Los efectos del sistema de adsorción molecular de plasma doble en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica
Los pacientes con insuficiencia hepática aguda presentaron una alta tasa de mortalidad a pesar de recibir la terapia estándar. La gravedad y la mortalidad son aún mayores en pacientes con enfermedad hepática subyacente. La insuficiencia hepática aguda causa una respuesta hiperinflamatoria en la etapa temprana e inmunoparálisis en la etapa posterior. El aumento de citoquinas proinflamatorias conduce a una falla multiorgánica y más daño hepático. La inmunoparálisis posterior puede conducir a infecciones secundarias letales.
El sistema de soporte hepático se ha utilizado en enfermedades hepáticas crónicas agudas y agudas durante las últimas décadas. El sistema de adsorción molecular de doble plasma (DPMAS) es uno de los prometedores sistemas no biológicos de soporte hepático que se ha investigado ampliamente en la insuficiencia hepática crónica aguda por hepatitis B viral. El circuito DPMAS consta de BS330 (adsorbente de bilirrubina) y HA330 (adsorbente de citoquinas). Por lo tanto, DPMAS también puede eliminar varias citocinas. No se ha explorado el efecto de DPMAS sobre la función inmune en estos pacientes.
Ensayo controlado aleatorizado reciente de Srisawat et al. demostró una mejoría de mHLA-DR en pacientes con shock séptico que recibieron terapia extracorpórea con polimixina B en comparación con el grupo de control. Dado que la insuficiencia hepática muestra un cambio en el perfil inmunológico, se parece a la sepsis. Los investigadores propusieron que la eliminación de toxinas hepáticas tóxicas y citocinas letales mediante DPMAS mejorará los perfiles inmunológicos en pacientes con insuficiencia hepática aguda y crónica.
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en pacientes con insuficiencia hepática crónica aguda que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos. Los investigadores planean comparar los efectos inmunomoduladores de DPMAS con tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Número de teléfono: (+66)0852447788
- Correo electrónico: phatadon@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Sasipha Tachaboon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de insuficiencia hepática crónica aguda sobre la base de los criterios de la Asociación Asiática del Pacífico para el estudio del hígado (APASL)
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Recibió tratamiento con esteroides
- Se espera que muera en 24 horas
- Leucocitos < 500/mm3
- Alergia a DPMAS
- Historia del trasplante de órganos.
- Enfermedad terminal con orden de no reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá tratamiento extracorpóreo DPMAS una sesión por día durante 3 días consecutivos más terapia estándar.
Planeamos usar un caudal de sangre de 100-120 ml/hora con una fracción de filtración para la separación de plasma de 25-30%.
El circuito DPMAS consta de un cartucho Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japón), un cartucho de hemoperfusión de resina de intercambio iónico (BS330; Jafron, ciudad de Zhuhai, China) y un cartucho de hemoperfusión de resina de adsorción neutra (HA330-II; Jafron, ciudad de Zhuhai, China) No utilizamos ningún anticoagulante.
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El circuito DPMAS consta de un cartucho Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japón), un cartucho de hemoperfusión de resina de intercambio iónico (BS330; Jafron, ciudad de Zhuhai, China) y un cartucho de hemoperfusión de resina de adsorción neutra (HA330-II; Jafron, ciudad de Zhuhai, China)
tratamiento estándar de acuerdo con las Directrices Prácticas Clínicas de la EASL sobre el manejo de la insuficiencia hepática aguda (fulminante) 2017.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Tratamiento estándar según las Guías Prácticas Clínicas de la EASL sobre el manejo de la insuficiencia hepática aguda (fulminante) 2017
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tratamiento estándar de acuerdo con las Directrices Prácticas Clínicas de la EASL sobre el manejo de la insuficiencia hepática aguda (fulminante) 2017.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión mHLA-DR
Periodo de tiempo: 7 días
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Expresión mHLA-DR
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
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tasa de supervivencia
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28 días
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Reducción de la bilirrubina total
Periodo de tiempo: 7 días
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Reducción de la bilirrubina total
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7 días
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clasificación de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 28 días
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clasificación de la encefalopatía hepática
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28 días
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infección bacteriana posterior
Periodo de tiempo: 28 días
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infección bacteriana posterior
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28 días
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Expresión de CD11b
Periodo de tiempo: 7 días
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Expresión de CD11b
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB.216/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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