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Desempenho e Segurança de Uso do Implante Dentário Transgengival de Titânio "KONTACT PERIO LEVEL" (KPL)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biotech Dental

Estudo observacional multicêntrico avaliando o desempenho e a segurança do uso do implante dentário "KONTACT PERIO LEVEL" na prática clínica de rotina.

Como parte do acompanhamento clínico pós-comercialização, a BIOTECH DENTAL estabelece a coleta e avaliação de dados clínicos de forma proativa com o objetivo de confirmar a segurança, o desempenho, bem como a natureza constantemente aceitável dos riscos identificados e de detectar potenciais riscos emergentes com o uso de implantes "Kontact Perio Level" na prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bandol, França, 83150
        • Coordinating Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente elegível e planejado para uma restauração protética implanto-suportada de acordo com as instruções de uso do implante dentário KONTACT PERIO LEVEL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente edêntulo requerendo a colocação de um (ou mais) implante(s) dentário(s) na maxila ou mandíbula
  • Idade ≥ 18 anos
  • Boa saúde geral (escore ASA entre [1-2])
  • Volume e qualidade óssea suficientes (com ou sem enxerto ósseo) para suportar o implante
  • Não objeção do paciente para a coleta de seus dados médicos como parte do estudo

Critério de exclusão:

  • Má higiene bucal
  • Bruxismo, hábitos parafuncionais, distúrbios de oclusão e/ou articulações temporomandibulares
  • Infecções e inflamações orais, como periodontite ativa, gengivite ativa
  • Paciente com distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes mellitus) ou doença óssea que possa comprometer a cicatrização dos tecidos peri-implantares
  • Fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
  • Paciente com uma patologia ou terapia imunossupressora, como quimioterapia, radioterapia
  • Paciente em terapia prolongada com esteroides
  • Titânio / alergia à liga de titânio
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Mulher grávida (ou com probabilidade de estar grávida); ou amamentação
  • Dificuldade de acompanhamento médico de pacientes com restrições geográficas, sociais ou psicológicas
  • Pessoas privadas de liberdade ou tutela
  • Recusa involuntária/do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
Para que um implante seja declarado "bem-sucedido", ele deve atender aos seguintes critérios definidos por Albrektsson et al. 1986 adaptado: Falta de mobilidade; Ausência de dor; Ausência de radiolucência ao redor do implante; Ausência de sangramento e inflamação; Nenhuma bolsa periodontal peri-implantar significativa (≤4mm); Estabilidade do nível ósseo peri-implantar ao longo do tempo com perda óssea marginal ≤1,5 ​​mm no primeiro ano e ≤0,2 mm nos anos seguintes
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ósseo
Prazo: 12 meses
A perda e/ou rebrota óssea marginal peri-implantar é calculada usando raios-x
12 meses
Complicações protéticas
Prazo: 12 meses
Todas as complicações protéticas que afetaram as restaurações sobre implantes, desde a colocação das restaurações provisórias até o final do estudo, são registradas (afrouxamento dos parafusos do pilar, fratura do pilar, perda de retenção, fratura, etc.)
12 meses
Estabilidade primária
Prazo: tempo cirúrgico
Valor do torque durante a colocação do implante
tempo cirúrgico
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
Um implante é classificado como "sobrevivente" se ainda estiver em operação em algum momento t
12 meses
Fatores que influenciam a taxa de sobrevivência e sucesso
Prazo: 12 meses
Análise estatística univariada da taxa de sucesso e sobrevida em função de: idade; sexo; densidade óssea; local de implantação; enxerto ósseo; tipo de prótese; tipo de mandíbula;...
12 meses
Peri-implantite
Prazo: 12 meses
Número de peri-implantite (doença inflamatória que causa perda óssea ao redor de um implante)
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Evolução do escore de qualidade de vida calculado pelo GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotech Dental

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-A01491-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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