Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento y seguridad de uso del implante dental transmucoso de titanio "KONTACT PERIO LEVEL" (KPL)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Biotech Dental

Estudio observacional multicéntrico que evalúa el rendimiento y la seguridad de uso del implante dental "KONTACT PERIO LEVEL" en la práctica clínica habitual.

Como parte del seguimiento clínico posterior a la comercialización, BIOTECH DENTAL establece la recopilación y evaluación de datos clínicos de manera proactiva con el objetivo de confirmar la seguridad, el rendimiento y la naturaleza constantemente aceptable de los riesgos identificados y detectar posibles riesgos emergentes con el uso de implantes "Kontact Perio Level" en la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bandol, Francia, 83150
        • Coordinating Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente elegible y planificado para una restauración protésica implantosoportada de acuerdo con las instrucciones de uso del implante dental KONTACT PERIO LEVEL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente edéntulo que requiere la colocación de uno (o más) implantes dentales en maxilar o mandibular
  • Edad ≥ 18 años
  • Buena salud general (puntuación ASA entre [1-2])
  • Volumen y calidad ósea suficientes (con o sin injerto óseo) para soportar el implante
  • No objeción del paciente para la recogida de sus datos médicos como parte del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • Bruxismo, hábitos parafuncionales, trastornos de la oclusión y/o articulaciones temporomandibulares
  • Infecciones e inflamación oral como periodontitis activa, gingivitis activa
  • Paciente con trastornos metabólicos (p. ej., diabetes mellitus) o enfermedad ósea que pueda comprometer la cicatrización del tejido periimplantario
  • Fumador empedernido (> 10 cigarrillos/día)
  • Paciente con alguna patología o terapia inmunosupresora como quimioterapia, radioterapia
  • Paciente en terapia prolongada con esteroides
  • Alergia al titanio / aleación de titanio
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Mujer embarazada (o con probabilidad de estarlo); o amamantando
  • Dificultad de seguimiento médico de pacientes con limitaciones geográficas, sociales o psicológicas
  • Personas privadas de libertad o tutela
  • Negativa involuntaria/del paciente a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
Para que un implante sea declarado "exitoso" debe cumplir con los siguientes criterios definidos por Albrektsson et al. 1986 adaptado: Falta de movilidad; Ausencia de dolor; Falta de radiotransparencia alrededor del implante; Ausencia de sangrado e inflamación; Sin bolsa periodontal periimplantaria significativa (≤4 mm); Estabilidad del nivel óseo periimplantario a lo largo del tiempo con pérdida de hueso marginal ≤1,5 ​​mm el primer año y ≤0,2 mm los años siguientes
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
La pérdida y/o regeneración del hueso marginal periimplantario se calcula mediante radiografías
12 meses
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registran todas las complicaciones protésicas que hayan afectado a las restauraciones sobre implantes, desde la colocación de las restauraciones provisionales hasta la finalización del estudio (aflojamiento de los tornillos del pilar, fractura del pilar, pérdida de retención, fractura, etc.)
12 meses
Estabilidad primaria
Periodo de tiempo: tiempo quirúrgico
Valor del torque durante la colocación del implante
tiempo quirúrgico
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Un implante se clasifica como "sobreviviente" si todavía está en funcionamiento en algún momento t
12 meses
Factores que influyen en la tasa de supervivencia y éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis estadístico univariante de la tasa de éxito y supervivencia en función de: edad; sexo; densidad osea; sitio de implantación; injerto óseo; tipo de prótesis; tipo de mandíbula;...
12 meses
Periimplantitis
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de periimplantitis (enfermedad inflamatoria que causa pérdida ósea alrededor de un implante)
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evolución de la puntuación de calidad de vida calculada mediante GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Dental

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A01491-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida de dientes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir