Un Protocolo de Intervención de Parejas para el TEPT
Un ensayo controlado aleatorizado psicofisiológico multimétodo de una intervención de parejas para el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno multifacético que resulta de un trauma intenso y/o potencialmente mortal. Las secuelas del PTSD a menudo tienen un efecto dominó en las personas cercanas, incluidos los cónyuges y los hijos. A pesar del amplio conocimiento sobre los efectos del PTSD en las relaciones de pareja y viceversa, y las limitaciones de las terapias individuales para abordar estos temas, ha habido un gran retraso en el desarrollo y estudio de las intervenciones de pareja en el contexto del PTSD.
El estudio actual examinará la eficacia de la Terapia Conjunta Cognitiva Conductual (CBCT) para el PTSD. Empleará el diseño RCT para examinar tanto los resultados como los procesos de cambio a través de múltiples métodos de evaluación, incluidos cuestionarios de autoinforme, entrevistas cualitativas y medidas de corregulación fisiológica. Además, empleará un procedimiento modificado a través de videoconferencia debido al COVID-19.
El primer objetivo es examinar la eficacia de CBCT utilizando múltiples métodos en el diseño de RCT en el contexto israelí. Se examinarán las siguientes hipótesis relacionadas con la eficacia del tratamiento:
- Los investigadores esperan que el grupo CBCT muestre una mayor disminución en el nivel de PTSS del paciente y una disminución en la depresión, la ansiedad, la ira, la culpa y la agresión conyugal entre ambos miembros de la pareja en comparación con los controles en lista de espera (WL). Se espera que aumente la satisfacción marital de ambos socios.
- Los investigadores esperan que cada uno de los cónyuges muestre gradualmente, a lo largo del tratamiento, una actividad del sistema nervioso autónomo (ANS) más regulada (p. ej., GSR, HRV, RSA) entre el grupo CBCT; Los investigadores también esperan una corregulación fisiológica más positiva entre los cónyuges con el tiempo.
2. El segundo objetivo del estudio es comprender los procesos y mecanismos de cambio específicos de CBCT. Se examinarán las siguientes hipótesis:
- Los investigadores examinarán el papel mediador de la acomodación, la regulación emocional, la autorrevelación y la capacidad de respuesta de la pareja: en comparación con los controles WL, CBCT se asociará con niveles más altos de estos factores a mitad del tratamiento y, a su vez, se asociarán con mejores resultados. (p. ej., PTSS, depresión, ajuste marital) después del tratamiento.
- Los investigadores esperan que los niveles de sincronía entre las parejas aumenten después de la CBCT. Además, (2.a) Los investigadores esperan que la gravedad del PTSD y la satisfacción conyugal moderen estas asociaciones: entre las parejas en las que el individuo con PTSD tiene un PTSD más grave y donde las parejas informan niveles más bajos de satisfacción conyugal, el cambio en el nivel de excitación y la fuerza de la sincronía fisiológica será menor. .
- Los investigadores esperan que los niveles de sincronía entre las parejas aumenten de una sesión a otra. Los investigadores también explorarán la dinámica del cambio en la corregulación fisiológica durante las sesiones, ya que se corresponden con diferentes componentes del protocolo de intervención. Además, los investigadores explorarán la asociación entre la sincronicidad y los resultados principales del estudio (p. ej., PTSS, depresión, ajuste marital) posteriores al tratamiento.
(3.b) Los investigadores examinarán el papel de la acomodación como mediador del cambio en el nivel de corregulación fisiológica antes y después de la intervención. Por lo tanto, en comparación con los controles WL, aquellos en CBCT mostrarán más acomodación con el tiempo, lo que a su vez se asociará con niveles más altos de sincronía/corregulación.
En cuanto al diseño cualitativo, no asume hipótesis, sino que plantea preguntas. Una submuestra de 15 parejas se someterá a una entrevista cualitativa semiestructurada sobre su experiencia subjetiva en terapia, antes y después de la intervención. La entrevista constará de preguntas abiertas predefinidas sobre 4 elementos principales: 1. Las expectativas y la experiencia de la terapia de pareja por videoconferencia. 2. Evaluar el impacto y la eficacia de la intervención sobre la relación de pareja y el malestar psicológico; 3. Los cambios que ocurrieron en la comprensión mutua de los cónyuges sobre el PTSD, sus efectos en la relación y cómo manejan y reaccionan a la luz de estos efectos. Esto les dará a los participantes la oportunidad de describir sus experiencias durante el transcurso de la terapia con sus propias palabras. En esta parte del estudio, hay una hipótesis direccional: los investigadores esperan que las entrevistas reflejen una experiencia positiva de la terapia, reflejando tanto un cambio sintomático (en PTSS) como cambios positivos en el ajuste y la relación de pareja.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA), que incluye a 60 parejas (120 participantes en total) en las que uno de los cónyuges sufre TEPT. Se realizará una preselección telefónica inicial para determinar la posible elegibilidad de todos los participantes potenciales que respondan o sean referidos a través de diversas estrategias de reclutamiento. La preselección telefónica se utilizará para proporcionar información inicial sobre el estudio y los procedimientos de evaluación, así como el método de selección inicial para evaluar el nivel de motivación y el estado de la relación. Luego, se contactará a las personas que parezcan elegibles para dos sesiones de evaluación más largas con un miembro del personal capacitado, a través de una videoconferencia, para evaluar más a fondo la elegibilidad en función de los criterios de exclusión. Durante las sesiones de selección, a los participantes se les enviará un formulario de consentimiento electrónico. Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en línea que recopile información demográfica, cuestionarios de autoinforme y la escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-V. Los cuestionarios de autoinforme evaluarán: (a) psicosis activa; (b) uso de sustancias; (c) riesgo de suicidio; (d) agresión física, verbal o cibernética en la relación. Los datos de los participantes se recopilarán a través de Qualtrics, una herramienta de captura de datos en línea. Los participantes excluidos por ideación suicida significativa, psicosis o abuso de sustancias serán derivados a las opciones de tratamiento adecuadas. Las parejas que reúnan los requisitos recibirán una explicación detallada sobre el tratamiento, el estudio y sus diversos componentes, y posteriormente serán aleatorizadas mediante un método de aleatorización en bloques para la asignación.
Las parejas serán asignadas aleatoriamente a 2 condiciones: (1) Grupo CBCT (n=30), (2) Grupo control en lista de espera, posteriormente asignados a tratamiento (n=30). La intervención del CBCT se realizará de forma remota a través de videoconferencia. A medida que continúa el estudio, los participantes pueden tener la opción de elegir entre terapia remota y reuniones presenciales, según el estado de propagación de COVID-19 en Israel. Los participantes completarán entrevistas clínicas estructuradas y cuestionarios de autoinforme sobre satisfacción psicológica (síntomas de TEPT, depresión, ira), conductual (violencia doméstica) y marital; Así como medidas fisiológicas (HRV y conductancia de la piel) en 4 evaluaciones: pre/durante/post-tratamiento y 4 meses después del tratamiento.
Hasta la fecha, ningún RCT ha examinado CBCT para el TEPT en Israel ni ha examinado la eficacia de los tratamientos cuando las sesiones se llevan a cabo en una plataforma de telesalud. Además, el estudio será el primero en examinar los cambios de co-regulación fisiológica debido a CBCT para el PTSD. Por lo tanto, el estudio contribuirá a la comprensión teórica de los efectos del PTSD en las parejas, al desarrollo de terapias destinadas específicamente a dichas parejas. y finalmente, al bienestar de los pacientes israelíes con PTSD y sus cónyuges.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Dekel, prof.
- Número de teléfono: +972522956712
- Correo electrónico: Rachel.Dekel@biu.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danny Horesh, prof.
- Número de teléfono: +972544332608
- Correo electrónico: Danny.Horesh@biu.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 5290002
- Reclutamiento
- Bar- Ilan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una pareja o cónyuge que cohabita y ambos cónyuges deben comprometerse a permanecer en la relación a través de 15 sesiones de CBCT para PTSD
- tener un diagnóstico actual de TEPT basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición [DSM-5]; [2]), evaluado con la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5;80)
- no participar en psicoterapias concurrentes dirigidas directamente al PTSD (p. ej., desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares; terapia centrada en el presente; EP) o terapia de pareja concurrente
Criterio de exclusión:
- psicosis activa no controlada o episodio maníaco (evaluado con la prueba de detección PRIME de la Universidad de Yale)
- trastorno por consumo de sustancias que justifica el tratamiento primario por consumo de sustancias o la desintoxicación (evaluado con AUDIT;109 y DAST-10;110])
- Riesgo suicida inminente (evaluado con el cuestionario de Paykel;111)
- agresión física, verbal o cibernética severa actualmente o en los últimos 3 meses (evaluado con CARS;112 y CTS-2;84)
- un diagnóstico actual de PTSD para ambos cónyuges (evaluado con CAPS-5;80).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CBCT para TEPT
CBCT para PTSD es una terapia manualizada de 15 sesiones desarrollada por Monson y Fredman, diseñada para mejorar simultáneamente los síntomas de PTSD y mejorar el funcionamiento de la relación.
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CBCT para PTSD es una terapia manualizada de 15 sesiones desarrollada por Monson y Fredman, diseñada para mejorar simultáneamente los síntomas de PTSD y mejorar el funcionamiento de la relación.
Asume que el PTSD existe dentro de la relación de pareja y que los socios pueden unirse para reducir la presencia del PTSD en su relación.
Las sesiones se organizan en tres fases de tratamiento: (1) psicoeducación sobre el TEPT y las relaciones; (2) intervenciones conductuales para mejorar el funcionamiento de la relación; y (3) intervención cognitiva diádica diseñada para contextualizar los recuerdos del trauma y abordar las cogniciones relevantes para el trauma mantenidas por cualquiera de los miembros de la pareja que mantienen vivo el TEPT y/o la angustia de la relación.
Las tareas fuera de la sesión están diseñadas para ayudar a la pareja a reforzar las habilidades aprendidas en las sesiones.
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Sin intervención: Sin Intervención: Controles de Lista de Espera (WL)
Los pacientes en el brazo de control de la lista de espera no recibieron tratamiento activo durante su período de espera de 15 semanas.
Al final de ese período recibió la intervención exacta como el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El CAPS-5 (80) es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar el TEPT.
Una lista de verificación de eventos de vida de eventos traumáticos incluida en el instrumento permite una evaluación de la historia del trauma.
Cada pregunta del CAPS-5 corresponde a un criterio del DSM-5 para el PTSD.
El diagnóstico usó el punto de corte de la puntuación de gravedad de 2 (moderado/umbral) o mayor en una escala que va de 0 (ausente) a 4 (extremo).
El número de síntomas que cumplen con el límite dentro de cada subescala se compara luego con los criterios de diagnóstico para determinar si un diagnóstico de PTSD es apropiado.
Además, el CAPS-5 incluye elementos que evalúan el deterioro social, ocupacional y general, la gravedad de los síntomas de TEPT global y la validez del informe individual.
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8 meses
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT según los criterios del DSM-V.
Los ítems se califican en una escala de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
El PCL-5 está bien validado, con buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez convergente y discriminante
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8 meses
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Corregulación fisiológica de la pareja
Periodo de tiempo: 4 meses
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El seguimiento fisiológico de ambos compañeros se realizará en T1 y T3, así como en 6 sesiones de terapia. Las medidas fisiológicas se evaluarán utilizando MindWare Mobile Recorder, que tiene como objetivo monitorear el equilibrio autónomo, el rendimiento cardíaco, las medidas respiratorias y la actividad respiratoria. Ambos cónyuges están equipados con electrodos especializados para medir ECG (para la derivación de HRV) y GSR (para la derivación de la actividad electrodérmica de la piel). En T1, para evaluar un nivel de referencia de corregulación fisiológica, el estudio utilizará un método de laboratorio con equipo fisiológico estacionario. Los participantes completarán una interacción diádica grabada en video adaptada antes y después de la intervención. Las parejas compartirán y discutirán un contexto negativo: los efectos del PTSD en su relación; y un contexto positivo: una experiencia positiva que hayan vivido juntos. |
4 meses
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Escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Una medida de 32 ítems de la calidad de la relación. La escala se divide en 4 subescalas:
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 meses
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PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar los síntomas de la depresión mayor, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Puede producir una puntuación continua o un diagnóstico probable de trastorno depresivo mayor utilizando un punto de corte de 10.
La sensibilidad y la especificidad del PHQ-9 se comparan favorablemente con las entrevistas psiquiátricas estructuradas y se encontró que el alfa de Cronbach era de 0,89 en una muestra de pacientes de atención primaria.
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8 meses
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Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cuestionario de autoinforme diseñado para comprobar las dificultades en el proceso de regulación emocional.
El cuestionario contiene 36 ítems que se relacionan con la conciencia de las emociones y las reacciones emocionales.
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8 meses
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Capacidad de respuesta percibida de la pareja (PPR)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la percepción de las personas sobre la capacidad de respuesta de sus parejas.
Los participantes calificaron los ítems en una escala de Likert de 9 puntos (1 = nada cierto, 9 = completamente cierto).
Ítems con puntajes más altos que indican una mayor respuesta percibida de la pareja.
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8 meses
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el índice de autorrevelación (SDI)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La autorrevelación evalúa el alcance de la divulgación en 10 áreas temáticas.
Los participantes completaron los ítems de la escala en una escala de Likert de 6 puntos (1 = no discutió en absoluto, 6 = discutió total y completamente) con respecto a cuánto le revelaron a la pareja.
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8 meses
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Escala Táctica de Conflicto (CTS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El CTS-2 mide los ataques psicológicos y físicos a una pareja en una relación de noviazgo, de cohabitación o marital y también el uso de la negociación o el razonamiento para lidiar con los conflictos. La CTS-2 es una escala de 42 ítems que contiene 5 subescalas (negociación, agresión psicológica, agresión física, coerción sexual y daño físico) y generalmente se administra a ambos miembros de la pareja. La escala requiere que los encuestados informen la cantidad de veces que cometieron un comportamiento específico en el último año y cuántas veces su pareja cometió el mismo comportamiento (Straus 2004). A los efectos de nuestra investigación, solo entrevistamos a mujeres y utilizamos ítems de victimización para análisis psicométricos. Los ítems se clasifican en una escala de frecuencia de 8 puntos que van desde nunca hasta más de 20 veces (Straus et al. 1996). La CTS-2 proporciona tasas de prevalencia e incidencia anual de la violencia conyugal, así como la cronicidad y gravedad de los aspectos del conflicto conyugal. |
8 meses
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los ítems del BSI-18 fueron diseñados para medir tres dimensiones de los trastornos psiquiátricos: somatización (SOM), depresión (DEP) y ansiedad (ANX).
Cada una de las tres subescalas se midió con seis ítems, respectivamente.
Todos los ítems del BSI-18 utilizaron un formato de opción de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0: nada; 1: un poco; 2: moderadamente; 3: bastante; 4: mucho)
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8 meses
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el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El STAXI proporciona una medida autoinformada de la experiencia y expresión de la ira en 44 ítems.
Los individuos respondieron en una escala de Likert de 4 puntos (rango de puntuación: 0-132) para evaluar la intensidad de sus sentimientos de ira o la frecuencia con la que experimentan, expresan o controlan la ira.
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8 meses
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: 8 meses
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el cuestionario de autoinforme se utiliza para medir los cambios psicológicos positivos que resultaron de experimentar un evento traumático.
Se pide a los participantes que indiquen el grado en que se ha producido un cambio positivo en su vida como resultado de su experiencia.
Cada declaración utilizó una escala tipo Likert de 6 puntos desde nada (0) hasta un grado muy alto (5), con un rango potencial de puntajes de 0-105.
El PTGI consta de 21 afirmaciones con cinco factores discretos: relacionarse con los demás, cambios espirituales o religiosos, una apreciación renovada de la vida, fortaleza personal y nuevas posibilidades.
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8 meses
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Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El cuestionario de autoinforme es una medida de autoinforme de 32 ítems que evalúa los aspectos cognitivos y emocionales de la culpa asociada con un evento traumático.
El TRGI genera tres escalas: Culpa global, Angustia y Cogniciones de culpa, y tres subescalas (Sesgo retrospectivo, Irregularidad y Falta de justificación); con opciones de respuesta que van de 0 (nada cierto) a 4 (muy cierto).
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8 meses
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inventario de cognición postraumática (PTCI-9)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El PTCI-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que pide a los participantes que califiquen su acuerdo o desacuerdo con declaraciones sobre sus pensamientos y creencias relacionadas con un evento traumático.
Los participantes califican el grado en el que están de acuerdo o en desacuerdo con cada declaración utilizando una escala de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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8 meses
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Respuesta significativa de otras personas al trauma (SORTS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El SORTS es una medida de autoinforme diseñada para evaluar los comportamientos de la pareja realizados en relación con los síntomas de TEPT del paciente identificado.
Los elementos de SORTS constan de dos partes: primero, se les pide a los socios que califiquen la frecuencia con la que se involucraron en cada comportamiento durante el último mes en una escala de 0 (nunca) a 4 (diariamente o casi todos los días).
En segundo lugar, se les pide a los socios que evalúen el grado en que la conducta los angustió en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) o la cantidad de esfuerzo que ejercieron para participar en cada conducta en una escala de 0 ( ninguno) a 4 (cantidad extremadamente alta).
Cuatro elementos (es decir, 3, 4, 11, 18) incluyen una opción "no aplicable", que se recodifica como 0 antes de sumar los elementos.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total, una puntuación de subescala de frecuencia y una puntuación de subescala de intensidad.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rodgers B, Elliott R. Qualitative methods in psychotherapy outcome research. In: Gelo O, Pritz A, Rieken B, editors. Psychotherapy Research: Foundations, Process, and Outcome. Vienna: Springer-Verlag; 2015. p. 559-78.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 11022021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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