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EP combinado con RFA para neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal

21 de noviembre de 2021 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Eficacia y seguridad de la papilectomía endoscópica combinada con ablación endobiliar por radiofrecuencia para las neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal

La papilectomía endoscópica es el abordaje preferido para el manejo de los adenomas ampulares. La ablación por radiofrecuencia endobiliar (RFA) es una terapia ablativa que se ha utilizado para tratar las estenosis biliares malignas. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la papilectomía endoscópica combinada con RFA endobiliar para neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las neoplasias ampulares siguen siendo raras, con una prevalencia informada de 0,04% a 0,12% en estudios de autopsia. , la papilectomía endoscópica ahora se reconoce como una alternativa segura y confiable a la cirugía para los adenomas ampulares y se asocia con altas tasas de éxito (72%-95%), baja morbilidad (10%-30%) y mínima mortalidad (0,2%-1 %). Sin embargo, típicamente la extensión intrabiliar del adenoma ha sido considerada como una contraindicación para la papilectomía endoscópica. Por lo tanto, se recomienda la derivación quirúrgica con extensión intraductal, particularmente cuando la longitud de la extensión supera 1 cm. La ablación por radiofrecuencia ofrece un tratamiento potencialmente seguro y eficaz para las estenosis biliares malignas. El uso de la RFA como tratamiento primario para la displasia intraductal después de la papilectomía endoscópica ha demostrado ser factible en pocas series de casos pequeños con la limitación principal de períodos de seguimiento cortos. El objetivo principal de este estudio fue describir nuestra experiencia con RFA en pacientes con neoplasia ampular y extensión intraductal asociada que no eran candidatos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenoma ampular comprobado histológicamente o adenocarcinoma con extensión biliar intraductal ≥1 cm que se consideraron médicamente no aptos para la cirugía o rechazaron la cirugía

Criterio de exclusión:

  • invasión pancreática, invasión de ganglios linfáticos, metástasis a distancia o coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EP combinado con RFA
Papilectomía endoscópica combinada con ablación endobiliar por radiofrecuencia
Se insertó un dispositivo de asa a través del canal de trabajo y el endoscopista ajustó el asa para sujetar con seguridad la lesión, que luego se extirpó utilizando un electrocauterio estándar.
Luego se colocó el catéter RFA bajo guía fluoroscópica a través del colédoco distal. Se conectó un generador ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Alemania) para RFA a 10 W durante 90 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: un año
La recurrencia se definió como el descubrimiento de neoplasia después de una endoscopia de vigilancia y una biopsia negativas.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección completa de adenomas ampulares
Periodo de tiempo: tres meses
La resección completa de los adenomas ampulares se confirmó cuando no se encontró tejido residual en las biopsias ampular e intraductal en la CPRE de seguimiento a los 3 meses.
tres meses
Éxito endoscópico
Periodo de tiempo: seis meses
El éxito endoscópico se definió como la ablación completa de la lesión sin neoplasia residual o recurrencia en la endoscopia de seguimiento a los 6 meses.
seis meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
eventos adversos como sangrado, pancreatitis aguda después del procedimiento
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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