Um Protocolo de Intervenção de Casais para TEPT
Um ensaio multimétodo psico-fisiológico randomizado controlado de uma intervenção de casais para PTSD
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno multifacetado resultante de trauma intenso e/ou com risco de vida. As sequelas do TEPT geralmente têm um efeito cascata em outras pessoas próximas, incluindo cônjuges e filhos. Apesar do amplo conhecimento sobre os efeitos do TEPT nas relações de casal e vice-versa, e das limitações das terapias individuais para abordar essas questões, houve um grande atraso no desenvolvimento e estudo de intervenções de casais no contexto do TEPT.
O estudo atual examinará a eficácia da Terapia Cognitiva Comportamental Conjunta (CBCT) para TEPT. Ele empregará o projeto RCT para examinar os resultados e os processos de mudança por meio de vários métodos de avaliação, incluindo questionários de autorrelato, entrevistas qualitativas e medidas de co-regulação fisiológica. Além disso, empregará um procedimento modificado via videoconferência devido ao COVID-19.
O primeiro objetivo é examinar a eficácia da CBCT usando vários métodos no projeto RCT no contexto israelense. As seguintes hipóteses relacionadas à eficácia do tratamento serão examinadas:
- Os investigadores esperam que o grupo CBCT mostre uma diminuição maior no nível de PTSS do paciente e uma diminuição na depressão, ansiedade, raiva, culpa e agressão conjugal entre ambos os parceiros em comparação com os controles da lista de espera (WL). Espera-se que a satisfação conjugal de ambos os parceiros aumente.
- Os investigadores esperam que cada um dos cônjuges gradualmente, ao longo do tratamento, mostre atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) mais regulada (por exemplo, GSR, HRV, RSA) entre o grupo CBCT; Os investigadores também esperam uma co-regulação fisiológica mais positiva entre os cônjuges ao longo do tempo.
2. O segundo objetivo do estudo é entender os processos e mecanismos de mudança específicos da CBCT. Serão examinadas as seguintes hipóteses:
- Os investigadores examinarão o papel mediador da acomodação, regulação emocional, auto-revelação e capacidade de resposta do parceiro: em comparação com os controles WL, o CBCT será associado a níveis mais altos desses fatores no meio do tratamento e, por sua vez, serão associados a melhores resultados (por exemplo, PTSS, depressão, ajustamento conjugal) pós-tratamento.
- Os investigadores esperam que os níveis de sincronia entre os casais aumentem após a CBCT. Além disso, (2.a) Os investigadores esperam que a gravidade do TEPT e a satisfação conjugal moderem essas associações: entre os casais em que o indivíduo com TEPT tem TEPT mais grave e onde os casais relatam níveis mais baixos de satisfação conjugal, a mudança no nível de excitação e força da sincronia fisiológica será menor .
- Os investigadores esperam que os níveis de sincronia entre os casais aumentem de sessão para sessão. Os investigadores irão também explorar a dinâmica da mudança na co-regulação fisiológica durante as sessões, uma vez que correspondem a diferentes componentes do protocolo de intervenção. Além disso, os investigadores explorarão a associação entre sincronicidade com os principais resultados do estudo (por exemplo, PTSS, depressão, ajustamento conjugal) pós-tratamento.
(3.b) Os investigadores examinarão o papel da acomodação como mediador da mudança no nível de co-regulação fisiológica antes e depois da intervenção. Assim, em comparação com os controles WL, aqueles em CBCT mostrarão mais acomodação ao longo do tempo, o que por sua vez estará associado a níveis mais altos de sincronia/co-regulação.
Quanto ao design qualitativo, não assume hipóteses, mas coloca questões. Uma subamostra de 15 casais será submetida a uma entrevista qualitativa semiestruturada sobre sua experiência subjetiva em terapia, antes e depois da intervenção. A entrevista consistirá em perguntas abertas pré-definidas sobre 4 elementos principais: 1. As expectativas e a vivência da terapia de casais por videoconferência. 2. Avaliar o impacto e eficácia da intervenção na relação do casal e sofrimento psíquico; 3. Mudanças que ocorreram na compreensão mútua dos cônjuges sobre TEPT, seus efeitos no relacionamento e como eles lidam e reagem à luz desses efeitos. Isso dará aos participantes a chance de descrever suas experiências ao longo da terapia com suas próprias palavras. Nesta parte do estudo, há uma hipótese direcional: os investigadores esperam que as entrevistas reflitam uma experiência positiva da terapia, refletindo tanto a mudança sintomática (no TEPT) quanto mudanças positivas no ajustamento e relacionamento dos casais.
O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT), incluindo 60 casais (120 participantes no total) em que um dos cônjuges sofre de TEPT. Uma pré-triagem inicial por telefone será realizada para determinar a possível elegibilidade de todos os participantes em potencial que responderem ou forem encaminhados por meio de várias estratégias de recrutamento. A pré-triagem do telefone será usada para fornecer informações iniciais sobre o estudo e os procedimentos de avaliação, bem como o método de triagem inicial para avaliar o nível de motivação e o status do relacionamento. Os indivíduos que parecem elegíveis serão então contatados para duas sessões de triagem mais longas com um membro da equipe treinada, via videoconferência, para avaliar melhor a elegibilidade com base nos critérios de exclusão. Durante as sessões de triagem, os participantes receberão um formulário de consentimento eletrônico. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa on-line coletando informações demográficas, questionários de autorrelato e a Escala de TEPT administrado por médicos para o DSM-V. Os questionários de autorrelato avaliarão: (a) psicose ativa; (b) uso de substâncias; (c) risco de suicídio; (d) agressão física, verbal ou cibernética no relacionamento. Os dados dos participantes serão coletados por meio do Qualtrics, uma ferramenta online de captura de dados. Os participantes excluídos por ideação suicida significativa, psicose ou abuso de substâncias serão encaminhados para opções de tratamento adequadas. Os casais considerados elegíveis receberão uma explicação completa sobre o tratamento, o estudo e seus vários componentes e, posteriormente, serão randomizados usando um método de randomização em bloco para atribuição.
Os casais serão distribuídos aleatoriamente em 2 condições: (1) Grupo CBCT (n=30), (2) Grupo controle em lista de espera, posteriormente designado para tratamento (n=30). A intervenção CBCT será realizada remotamente por meio de videoconferência. À medida que o estudo continua, os participantes podem ter a opção de escolher entre terapia remota e reuniões presenciais, dependendo do estado do COVID-19 espalhado em Israel. Os participantes completarão uma entrevista clínica estruturada e questionários de autorrelato abordando questões psicológicas (sintomas de TEPT, depressão, raiva), comportamentais (violência doméstica) e satisfação conjugal; Bem como medidas fisiológicas (VFC e condutância da pele) em 4 avaliações: pré/durante/pós-tratamento e 4 meses após o tratamento.
Até o momento, nenhum RCT examinou a CBCT para PTSD em Israel ou examinou a eficácia do tratamento quando as sessões ocorrem em uma plataforma de telessaúde. Além disso, o estudo será o primeiro a examinar alterações fisiológicas de co-regulação devido a CBCT para TEPT. Portanto, o estudo contribuirá para a compreensão teórica dos efeitos do TEPT nos casais, para o desenvolvimento de terapias voltadas especificamente para esses casais. e, finalmente, para o bem-estar dos pacientes israelenses de TEPT e seus cônjuges.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Rachel Dekel, prof.
- Número de telefone: +972522956712
- E-mail: Rachel.Dekel@biu.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Danny Horesh, prof.
- Número de telefone: +972544332608
- E-mail: Danny.Horesh@biu.ac.il
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5290002
- Recrutamento
- Bar- Ilan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um parceiro ou cônjuge coabitante e ambos os cônjuges devem se comprometer a permanecer no relacionamento por meio de 15 sessões de CBCT para PTSD
- ter um diagnóstico atual de TEPT com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª Edição [DSM-5]; [2]), avaliado com a Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5;80)
- não participar de psicoterapias simultâneas direcionadas diretamente ao TEPT (por exemplo, dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares; terapia centrada no presente; EP) ou terapia de casais concomitante
Critério de exclusão:
- psicose ativa não controlada ou episódio maníaco (avaliado com o teste de triagem PRIME da Universidade de Yale)
- transtorno por uso de substância que justifique tratamento primário ou desintoxicação por uso de substância (avaliado com AUDIT;109 e DAST-10;110])
- Risco suicida iminente (avaliado com o questionário Paykel;111)
- agressão física, verbal ou cibernética grave atualmente ou nos últimos 3 meses (avaliado com CARS;112 e CTS-2;84)
- um diagnóstico atual de TEPT para ambos os cônjuges (avaliado com CAPS-5;80).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: CBCT para TEPT
CBCT para PTSD é uma terapia manualizada de 15 sessões desenvolvida por Monson e Fredman, projetada para melhorar simultaneamente os sintomas de PTSD e melhorar o funcionamento do relacionamento.
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CBCT para PTSD é uma terapia manualizada de 15 sessões desenvolvida por Monson e Fredman, projetada para melhorar simultaneamente os sintomas de PTSD e melhorar o funcionamento do relacionamento.
Ele pressupõe que o TEPT existe no relacionamento do casal e que os parceiros podem se unir para reduzir a presença do TEPT em seu relacionamento.
As sessões são organizadas em três fases de tratamento: (1) psicoeducação sobre TEPT e relacionamentos; (2) intervenções comportamentais para melhorar o funcionamento do relacionamento; e (3) intervenção cognitiva diádica projetada para contextualizar as memórias do trauma e abordar as cognições relevantes para o trauma mantidas por qualquer um dos parceiros que mantêm vivo o TEPT e/ou o sofrimento no relacionamento.
As tarefas fora da sessão são projetadas para ajudar o casal a reforçar as habilidades aprendidas nas sessões.
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Sem intervenção: Sem intervenção: Controles de lista de espera (WL)
Os pacientes no braço de controle da lista de espera não receberam tratamento ativo durante o período de espera de 15 semanas.
Ao final desse período receberam a intervenção exata conforme o grupo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: 8 meses
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O CAPS-5 (80) é uma entrevista clínica estruturada para avaliar o TEPT.
Uma lista de verificação de eventos traumáticos incluída no instrumento permite uma avaliação da história do trauma.
Cada questão do CAPS-5 corresponde a um critério do DSM-5 para TEPT.
O diagnóstico usou o ponto de corte do escore de gravidade de 2 (moderado/limiar) ou maior em uma escala que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo).
O número de sintomas que atendem ao limite dentro de cada subescala é então comparado com os critérios diagnósticos para determinar se um diagnóstico de TEPT é apropriado.
Além disso, o CAPS-5 inclui itens que avaliam o comprometimento social, ocupacional e geral, a gravidade global dos sintomas de TEPT e a validade do relato individual.
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8 meses
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 8 meses
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT com base nos critérios do DSM-V.
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
O PCL-5 é bem validado, com boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente e discriminante
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8 meses
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Co-regulação fisiológica dos casais
Prazo: 4 meses
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O acompanhamento fisiológico de ambos os parceiros será realizado em T1 e T3, bem como em 6 sessões de terapia. As medidas fisiológicas serão avaliadas usando o MindWare Mobile Recorder, que tem como objetivo monitorar o equilíbrio autonômico, o desempenho cardíaco, as medidas respiratórias e a atividade respiratória. Ambos os cônjuges são equipados com eletrodos especializados para medir ECG (para derivação de HRV) e GSR (para derivação de atividade eletrodérmica da pele). Em T1, para avaliar um nível basal de co-regulação fisiológica, o estudo utilizará um método baseado em laboratório com equipamento fisiológico estacionário. Os participantes completarão uma interação diádica gravada em vídeo adaptada antes e depois da intervenção. Os casais irão compartilhar e discutir um contexto negativo: os efeitos do PTSD em seu relacionamento; e um contexto positivo: uma experiência positiva que viveram juntos. |
4 meses
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Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: 8 meses
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Uma medida de 32 itens de qualidade de relacionamento. A escala é dividida em 4 subescalas:
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 8 meses
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O PHQ-9 é um questionário autoaplicável usado para avaliar os sintomas de depressão maior, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Pode produzir uma pontuação contínua ou um provável diagnóstico de transtorno depressivo maior usando um ponto de corte de 10.
A sensibilidade e especificidade do PHQ-9 comparam-se favoravelmente com entrevistas psiquiátricas estruturadas e o alfa de Cronbach foi de 0,89 em uma amostra de pacientes de cuidados primários.
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8 meses
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Dificuldades na regulação emocional (DERS)
Prazo: 8 meses
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Questionário de autorrelato para testar dificuldades no processo de regulação emocional.
O questionário contém 36 itens que se relacionam com a consciência das emoções e reações emocionais
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8 meses
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Capacidade de resposta percebida do parceiro (PPR)
Prazo: 8 meses
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Questionário de autorrelato usado para avaliar a percepção das pessoas sobre a capacidade de resposta de seus parceiros.
Os participantes classificaram os itens em uma escala Likert de 9 pontos (1 = nada verdadeiro, 9 = totalmente verdadeiro).
Itens com pontuações mais altas indicam maior responsividade percebida do parceiro.
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8 meses
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o índice de auto-divulgação (SDI)
Prazo: 8 meses
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A auto-revelação avalia a extensão da divulgação em 10 áreas temáticas.
Os participantes completaram os itens da escala em uma escala Likert de 6 pontos (1= não discute nada, 6= discute total e completamente) em relação ao quanto eles revelaram ao parceiro.
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8 meses
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Escala de Tática de Conflito (CTS)
Prazo: 8 meses
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O CTS-2 mede ataques psicológicos e físicos a um parceiro em um namoro, coabitação ou relacionamento conjugal e também o uso de negociação ou raciocínio para lidar com conflitos. A CTS-2 é uma escala de 42 itens, contendo 5 subescalas (negociação, agressão psicológica, agressão física, coerção sexual e lesão física) e geralmente é administrada a ambos os parceiros. A escala exige que os respondentes relatem o número de vezes que cometeram um comportamento específico no ano passado e quantas vezes seu parceiro cometeu o mesmo comportamento (Straus 2004). Para o propósito de nossa pesquisa, entrevistamos apenas mulheres e usamos itens de vitimização para análises psicométricas. Os itens são classificados em uma escala de frequência de 8 pontos variando de nunca a mais de 20 vezes (Straus et al. 1996). O CTS-2 fornece taxas de prevalência e incidência anual de violência conjugal, bem como cronicidade e gravidade para os aspectos de conflito conjugal. |
8 meses
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: 8 meses
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Os itens do BSI-18 foram projetados para medir três dimensões de transtornos psiquiátricos: somatização (SOM), depressão (DEP) e ansiedade (ANX).
Cada uma das três subescalas foi medida por seis itens, respectivamente.
Todos os itens do BSI-18 usaram um formato de opção de resposta do tipo Likert de 5 pontos (0 - nada; 1 - um pouco; 2 - moderadamente; 3 - bastante; 4 - extremamente)
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8 meses
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o Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI)
Prazo: 8 meses
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O STAXI fornece uma medida auto-relatada da experiência e expressão de raiva em 44 itens.
Os indivíduos responderam em uma escala Likert de 4 pontos (faixa de pontuação: 0-132) para avaliar a intensidade de seus sentimentos de raiva ou a frequência com que a raiva é experimentada, expressa ou controlada
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8 meses
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Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: 8 meses
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o questionário de autorrelato é usado para medir as mudanças psicológicas positivas resultantes da experiência de um evento traumático.
Os participantes são solicitados a indicar o grau em que uma mudança positiva ocorreu em sua vida como resultado de sua experiência.
Cada declaração usou uma escala do tipo Likert de 6 pontos de nada (0) a um grau muito bom (5), com uma faixa potencial de pontuações de 0 a 105.
O PTGI consiste em 21 afirmações com cinco fatores distintos: relação com os outros, mudanças espirituais ou religiosas, uma valorização renovada da vida, força pessoal e novas possibilidades.
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8 meses
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Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: 8 meses
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O questionário de autorrelato é uma medida de autorrelato de 32 itens que avalia os aspectos cognitivos e emocionais da culpa associada a um evento traumático.
O TRGI gera três escalas - Culpa Global, Angústia e Cognições de Culpa - e três subescalas (Viés de Retrospectiva, Erros e Falta de Justificativa); com opções de resposta variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (extremamente verdadeiro).
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8 meses
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inventário de cognição pós-traumática (PTCI-9)
Prazo: 8 meses
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O PTCI-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que solicita aos participantes que classifiquem sua concordância ou discordância com declarações sobre seus pensamentos e crenças relacionadas a um evento traumático.
Os participantes classificam o grau em que concordam ou discordam com cada afirmação usando uma escala de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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8 meses
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Resposta Significativa de Outros ao Trauma (SORTS)
Prazo: 8 meses
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O SORTS é uma medida de autorrelato projetada para avaliar os comportamentos do parceiro em relação aos sintomas de TEPT do paciente identificado.
Os itens do SORTS consistem em duas partes: primeiro, os parceiros são solicitados a avaliar a frequência com que se envolveram em cada comportamento no último mês em uma escala de 0 (nunca) a 4 (diariamente ou quase todos os dias).
Em segundo lugar, pede-se aos parceiros que avaliem até que ponto o envolvimento no comportamento os afligiu em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) ou a quantidade de esforço que eles exerceram em cada comportamento em uma escala de 0 ( nenhum) a 4 (quantidade extremamente alta).
Quatro itens (ou seja, 3, 4, 11, 18) incluem uma opção "não aplicável", que é recodificado como 0 antes de os itens serem totalizados.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total, pontuação da subescala de frequência e pontuação da subescala de intensidade.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riggs DS, Byrne CA, Weathers FW, Litz BT. The quality of the intimate relationships of male Vietnam veterans: problems associated with posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):87-101. doi: 10.1023/A:1024409200155.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
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- LaMotte AD, Taft CT, Reardon AF, Miller MW. Agreement between veteran and partner reports of intimate partner aggression. Psychol Assess. 2014 Dec;26(4):1369-74. doi: 10.1037/pas0000018. Epub 2014 Sep 29.
- Lunney CA, Schnurr PP. Domains of quality of life and symptoms in male veterans treated for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):955-64. doi: 10.1002/jts.20269.
- Monson CM, Fredman SJ. Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy: Harnessing the Healing Power of Relationships. New York, NY: Guilford Press; 2012.
- Glynn SM, Eth S, Randolph ET, Foy DW, Urbaitis M, Boxer L, Paz GG, Leong GB, Firman G, Salk JD, Katzman JW, Crothers J. A test of behavioral family therapy to augment exposure for combat-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Apr;67(2):243-51. doi: 10.1037//0022-006x.67.2.243.
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- Trautmann S, Wittchen HU. Trauma and PTSD in Europe. In: Marmar CB, Nemeroff CR, editors. Post-Traumatic Stress Disorder. New York, NY: Oxford University Press; 2018. p. 133-46.
- Sexton T, Gordon KC, Gurman A, Lebow J, Holtzworth-Munroe A, Johnson S. Guidelines for classifying evidence-based treatments in couple and family therapy. Fam Process. 2011 Sep;50(3):377-92. doi: 10.1111/j.1545-5300.2011.01363.x.
- Rodgers B, Elliott R. Qualitative methods in psychotherapy outcome research. In: Gelo O, Pritz A, Rieken B, editors. Psychotherapy Research: Foundations, Process, and Outcome. Vienna: Springer-Verlag; 2015. p. 559-78.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11022021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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