Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Servicio de gestión de pronóstico postoperatorio basado en mHealth para pacientes con cáncer de colon

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Korea University Anam Hospital

Servicio de Gestión de Tratamiento y Pronóstico para Pacientes con Cáncer que Usan AIoT(AI+IoT):Cáncer de Estómago,Cáncer de Colon,Cáncer de Próstata

Recientemente, el uso de la salud móvil está aumentando con el propósito de administrar pronósticos como la recurrencia, la supervivencia y la calidad de vida mediante el uso de una banda inteligente portátil y una aplicación para teléfonos inteligentes. En la era de la 4ta revolución, la salud móvil con el propósito de un pronóstico integral para pacientes con cáncer se está convirtiendo en una muy buena herramienta.

Es posible confirmar la importancia clínica de la atención de la salud a corto plazo y temporal a través de una aplicación móvil y una banda inteligente durante el proceso de tratamiento de pacientes con cáncer, pero el estudio es insuficiente para generalizar el número de sujetos.

Por lo tanto, para los pacientes con cáncer de colon que necesitan una gestión del pronóstico después de la cirugía, investigaremos el efecto de una aplicación móvil que utiliza una banda inteligente que tiene una estructura modular que refleja el método de tratamiento y el proceso de tratamiento después de la cirugía.

Este estudio está dirigido a pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de próstata. Un grupo de intervención (App+dispositivo IoT) utiliza una aplicación smart care durante 12 meses. Esta aplicación se diseñó para pacientes con cáncer de próstata y se creó reflejando el proceso de tratamiento después de la cirugía. Y también usan una banda inteligente portátil durante 12 meses. El grupo de control recibe educación general a través del folleto del hospital. La evaluación se realizará 2-3 días después de la cirugía (antes del alta) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
324

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Número de teléfono: +81-9928-8097
  • Correo electrónico: mdksh@korea.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeong-Myeon kwak
  • Número de teléfono: +82-4627-5961
  • Correo electrónico: jmkwak@korea.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Korea University Anam Hospital
          • Número de teléfono: 1577-0083

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que han sido diagnosticados con cáncer colorrectal y se han sometido a cirugía (no relacionada con el tratamiento de quimioterapia)
  • Pacientes de 19 a 75 años
  • Aquellos que pueden utilizar aplicaciones de gestión de pronósticos y pueden realizar inspecciones periódicas de seguimiento de pacientes ambulatorios.
  • Pacientes con smartphones Android o iOS
  • Pacientes que voluntariamente decidan participar y den su consentimiento por escrito después de escuchar explicaciones detalladas sobre este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos a quienes se les considere difíciles de realizar ejercicios con teléfonos inteligentes y control dietético para el cáncer colorrectal en general debido a enfermedades graves o subyacentes no controladas, enfermedades neuromusculares y musculoesqueléticas.
  • Complicaciones graves de la clasificación dindo de Clavein grado 3 o superior tras la cirugía
  • Pacientes que no fueron dados de alta dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Folleto de educación
El grupo de control recibe educación general a través del folleto del hospital.
Experimental: Aplicación mHealth y dispositivo portátil
Un grupo de intervención (App+dispositivo IoT) utiliza una aplicación smart care durante 12 meses. Esta aplicación se diseñó para pacientes con cáncer de colon y se creó reflejando el proceso de tratamiento después de la cirugía. Y también usan una banda inteligente portátil durante 12 meses.
Dispositivo: Aplicación mHealth y dispositivo portátil
Un grupo de intervención (App+dispositivo IoT) utiliza una aplicación smart care durante 12 meses. Esta aplicación se diseñó para pacientes con cáncer de colon y se creó reflejando el proceso de tratamiento después de la cirugía. Y también usan una banda inteligente portátil durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de composición corporal (peso, kg)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. La puntuación NRS (escala de 11 puntos) varía de 0 (sin dolor) a 10 (es posible imaginar el dolor máximo). Una puntuación más alta indica un dolor más alto.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Los MET o niveles de categoría más altos indican una mayor actividad física.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. Usando un dinamómetro de agarre, tome tres medidas en ambas manos. Un valor más alto (kg) indica una mayor fuerza de agarre.

Dado que se considera que esta prueba tiene un efecto leve sobre el dolor abdominal después de la cirugía, se evalúa desde la inscripción.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Resistencia muscular de las extremidades inferiores (prueba de soportes de silla de 30 segundos)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. Mide la cantidad de veces que te sientas y te paras en una silla durante 30 segundos. Un valor más alto (número) indica una mayor resistencia muscular de las extremidades inferiores.

Se considera que la prueba de soporte de silla de 30 segundos será difícil debido al dolor abdominal después de la cirugía, por lo que la evaluación se realiza solo en los otros puntos F/U, excluyendo la fecha de inscripción.
postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT, evaluación de la resistencia cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. El 2MWT es una medida de resistencia que evalúa la distancia recorrida en dos minutos.

Se juzga que el 2MWT será difícil debido al dolor abdominal después de la cirugía, por lo que la evaluación se realiza solo en los otros puntos F/U excluyendo la fecha de inscripción.
postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación nutricional (Mini-evaluación nutricional, MNA)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acuerdo con el marco de tiempo entre grupos y dentro del grupo, se encontrarán tendencias. La forma abreviada del MNA (MNA-SF) es una herramienta de detección que consta de seis preguntas sobre ingesta de alimentos, pérdida de peso, movilidad, estrés psicológico o enfermedad aguda, presencia de demencia o depresión e índice de masa corporal (IMC). La puntuación máxima para esta parte es igual a 14. Un puntaje igual o superior a 12 indica que el sujeto en estudio tiene un estado nutricional aceptable excluyendo así desnutrición y/o riesgo de desnutrición, mientras que un puntaje ≤ 11 implica proceder con la versión completa del MNA (MNA-LF). Esta versión consta de 12 ítems adicionales y proporciona una evaluación general máxima posible de 30 puntuaciones: una puntuación inferior a 17 indica desnutrición, una puntuación de 17 a 23,5 indica riesgo de desnutrición y una puntuación superior a 23,5 indica buena nutrición.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio de Calidad de vida (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

comparación entre grupos en el cambio de la calidad de vida entre el inicio (posoperatorio 2-3 días) y el día posoperatorio 6 meses

Este cuestionario contiene 30 ítems relacionados con el estado de salud general, cinco escalas funcionales (es decir, funcionamiento físico, funcional, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (es decir, fatiga, dolor y náuseas o vómitos) y seis escalas de un solo ítem. escamas (es decir, disnea, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras e insomnio). Cada escala incluye un conjunto diferente de elementos, que se calculan utilizando procedimientos de codificación específicos. Las puntuaciones más altas en el estado de salud general y en las escalas funcionales implican resultados positivos, mientras que las escalas de síntomas y de ítem único se interpretan de forma inversa.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio de Calidad de vida (EORTC-QLQ-C29)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El módulo de análisis de escala de atributos múltiples evalúa cuatro escalas para evaluar la frecuencia de la orina, la fuga de heces, la consistencia de las heces y la imagen corporal, así como otros problemas comunes después del tratamiento del cáncer colorrectal.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de puntuación LARS (Síndrome de resección rectal anterior baja)
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Desarrollado bajo la dirección de S. Laurberg para evaluar inicialmente la gravedad de los síntomas tras la resección anterior del recto por cáncer, puede utilizarse para evaluar la discapacidad provocada en múltiples situaciones (irradiación anorrectal aislada, resección rectosigmoidea, cirugía de prolapso…). Se correlaciona con la calidad de vida.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Este puntaje, muy fácil de usar, se usa con mayor frecuencia cuando es necesaria una evaluación resumida de la gravedad de la incontinencia anal.
Inscripción (postoperatorio 2-3 días), postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National IT Industry Promotion Agency

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021AN0104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones