Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psycho-traumatic Consequences of the COVID-19 Health Crisis Among Professionals in Emergency Services (COVER PRO LT)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Elisa Letellier, Hospices Civils de Lyon

Psycho-traumatic Consequences of the COVID-19 Health Crisis Among Professionals in Emergency Services and SAMU: Multicenter Cohort Study (COVid in EmeRgency PROfessionnals Long Term)

The COVID-19 outbreak has been categorized as a pandemic and declared an international public health emergency by WHO. In this context, an exceptional mobilization and a complete reorganization of the organization of the healthcare offer was put in place.The investigators will study the psychological consequences among emergency department (ED) / SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) professionals exposed during the COVID-19 pandemic to high psychological stress due to work overload, changes in practices and fears of contamination.They will evaluate at 9 and 12 months after the end of the second lockdown (July December 2020), post-traumatic stress disorder (PTSD), personal and professional stress, anxiety and depression, burn-out and consumption of anxiolytic products. This is a multi-center study and includes doctors, DE interns and nurses, other paramedics and medical regulatory assistants working in one of the ED or SAMU working during phase 3 of the COVID-19 pandemic. It should make it possible to know the psychological load of the months following the epidemic among health professionals who worked in emergencies during this period and to understand their risk of occurrence of PTSD. These elements are also essential to improve the management of health crises and to put in place preventive measures for health professionals, in particular in anticipation of recurrences, second wave or future new episode.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service d'Accueil des Urgences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults
  • Administrative and technical medical staff of the Hospices Civils de Lyon
  • Contractual or holder
  • Having participated in the COVER PRO study
  • Working in one of the HCL phase 3 departments of the COVID-19 pandemic.
  • Affiliated with a social security system
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Major under legal protection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Follow-up
Inny: PTSD evaluation of emergency room staff 9 and 12 months after the end of second lockdown in France during COvid-19 pandemic
PCL-5 autoquestionnaire to make the PTSD diagnosis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Existence of a Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) at 12 months using PTSD Scale
Ramy czasowe: 12 months after the end of the second Lockdown (December 2020)
: Existence of a PTSD after the end of the second lockdown using the PCL-5 scale (Post Traumatic Stress Disorder Checklist, 20 items, self-questionnaire) validated in French for PTSD screening. The presence of a "probable PTSD" will be defined by a cut-off score of 31/80 and at least a positive response to one of the four questions asking if the symptoms were causing difficulties in relations with family, friends, work or in daily life
12 months after the end of the second Lockdown (December 2020)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Existence of a Post Ttraumatic Stress Disorder (PTSD) 9 months using PTSD Scale
Ramy czasowe: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of a PTSD after the end of the second lockdown using the PCL-5 scale (Post Traumatic Stress Disorder Checklist, 20 items, self-questionnaire) validated in French for PTSD screening. The presence of a "probable PTSD" will be defined by a cut-off score of 31/80 and at least a positive response to one of the four questions asking if the symptoms were causing difficulties in relations with family, friends, work or in daily life
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Anxiety evaluation at 12 months using HAD scale
Ramy czasowe: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of anxious symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Anxiety evaluation at 9 months using HAD scale
Ramy czasowe: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of anxious symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Depression evaluation at 12 months using HAD scale
Ramy czasowe: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of depression symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Depression evaluation at 9 months using HAD scale
Ramy czasowe: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of depression symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Presence of a Burn out at 12 months using the Maslach Burnot Inventory (MBI) scale
Ramy czasowe: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Burnout characterized by the Maslach burnout inventory scale. All MBI items are scored using a 7 level frequency ratings from "never" to "daily." The MBI has three component scales: emotional exhaustion (9 items), depersonalization (5 items) and personal achievement (8 items). Each scale measures its own unique dimension of burnout.
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Presence of a Burn out at 9 months using the MBI scale
Ramy czasowe: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Burnout characterized by the Maslach burnout inventory scale. All MBI items are scored using a 7 level frequency ratings from "never" to "daily." The MBI has three component scales: emotional exhaustion (9 items), depersonalization (5 items) and personal achievement (8 items). Each scale measures its own unique dimension of burnout.
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 12 months
Ramy czasowe: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 9 months
Ramy czasowe: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 9 months
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Consumption of psychoactive substances at 12 months
Ramy czasowe: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Change in the consumption of psychoactive substances at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Percentage of patients with psychological Support at 12 months
Ramy czasowe: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Percentage of patients who benefit from a psychological support at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Mean number of days of sick leave at 12 months
Ramy czasowe: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Mean number of days of sick leave at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL21_0311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami