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Desarrollo de Protocolos de RM y Exploraciones Neurofisiológicas Asociadas en Sujetos Sanos y Patológicos (MAP-IRMaGE)

17 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
IRMaGe es una Unidad de Servicio Conjunto (UMS) que proporciona a los usuarios equipos de exploración cerebral (RM clínica y preclínica, TMS, EEG, NIRS y metabolómica). Los métodos disponibles en este equipo están destinados a evolucionar de acuerdo con los descubrimientos más recientes y este protocolo tiene como objetivo enmarcar los desarrollos necesarios en torno a la resonancia magnética clínica para que IRMaGe pueda continuar ofreciendo herramientas a la vanguardia de la tecnología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios se realizarán en sujetos sanos y pacientes voluntarios, que habrán dado su consentimiento. Su principal objetivo será el desarrollo y optimización de parámetros de secuencia o paradigmas de estimulación de diseño con el fin de optimizar la calidad y relevancia de las imágenes producidas teniendo en cuenta los parámetros anatómicos, funcionales o metabólicos respetando las limitaciones experimentales impuestas por el protocolo en cuestión (equipo de experimentación, medidas fisiológicas adicionales, etc.). Los principales criterios de juicio serán las medidas inherentes a la secuencia de resonancia magnética y una medida fisiológica asociada al protocolo en cuestión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Unité Mixte de Service IRMaGe US 017
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ATTYE ARNAUD, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • GRAND SYLVIE, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con visión normal o corregida
  • Participantes afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de dicho régimen
  • Participantes con francés como lengua materna
  • Participantes que hayan dado el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los pacientes voluntarios serán reclutados como parte de su seguimiento en el CHU. Su patología estará de acuerdo con la del protocolo de investigación a optimizar.

Criterio de exclusión:

Criterios relativos a las contraindicaciones de las exploraciones previstas por el protocolo de RM:

  • brillo metalizado en los ojos
  • operación de retina
  • claustrofobia

  • usuario de marcapasos o desfribrilador cardíaco o clip vascular o prótesis cardíaca o bomba de insulina o dispositivo implantado para administrar medicamentos o implante auditivo o prótesis o derivación vascular o párrafo o tornillos, placa de metal o tatuaje o perforación u objeto de metal implantado o cacería de perdigones

    • Ingestión de alcohol antes del examen.
    • Mujeres embarazadas, lactantes y parturientas
    • Mayor protegido por la ley
    • Participantes bajo supervisión administrativa o judicial
    • Participación en otro estudio en curso si el estudio puede interferir con la participación en el protocolo MAP-IRMaGe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de resonancia magnética
Viabilidad y uso de métodos desarrollados en protocolos de investigación clínica o cognitiva: la reproducibilidad de los parámetros de adquisición, del diseño de los paradigmas de activación, desarrollo y resultados según personas será un elemento importante para la futura integración de estos métodos en investigación clínica o cognitiva. protocolos de investigacion.
Dispositivo: Protocolo de resonancia magnética

Eye-tracker Eyelink (movimientos oculares) BIOPAC : (resistencia electrodérmica) INVIVO Precess : respiración, presión arterial, pulso,

  • Sistema médico NIRS Oxymon artinis
  • tES (estimulación eléctrica transcraneal, Neuroelectrics)
Otros nombres:
  • Medición fisiológica durante el protocolo de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
Secuencias DTi en IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas
Señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
Secuencias EPI durante el protocolo cognitivo en IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas
Imágenes anatómicas
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas
Secuencias anatómicas de RM en IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 a 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos oculares
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido usando eye-tracker (Eye-tracker Eyelink) respiración arterias presión electrodérmica conductancia
Durante la sesión de resonancia magnética
Resistencia electrodérmica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido en dispositivo BIOPAC que permite mediciones fisiológicas
Durante la sesión de resonancia magnética
Presión arterial/pulso/respiración
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido en INVIVO Precess
Durante la sesión de resonancia magnética
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS): medición de la concentración de Hb OHb
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Adquirido con el sistema médico NIRS Oxymon artinis
Durante la sesión de resonancia magnética
tES
Periodo de tiempo: Durante la sesión de resonancia magnética
Estimulación eléctrica transcraneal, Neuroelectricidad
Durante la sesión de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

8 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC20.395
  • 2020-A03555-34 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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