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Psycho-traumatic Consequences of the COVID-19 Health Crisis Among Professionals in Emergency Services (COVER PRO LT)

26 de enero de 2022 actualizado por: Elisa Letellier, Hospices Civils de Lyon

Psycho-traumatic Consequences of the COVID-19 Health Crisis Among Professionals in Emergency Services and SAMU: Multicenter Cohort Study (COVid in EmeRgency PROfessionnals Long Term)

The COVID-19 outbreak has been categorized as a pandemic and declared an international public health emergency by WHO. In this context, an exceptional mobilization and a complete reorganization of the organization of the healthcare offer was put in place.The investigators will study the psychological consequences among emergency department (ED) / SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) professionals exposed during the COVID-19 pandemic to high psychological stress due to work overload, changes in practices and fears of contamination.They will evaluate at 9 and 12 months after the end of the second lockdown (July December 2020), post-traumatic stress disorder (PTSD), personal and professional stress, anxiety and depression, burn-out and consumption of anxiolytic products. This is a multi-center study and includes doctors, DE interns and nurses, other paramedics and medical regulatory assistants working in one of the ED or SAMU working during phase 3 of the COVID-19 pandemic. It should make it possible to know the psychological load of the months following the epidemic among health professionals who worked in emergencies during this period and to understand their risk of occurrence of PTSD. These elements are also essential to improve the management of health crises and to put in place preventive measures for health professionals, in particular in anticipation of recurrences, second wave or future new episode.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service d'Accueil des Urgences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults
  • Administrative and technical medical staff of the Hospices Civils de Lyon
  • Contractual or holder
  • Having participated in the COVER PRO study
  • Working in one of the HCL phase 3 departments of the COVID-19 pandemic.
  • Affiliated with a social security system
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Major under legal protection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Follow-up
Otro: PTSD evaluation of emergency room staff 9 and 12 months after the end of second lockdown in France during COvid-19 pandemic
PCL-5 autoquestionnaire to make the PTSD diagnosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existence of a Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) at 12 months using PTSD Scale
Periodo de tiempo: 12 months after the end of the second Lockdown (December 2020)
: Existence of a PTSD after the end of the second lockdown using the PCL-5 scale (Post Traumatic Stress Disorder Checklist, 20 items, self-questionnaire) validated in French for PTSD screening. The presence of a "probable PTSD" will be defined by a cut-off score of 31/80 and at least a positive response to one of the four questions asking if the symptoms were causing difficulties in relations with family, friends, work or in daily life
12 months after the end of the second Lockdown (December 2020)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existence of a Post Ttraumatic Stress Disorder (PTSD) 9 months using PTSD Scale
Periodo de tiempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of a PTSD after the end of the second lockdown using the PCL-5 scale (Post Traumatic Stress Disorder Checklist, 20 items, self-questionnaire) validated in French for PTSD screening. The presence of a "probable PTSD" will be defined by a cut-off score of 31/80 and at least a positive response to one of the four questions asking if the symptoms were causing difficulties in relations with family, friends, work or in daily life
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Anxiety evaluation at 12 months using HAD scale
Periodo de tiempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of anxious symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Anxiety evaluation at 9 months using HAD scale
Periodo de tiempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of anxious symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Depression evaluation at 12 months using HAD scale
Periodo de tiempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of depression symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Depression evaluation at 9 months using HAD scale
Periodo de tiempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of depression symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Presence of a Burn out at 12 months using the Maslach Burnot Inventory (MBI) scale
Periodo de tiempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Burnout characterized by the Maslach burnout inventory scale. All MBI items are scored using a 7 level frequency ratings from "never" to "daily." The MBI has three component scales: emotional exhaustion (9 items), depersonalization (5 items) and personal achievement (8 items). Each scale measures its own unique dimension of burnout.
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Presence of a Burn out at 9 months using the MBI scale
Periodo de tiempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Burnout characterized by the Maslach burnout inventory scale. All MBI items are scored using a 7 level frequency ratings from "never" to "daily." The MBI has three component scales: emotional exhaustion (9 items), depersonalization (5 items) and personal achievement (8 items). Each scale measures its own unique dimension of burnout.
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 12 months
Periodo de tiempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 9 months
Periodo de tiempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 9 months
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Consumption of psychoactive substances at 12 months
Periodo de tiempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Change in the consumption of psychoactive substances at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Percentage of patients with psychological Support at 12 months
Periodo de tiempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Percentage of patients who benefit from a psychological support at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Mean number of days of sick leave at 12 months
Periodo de tiempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Mean number of days of sick leave at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL21_0311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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