- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028465
EP combinado con RFA para neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal
21 de noviembre de 2021 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Eficacia y seguridad de la papilectomía endoscópica combinada con ablación endobiliar por radiofrecuencia para las neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal
La papilectomía endoscópica es el abordaje preferido para el manejo de los adenomas ampulares.
La ablación por radiofrecuencia endobiliar (RFA) es una terapia ablativa que se ha utilizado para tratar las estenosis biliares malignas.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la papilectomía endoscópica combinada con RFA endobiliar para neoplasias ampulares con extensión biliar intraductal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias ampulares siguen siendo raras, con una prevalencia informada de 0,04% a 0,12% en estudios de autopsia.
, la papilectomía endoscópica ahora se reconoce como una alternativa segura y confiable a la cirugía para los adenomas ampulares y se asocia con altas tasas de éxito (72%-95%), baja morbilidad (10%-30%) y mínima mortalidad (0,2%-1 %).
Sin embargo, típicamente la extensión intrabiliar del adenoma ha sido considerada como una contraindicación para la papilectomía endoscópica.
Por lo tanto, se recomienda la derivación quirúrgica con extensión intraductal, particularmente cuando la longitud de la extensión supera 1 cm.
La ablación por radiofrecuencia ofrece un tratamiento potencialmente seguro y eficaz para las estenosis biliares malignas.
El uso de la RFA como tratamiento primario para la displasia intraductal después de la papilectomía endoscópica ha demostrado ser factible en pocas series de casos pequeños con la limitación principal de períodos de seguimiento cortos.
El objetivo principal de este estudio fue describir nuestra experiencia con RFA en pacientes con neoplasia ampular y extensión intraductal asociada que no eran candidatos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenoma ampular comprobado histológicamente o adenocarcinoma con extensión biliar intraductal ≥1 cm que se consideraron médicamente no aptos para la cirugía o rechazaron la cirugía
Criterio de exclusión:
- invasión pancreática, invasión de ganglios linfáticos, metástasis a distancia o coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EP combinado con RFA
Papilectomía endoscópica combinada con ablación endobiliar por radiofrecuencia
|
Se insertó un dispositivo de asa a través del canal de trabajo y el endoscopista ajustó el asa para sujetar con seguridad la lesión, que luego se extirpó utilizando un electrocauterio estándar.
Luego se colocó el catéter RFA bajo guía fluoroscópica a través del colédoco distal.
Se conectó un generador ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Alemania) para RFA a 10 W durante 90 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reaparición
Periodo de tiempo: un año
|
La recurrencia se definió como el descubrimiento de neoplasia después de una endoscopia de vigilancia y una biopsia negativas.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resección completa de adenomas ampulares
Periodo de tiempo: tres meses
|
La resección completa de los adenomas ampulares se confirmó cuando no se encontró tejido residual en las biopsias ampular e intraductal en la CPRE de seguimiento a los 3 meses.
|
tres meses
|
Éxito endoscópico
Periodo de tiempo: seis meses
|
El éxito endoscópico se definió como la ablación completa de la lesión sin neoplasia residual o recurrencia en la endoscopia de seguimiento a los 6 meses.
|
seis meses
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
|
eventos adversos como sangrado, pancreatitis aguda después del procedimiento
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-08-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .