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Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la reinmunización de la vacuna con una tercera dosis homóloga versus heteróloga contra COVID-19 en pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos. (REIN-TX)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, adaptativo, controlado, de fase III para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la reinmunización con tercera dosis de vacuna homóloga frente a heteróloga contra COVID-19 en pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos: hígado, corazón, riñón y Pulmón.

Pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido seleccionados aleatoriamente entre los que hayan recibido dos dosis de la vacuna Spikevax (Moderna), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde la segunda dosis hasta el momento del inicio del ensayo. Está previsto incluir 386 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la inmunogenicidad de la reinmunización frente al SARS-CoV-2 en pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido con revacunación heteróloga, comprobando si en pacientes que recibieron dos dosis de vacuna Spikevax Moderna existe un aumento significativo a los 28 días de sus títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de recibir una dosis de Janssen.

Los objetivos secundarios de este ensayo son:

  1. Evaluar la eficacia de la reinmunización frente al SARS-CoV-2 en sujetos sometidos a trasplante de órgano sólido, en términos de incidencia de infección y gravedad de la COVID-19 tras la revacunación en el paciente trasplantado.
  2. Conocer la respuesta inmune humoral y celular conferida por la combinación secuencial de vacunación tanto homóloga como heteróloga durante un año, así como su duración en sujetos sometidos a trasplante de órgano sólido.
  3. Evaluar la seguridad de las vacunas frente al SARS-CoV-2 en sujetos sometidos a trasplante de órgano sólido.
  4. Determinar la posible existencia de diferencias en la respuesta inmune humoral (Anti S Ac) y celular en función del régimen de inmunosupresión.
  5. Evaluar la aparición de efectos secundarios, incluidos el rechazo y los anticuerpos anti-HLA y DSA después de la revacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido previo a la revacunación frente a COVID-19.
  2. Pacientes que hayan recibido el régimen completo de vacunación contra el COVID-19 con la vacuna Spikevax (Moderna), habiendo transcurrido un mínimo de 8 semanas desde la segunda dosis hasta el momento del inicio del ensayo.
  3. Edad > 18 años.
  4. Todos los participantes deben haber aceptado previamente participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Haber padecido infección por SARS-CoV-2 en cualquier momento previo a su inclusión en el estudio.
  2. Sujetos sin trasplante de órgano sólido o con un órgano sólido diferente (p. trasplante de páncreas) y sin ningún tipo de inmunosupresión (inmunocompetentes no trasplantados) de la población general.
  3. Edad < 18 años
  4. Temperatura de al menos 38°C en las 24 horas previas a la vacunación u otra sintomatología aguda clínicamente relevante.
  5. Manifestaciones clínicas compatibles con infección por COVID-19 en el momento de la vacunación.
  6. Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otros eventos adversos graves a la administración de vacunas o sus excipientes.
  7. Cualquier otra condición que contraindique la vacunación frente al SARSCov2, incluido el embarazo.
  8. Haber presentado rechazo del injerto en los 15 días previos al inicio del estudio.
  9. Cualquier condición o situación que pueda interferir con la capacidad de mantener el cumplimiento de los procedimientos y visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VACUNA HETERÓLOGA
Vacuna COVID-19 Janssen, suspensión inyectable
Biológico: Vacuna janssen
0,5 ml mililitro(s) Vía intramuscular
Otros nombres:
  • Janssen Biologics B.V.
  • UE/1/20/1525/001 UE/1/20/1525/002
Comparador activo: VACUNA HOMOLOGA
Spikevax (Moderna), dispersión inyectable
Biológico: Vacuna Spikevax (Moderna)
0,5 ml mililitro(s) Vía intramuscular
Otros nombres:
  • MODERNA BIOTECH ESPAÑA, S.L.
  • UE/1/20/1507/001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la producción de anticuerpos IgG anti-S1-RBD.
Periodo de tiempo: 28 días
La positividad para comparación antes y después de la revacunación y según vacunación homóloga o heteróloga se cuantificará en las unidades de método de laboratorio.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presencia de células T activadas específicas para SARS-CoV-2 (Sprotein).
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta de las células T al SARS-CoV-2 se analizará mediante citometría de flujo.
1 año
Cambios en el fenotipo de poblaciones de células B y T efectoras/de memoria/vírgenes y subtipos de poblaciones de células Th y NK.
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta de las células T al SARS-CoV-2 se analizará mediante citometría de flujo.
1 año
Incidencia de infección por COVID sintomática/asintomática después de la revacunación.
Periodo de tiempo: 1 año
COVID-19 confirmado se define como la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, aparición o aumento de tos, dificultad para respirar de nueva aparición o aumento, escalofríos, dolor muscular de nueva aparición o aumento, pérdida del gusto o del olfato, dolor garganta, diarrea o vómitos, combinados con una muestra respiratoria, obtenida durante el período sintomático, positiva para SARS-CoV-2 mediante pruebas basadas en amplificación de ácidos nucleicos (PCR) o pruebas de antígenos.
1 año
Número de pacientes con ingresos hospitalarios y/o visitas a urgencias por síntomas graves relacionados con la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: 1 año
COVID-19 confirmado se define como la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, aparición o aumento de tos, dificultad para respirar de nueva aparición o aumento, escalofríos, dolor muscular de nueva aparición o aumento, pérdida del gusto o del olfato, dolor garganta, diarrea o vómitos, combinados con una muestra respiratoria, obtenida durante el período sintomático, positiva para SARS-CoV-2 mediante pruebas basadas en amplificación de ácidos nucleicos (PCR) o pruebas de antígenos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REIN-TX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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