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Psycho-traumatic Consequences of the COVID-19 Health Crisis Among Professionals in Emergency Services (COVER PRO LT)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Elisa Letellier, Hospices Civils de Lyon

Psycho-traumatic Consequences of the COVID-19 Health Crisis Among Professionals in Emergency Services and SAMU: Multicenter Cohort Study (COVid in EmeRgency PROfessionnals Long Term)

The COVID-19 outbreak has been categorized as a pandemic and declared an international public health emergency by WHO. In this context, an exceptional mobilization and a complete reorganization of the organization of the healthcare offer was put in place.The investigators will study the psychological consequences among emergency department (ED) / SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) professionals exposed during the COVID-19 pandemic to high psychological stress due to work overload, changes in practices and fears of contamination.They will evaluate at 9 and 12 months after the end of the second lockdown (July December 2020), post-traumatic stress disorder (PTSD), personal and professional stress, anxiety and depression, burn-out and consumption of anxiolytic products. This is a multi-center study and includes doctors, DE interns and nurses, other paramedics and medical regulatory assistants working in one of the ED or SAMU working during phase 3 of the COVID-19 pandemic. It should make it possible to know the psychological load of the months following the epidemic among health professionals who worked in emergencies during this period and to understand their risk of occurrence of PTSD. These elements are also essential to improve the management of health crises and to put in place preventive measures for health professionals, in particular in anticipation of recurrences, second wave or future new episode.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service d'Accueil des Urgences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults
  • Administrative and technical medical staff of the Hospices Civils de Lyon
  • Contractual or holder
  • Having participated in the COVER PRO study
  • Working in one of the HCL phase 3 departments of the COVID-19 pandemic.
  • Affiliated with a social security system
  • Having signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Major under legal protection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Follow-up
Altro: PTSD evaluation of emergency room staff 9 and 12 months after the end of second lockdown in France during COvid-19 pandemic
PCL-5 autoquestionnaire to make the PTSD diagnosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Existence of a Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) at 12 months using PTSD Scale
Lasso di tempo: 12 months after the end of the second Lockdown (December 2020)
: Existence of a PTSD after the end of the second lockdown using the PCL-5 scale (Post Traumatic Stress Disorder Checklist, 20 items, self-questionnaire) validated in French for PTSD screening. The presence of a "probable PTSD" will be defined by a cut-off score of 31/80 and at least a positive response to one of the four questions asking if the symptoms were causing difficulties in relations with family, friends, work or in daily life
12 months after the end of the second Lockdown (December 2020)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Existence of a Post Ttraumatic Stress Disorder (PTSD) 9 months using PTSD Scale
Lasso di tempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of a PTSD after the end of the second lockdown using the PCL-5 scale (Post Traumatic Stress Disorder Checklist, 20 items, self-questionnaire) validated in French for PTSD screening. The presence of a "probable PTSD" will be defined by a cut-off score of 31/80 and at least a positive response to one of the four questions asking if the symptoms were causing difficulties in relations with family, friends, work or in daily life
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Anxiety evaluation at 12 months using HAD scale
Lasso di tempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of anxious symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Anxiety evaluation at 9 months using HAD scale
Lasso di tempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of anxious symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Depression evaluation at 12 months using HAD scale
Lasso di tempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of depression symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Depression evaluation at 9 months using HAD scale
Lasso di tempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Existence of depression symptomatology assessed by the HAD scale. 14 items, cut-off score: 8 suspected disorder, 11: proven disorder
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Presence of a Burn out at 12 months using the Maslach Burnot Inventory (MBI) scale
Lasso di tempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Burnout characterized by the Maslach burnout inventory scale. All MBI items are scored using a 7 level frequency ratings from "never" to "daily." The MBI has three component scales: emotional exhaustion (9 items), depersonalization (5 items) and personal achievement (8 items). Each scale measures its own unique dimension of burnout.
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Presence of a Burn out at 9 months using the MBI scale
Lasso di tempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Burnout characterized by the Maslach burnout inventory scale. All MBI items are scored using a 7 level frequency ratings from "never" to "daily." The MBI has three component scales: emotional exhaustion (9 items), depersonalization (5 items) and personal achievement (8 items). Each scale measures its own unique dimension of burnout.
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 12 months
Lasso di tempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 9 months
Lasso di tempo: 9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Work-related stress measured using Karasek questionnaire at 9 months
9months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Consumption of psychoactive substances at 12 months
Lasso di tempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Change in the consumption of psychoactive substances at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Percentage of patients with psychological Support at 12 months
Lasso di tempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Percentage of patients who benefit from a psychological support at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Mean number of days of sick leave at 12 months
Lasso di tempo: 12months after the end of the second Lockdown (December 2020)
Mean number of days of sick leave at 12 months
12months after the end of the second Lockdown (December 2020)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL21_0311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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