Efecto del quitosano-N-acetilcisteína sobre el poder de la LIO antes de la cirugía de cataratas
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Efecto del quitosano-N-acetilcisteína (Lacrimera®) sobre el poder de la LIO antes de la cirugía de cataratas: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con Lacrimera® sobre la potencia de la LIO calculada antes de la cirugía de cataratas y sobre la estabilidad de los parámetros de la superficie ocular en comparación con colirios que contienen ácido hialurónico sin conservantes (Hylo-Vision® sine).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio busca investigar el efecto del tratamiento con Lacrimera® sobre el poder de la LIO calculado antes de la cirugía de cataratas y sobre la estabilidad de los parámetros de la superficie ocular en comparación con colirios que contienen ácido hialurónico sin conservantes (Hylo-Vision® sine).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Tinción de la córnea (marcada a grave; escala de calificación NEI >=10)
Criterio de exclusión:
- Uso de gotas para los ojos que no sean lubricantes (p. antibióticos, esteroides, ciclosporina-A)
- Uso de terapia antibiótica sistémica 7
- Cualquier patología de la superficie ocular excepto la enfermedad del ojo seco (p. cicatrización corneal, ectasia corneal)
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores
- Cirugía refractiva anterior (p. LASIK)
- Lesión ocular en los 3 meses anteriores
- Herpes ocular de ojo o párpado en los 3 meses anteriores
- Infección ocular activa
- Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores
- Anomalías en los párpados que afectan la función de los párpados
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
- Mujeres embarazadas y lactantes (en mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo 1
El ojo contralateral sirve como ojo de control.
Después del examen inicial y el examen de seguimiento una hora más tarde, los pacientes serán dados de alta con una receta de una gota de Lacrimera® en el ojo del estudio por día por la noche y con una gota de ácido hialurónico sin conservantes de un solo uso que contiene gotas para los ojos (Hylo-Vision® sine) en el ojo de control tres veces al día durante 14 días consecutivos.
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Una nueva formulación de gotas para los ojos sin conservantes consta de un nuevo biopolímero, quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), que se une electrostáticamente a la capa de mucina de la película lagrimal formando una estructura similar al glucocáliz.
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Comparador activo: Ojo 2
El ojo contralateral sirve como ojo de control.
Después del examen inicial y el examen de seguimiento una hora más tarde, los pacientes serán dados de alta con una receta de una gota de Lacrimera® en el ojo del estudio por día por la noche y con una gota de ácido hialurónico sin conservantes de un solo uso que contiene gotas para los ojos (Hylo-Vision® sine) en el ojo de control tres veces al día durante 14 días consecutivos.
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Colirio sin conservantes que contiene ácido hialurónico (Hylo-Vision® sine)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de LIO esférica y tórica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Potencia de LIO esférica y tórica seleccionada al inicio
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1 hora
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Potencia de LIO esférica y tórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Potencia de LIO esférica y tórica seleccionada en la visita de 2 semanas
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2 semanas
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Diferencia en el poder de la LIO esférica y tórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia en el poder de la LIO esférica y tórica entre el inicio y la visita de 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de lecturas biométricas
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 2 días
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Reproducibilidad de las lecturas biométricas en cada visita del estudio (Línea de base, 1 hora después de la Línea de base, después de 1 semana, después de 2 semanas)
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2 semanas +/- 2 días
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Cambio de parámetros de ojo seco
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 2 días
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Cambio de los parámetros del ojo seco entre el inicio y las 2 semanas
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2 semanas +/- 2 días
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Diferencia entre el ojo de estudio y el de control
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 2 días
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Diferencia entre el estudio y el ojo de control (línea de base y 2 semanas)
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2 semanas +/- 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lacrimera Biometry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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