarlo); o amamantando
  • Dificultad de seguimiento médico de pacientes con limitaciones geográficas, sociales o psicológicas
  • Personas privadas de libertad o tutela
  • Negativa involuntaria/del paciente a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
Para que un implante sea declarado "exitoso" debe cumplir con los siguientes criterios definidos por Albrektsson et al. 1986 adaptado: Falta de movilidad; Ausencia de dolor; Falta de radiotransparencia alrededor del implante; Ausencia de sangrado e inflamación; Sin bolsa periodontal periimplantaria significativa (≤4 mm); Estabilidad del nivel óseo periimplantario a lo largo del tiempo con pérdida de hueso marginal ≤1,5 ​​mm el primer año y ≤0,2 mm los años siguientes
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
La pérdida y/o regeneración del hueso marginal periimplantario se calcula mediante radiografías
12 meses
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registran todas las complicaciones protésicas que hayan afectado a las restauraciones sobre implantes, desde la colocación de las restauraciones provisionales hasta la finalización del estudio (aflojamiento de los tornillos del pilar, fractura del pilar, pérdida de retención, fractura, etc.)
12 meses
Estabilidad primaria
Periodo de tiempo: tiempo quirúrgico
Valor del torque durante la colocación del implante
tiempo quirúrgico
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Un implante se clasifica como "sobreviviente" si todavía está en funcionamiento en algún momento t
12 meses
Factores que influyen en la tasa de supervivencia y éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis estadístico univariante de la tasa de éxito y supervivencia en función de: edad; sexo; densidad osea; sitio de implantación; injerto óseo; tipo de prótesis; tipo de mandíbula;...
12 meses
Periimplantitis
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de periimplantitis (enfermedad inflamatoria que causa pérdida ósea alrededor de un implante)
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evolución de la puntuación de calidad de vida calculada mediante GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotech Dental

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-A01491-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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