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Prestazioni e sicurezza d'uso dell'impianto dentale transgengivale in titanio "KONTACT PERIO LEVEL". (KPL)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Biotech Dental

Studio osservazionale multicentrico che valuta le prestazioni e la sicurezza d'uso dell'impianto dentale "KONTACT PERIO LEVEL" nella pratica clinica di routine.

Nell'ambito del follow-up clinico post-marketing, BIOTECH DENTAL organizza in modo proattivo la raccolta e la valutazione dei dati clinici con l'obiettivo di confermare la sicurezza, le prestazioni nonché la natura costantemente accettabile dei rischi identificati e di rilevare potenziali rischi emergenti con l'uso degli impianti "Kontact Perio Level" nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bandol, Francia, 83150
        • Coordinating Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente idoneo e pianificato per un restauro protesico supportato da impianto secondo le istruzioni per l'uso dell'impianto dentale KONTACT PERIO LEVEL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente edentulo che richiede il posizionamento di uno (o più) impianti dentali nella mascella o nella mandibola
  • Età ≥ 18 anni
  • Buona salute generale (punteggio ASA compreso tra [1-2])
  • Volume e qualità dell'osso sufficienti (con o senza innesto osseo) per supportare l'impianto
  • Non obiezione del paziente alla raccolta dei suoi dati medici nell'ambito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Bruxismo, abitudini parafunzionali, disturbi dell'occlusione e/o delle articolazioni temporomandibolari
  • Infezioni e infiammazioni orali come parodontite attiva, gengivite attiva
  • Pazienti con disordini metabolici (es. diabete mellito) o malattie ossee che possono compromettere la guarigione del tessuto perimplantare
  • Forte fumatore (> 10 sigarette/giorno)
  • Paziente con una patologia o terapia immunosoppressiva come chemioterapia, radioterapia
  • Paziente in terapia steroidea prolungata
  • Allergia al titanio/lega di titanio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donna incinta (o che potrebbe essere incinta); o l'allattamento al seno
  • Difficoltà di follow-up medico pazienti con vincoli geografici, sociali o psicologici
  • Persone private della libertà o della tutela
  • Rifiuto involontario/paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Affinché un impianto sia dichiarato "riuscito", deve soddisfare i seguenti criteri definiti da Albrektsson et al. 1986 adattato: mancanza di mobilità; Assenza di dolore; Mancanza di radiotrasparenza attorno all'impianto; Assenza di sanguinamento e infiammazione; Nessuna tasca parodontale perimplantare significativa (≤4mm); Stabilità del livello osseo perimplantare nel tempo con perdita ossea marginale ≤1,5 ​​mm il primo anno e ≤0,2 mm gli anni successivi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
La perdita e/o la ricrescita ossea marginale perimplantare viene calcolata utilizzando i raggi X
12 mesi
Complicanze protesiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Vengono registrate tutte le complicanze protesiche che hanno interessato i restauri su impianti, dal posizionamento dei restauri provvisori fino alla fine dello studio (allentamento delle viti del moncone, frattura del moncone, perdita di ritenzione, frattura, ecc.)
12 mesi
Stabilità primaria
Lasso di tempo: tempo chirurgico
Valore del torque durante il posizionamento dell'impianto
tempo chirurgico
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Un impianto è classificato come "sopravvissuto" se è ancora in funzione a un certo punto t
12 mesi
Fattori che influenzano la sopravvivenza e il tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi statistica univariata del tasso di successo e sopravvivenza in funzione di: età; sesso; densità ossea; sito di impianto; innesto osseo; tipo di protesi; tipo di mascella;...
12 mesi
Perimplantite
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di perimplantiti (malattia infiammatoria che causa la perdita ossea attorno a un impianto)
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione del punteggio di qualità della vita calcolato utilizzando GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotech Dental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A01491-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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