Análisis combinado de biomarcadores inflamatorios para el diagnóstico de enfermedades autoinmunes del SNC (CyBIRD)
Evaluación de un análisis combinado de biomarcadores inflamatorios en suero y líquido cefalorraquídeo para ayudar en el diagnóstico etiológico de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central
Justificación del proyecto:
Desde 2017, el diagnóstico de esclerosis múltiple debe coincidir con los nuevos criterios de McDonald en los que se debe cumplir "no hay mejor explicación que la EM". Sin embargo, muchos pacientes presentan señales de alerta que conducen a un diagnóstico complejo. No hay biomarcadores disponibles que permitan confirmar o desarrollar el diagnóstico de EM en estos casos. Por lo tanto, carecemos de marcadores biológicos que puedan ayudar en el diagnóstico de pacientes con sospecha de EM.
Muchos estudios han encontrado que las citocinas del suero y del líquido cefalorraquídeo (LCR) podrían ayudar a diferenciar la EM de otras enfermedades, como los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (es decir, IL-6) o la neurosarcoidosis (es decir, sIL-2R). Las cadenas ligeras libres kappa en suero y LCR también han mostrado un buen rendimiento diagnóstico en la EM. En la práctica diaria, nuestro centro terciario de EM ya realiza el análisis de las concentraciones en LCR de IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 y cadenas ligeras libres kappa y lambda en suero y LCR para implementar otras cadenas ligeras libres del sistema nervioso central ( SNC) enfermedades autoinmunes en pacientes que presentan hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH).
Objetivo:
Correlacionar IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, suero y cadenas ligeras libres kappa y lambda en LCR con el diagnóstico final en pacientes que se presentan en nuestro centro terciario de EM con sospecha de EM para identificar un perfil de biomarcador inflamatorio específico involucrada en la EM y otras enfermedades autoinmunes del SNC.
La metodología:
Este es un estudio observacional. Se analizarán todos los pacientes que se sometan a un estudio de diagnóstico de rutina por sospecha de EM desde junio de 2020 hasta junio de 2022 en nuestro centro terciario de EM. Las cadenas ligeras libres kappa y lambda del líquido cefalorraquídeo, IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, suero y LCR se correlacionarán con el diagnóstico final para finalmente encontrar biomarcadores asociados con la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Contacto:
- Michael Levraut, MD
- Número de teléfono: +33492034126
- Correo electrónico: levraut.m@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a nuestro centro para estudio diagnóstico de Lesiones de Sustancia Blanca
- Pacientes que necesitan un análisis de sangre de rutina.
- Pacientes que necesitan un análisis de LCR de rutina
- No oposición al consentimiento de investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación para realizar una punción lumbar (aumento del riesgo de sangrado, medicamento o enfermedad)
- Pacientes con contraindicación para la RM (prótesis metálica…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EM
Pacientes con diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017
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Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico
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Estado miembro de bandera roja
Pacientes que presenten señales de alerta clínicas, radiológicas o biológicas para el diagnóstico de EM que finalmente recibirán un diagnóstico de EM
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Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico
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Otras enfermedades autoinmunes del SNC
Pacientes con un diagnóstico definitivo de enfermedad autoinmune del SNC que no es EM
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Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico
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Control S
Pacientes con un diagnóstico definitivo de trastorno no inflamatorio del SNC
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Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar el perfil de biomarcadores específicos en el grupo de EM
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuantificación en cada grupo de pacientes de IL-1beta, receptor soluble de IL-2, IL-6 e IL-10 por ELISA y cadenas ligeras libres kappa y lambda en líquido cefalorraquídeo/suero mediante el uso del analizador turbidimétrico Optilite (BindingSite).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir el rendimiento del diagnóstico de "Signo de la vena central (CVS)" en sujetos con Síndrome Radiológicamente Aislado en comparación con pacientes con EM y pacientes con anomalías de WM de otro origen.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Proporción de lesiones CVS positivas en cada grupo.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21Neuro02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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