Alivio completo de múltiples síntomas de Systane
28 de marzo de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es demostrar un alivio efectivo de los síntomas con el uso de Systane Complete entre sujetos con enfermedad del ojo seco (DED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a una visita de selección/basal y una visita adicional el día 28 (± 2 días), con una visita telefónica realizada el día 14 (± 2 días).
La duración individual de la participación de la asignatura será de aproximadamente 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Alcon Investigator 1455
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigator 8175
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo requiera el protocolo.
- Tener síntomas de ojo seco como se especifica en el protocolo.
- Dispuesto a suspender el uso de todos los suplementos habituales de lágrimas artificiales durante todo el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Condiciones oculares como se especifica en el protocolo.
- Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la visita de selección.
- Uso de medicamentos según lo especificado en el protocolo.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema completo
Primera dosis de Systane Complete en ambos ojos el día 0, seguida de Systane Complete autoadministrado 4 veces al día durante 28 días
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Colirio de propilenglicol al 0,6 % para reponer las deficiencias de las capas lipídica y acuosa de la película lagrimal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "Dolor"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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El impacto del ojo seco en la vida cotidiana: los síntomas molestan (IDEEL-SB) es un cuestionario de medidas de resultado informado por el paciente diseñado para evaluar los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: dolor de ojos?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho.
Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Cambio desde el inicio en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "escozor"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: escozor en los ojos?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho.
Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Cambio desde la línea de base en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "Quema"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: ojos ardientes?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho.
Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Cambio desde el inicio en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "Ojos cansados"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: ojos cansados?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho.
Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Cambio desde la línea de base en el día 28 en la pregunta DEQ-5 "acuosa"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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El Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) es un cuestionario de medidas de resultado informado por el paciente diseñado para evaluar los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Los sujetos responderán a la pregunta: "Durante un día típico en el último mes, ¿con qué frecuencia sus ojos se vieron o se sintieron excesivamente llorosos?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = Nunca y 4 = Constantemente.
Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEC262-P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .