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Saúde móvel baseada em serviço de gerenciamento de prognóstico pós-operatório para pacientes com câncer de cólon

7 de setembro de 2021 atualizado por: Korea University Anam Hospital

Serviço de gerenciamento de tratamento e prognóstico para pacientes com câncer usando AIoT (AI+IoT): câncer de estômago, câncer de cólon, câncer de próstata

Recentemente, o uso de saúde móvel está aumentando com o objetivo de gerenciar prognósticos como recorrência, sobrevivência e qualidade de vida usando uma banda inteligente vestível e um aplicativo para smartphone. Na era da 4ª revolução, a saúde móvel para fins de prognóstico abrangente para pacientes com câncer está se tornando uma ferramenta muito boa.

É possível confirmar a importância clínica dos cuidados de saúde de curto prazo e temporários por meio de um aplicativo móvel e uma banda inteligente durante o processo de tratamento de pacientes com câncer, mas o estudo é insuficiente para generalizar o número de sujeitos.

Portanto, para pacientes com câncer de cólon que precisam de gerenciamento de prognóstico após a cirurgia, investigaremos o efeito de um aplicativo móvel usando uma banda inteligente que possui uma estrutura modular que reflete o método de tratamento e o processo de tratamento após a cirurgia.

Este estudo tem como alvo pacientes submetidos a cirurgia de câncer de próstata. Um grupo de intervenção (dispositivo App+IoT) usa um aplicativo smart care por 12 meses. Esta aplicação foi adaptada para pacientes com câncer de próstata e criada refletindo o processo de tratamento após a cirurgia. E eles também usam uma pulseira inteligente vestível por 12 meses. O grupo de controle recebe educação geral por meio do folheto do hospital. A avaliação será realizada 2-3 dias após a cirurgia (antes da alta) e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
324

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Número de telefone: +81-9928-8097
  • E-mail: mdksh@korea.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Korea University Anam Hospital
          • Número de telefone: 1577-0083

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que foram diagnosticados com câncer colorretal e foram submetidos a cirurgia (não relacionada ao tratamento quimioterápico)
  • Pacientes de 19 a 75 anos
  • Aqueles que podem usar aplicativos de gerenciamento de prognóstico e podem realizar inspeções regulares de acompanhamento ambulatorial
  • Pacientes portadores de smartphones Android ou iOS
  • Pacientes que voluntariamente decidem participar e dão consentimento por escrito após ouvirem explicações detalhadas sobre este estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são considerados difíceis de realizar exercícios com smartphone e gerenciamento dietético para câncer colorretal em geral devido a doenças graves ou subjacentes não controladas, doenças neuromusculares e musculoesqueléticas
  • Complicações graves da classificação Clavein dindo grau 3 ou superior após a cirurgia
  • Pacientes que não receberam alta dentro de 2 semanas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Brochura de educação
O grupo de controle recebe educação geral por meio do folheto do hospital.
Experimental: Aplicativo mHealth e dispositivo vestível
Um grupo de intervenção (dispositivo App+IoT) usa um aplicativo smart care por 12 meses. Este aplicativo foi adaptado para pacientes com câncer de cólon e criado refletindo o processo de tratamento após a cirurgia. E eles também usam uma pulseira inteligente vestível por 12 meses.
Dispositivo: Aplicativo mHealth e dispositivo vestível
Um grupo de intervenção (dispositivo App+IoT) usa um aplicativo smart care por 12 meses. Este aplicativo foi adaptado para pacientes com câncer de cólon e criado refletindo o processo de tratamento após a cirurgia. E eles também usam uma pulseira inteligente vestível por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da composição corporal (peso, kg)
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acordo com o período de tempo entre grupos e dentro do grupo, as tendências serão encontradas.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (escala de classificação numérica, NRS)
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acordo com o período de tempo entre grupos e dentro do grupo, as tendências serão encontradas. A pontuação NRS (escalas de 11 pontos) varia de 0 (sem dor) a 10 (possível imaginar a dor máxima). Maior pontuação indica maior dor.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Atividade física (IPAQ-SF)
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acordo com o período de tempo entre grupos e dentro do grupo, as tendências serão encontradas. Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ. Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. METs ou nível de categoria mais altos indicam maior atividade física.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Força de preensão
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

De acordo com o período de tempo entre grupos e dentro do grupo, as tendências serão encontradas. Usando um dinamômetro de pegada, faça três medições em ambas as mãos. Valor mais alto (kg) indica maior força de preensão.

Uma vez que este teste é considerado como tendo um leve efeito de dor abdominal após a cirurgia, ele é avaliado desde a inscrição.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Resistência muscular dos membros inferiores (teste de levantar da cadeira em 30 segundos)
Prazo: pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

De acordo com o período de tempo entre grupos e dentro do grupo, as tendências serão encontradas. Ele mede o número de vezes que você senta e levanta em uma cadeira por 30 segundos. Valor mais alto (número) indica maior resistência muscular da extremidade inferior.

Julga-se que o teste de levantar da cadeira em 30 segundos será difícil devido à dor abdominal após a cirurgia, portanto a avaliação é realizada apenas nos outros pontos F/U excluindo a data de inscrição.
pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT, avaliação da resistência cardiopulmonar)
Prazo: pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

De acordo com o período de tempo entre grupos e dentro do grupo, as tendências serão encontradas. O 2MWT é uma medida de resistência que avalia a distância percorrida ao longo de dois minutos.

Julga-se que o TC2 será difícil devido à dor abdominal após a cirurgia, portanto a avaliação é realizada apenas nos outros pontos F/U excluindo a data de inscrição.
pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação nutricional (Mini-avaliação nutricional, MNA)
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
De acordo com o período de tempo entre grupos e dentro do grupo, as tendências serão encontradas. A forma abreviada da MNA (MNA-SF) é uma ferramenta de triagem composta por seis questões sobre ingestão alimentar, perda de peso, mobilidade, estresse psicológico ou doença aguda, presença de demência ou depressão e índice de massa corporal (IMC). A pontuação máxima para esta parte é igual a 14. Uma pontuação igual ou superior a 12 indica que o sujeito em estudo tem um estado nutricional aceitável, excluindo desnutrição e/ou risco de desnutrição, enquanto uma pontuação ≤ 11 implica proceder à versão completa do MNA (MNA-LF). Esta versão consiste em 12 itens adicionais e fornece uma avaliação global máxima possível de 30 pontuações: uma pontuação inferior a 17 indica desnutrição, uma pontuação de 17-23,5 indica risco de desnutrição e uma pontuação superior a 23,5 indica boa nutrição.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

comparação entre os grupos na mudança de qualidade de vida entre a linha de base (pós-operatório 2-3 dias) e pós-operatório 6 meses

Este questionário contém 30 itens relativos ao estado geral de saúde, cinco escalas funcionais (ou seja, funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (ou seja, fadiga, dor e náusea ou vômito) e seis escalas de um único item. escalas (ou seja, dispnéia, perda de apetite, constipação, diarréia, dificuldades financeiras e insônia). Cada escala inclui um conjunto diferente de itens, que são calculados usando procedimentos de codificação específicos. Pontuações mais altas para o estado geral de saúde e as escalas funcionais implicam resultados positivos, enquanto as escalas de sintomas e de item único são interpretadas inversamente.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C29)
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O módulo Multi-Attribute Scale Analysis avalia quatro escalas para avaliar a frequência da urina, perda de fezes, consistência das fezes e imagem corporal, bem como outros problemas comuns após o tratamento do câncer colorretal.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário de pontuação LARS (Síndrome de ressecção retal anterior baixa)
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Desenvolvido sob a liderança de S. Laurberg para avaliar inicialmente a gravidade dos sintomas após ressecção anterior do reto para câncer, pode ser usado para avaliar a incapacidade causada em múltiplas situações (irradiação anorretal isolada, ressecção retossigmoide, cirurgia de prolapso…). Está correlacionada com a qualidade de vida.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A pontuação de Wexner
Prazo: Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Este escore, muito fácil de usar, é o mais utilizado quando é necessária uma avaliação sumária da gravidade da incontinência anal.
Inscrição (pós-operatório 2-3 dias), pós-operatório 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National IT Industry Promotion Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021AN0104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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