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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MBA-P01 en sujetos con líneas glabelares

2 de junio de 2022 actualizado por: Medytox Korea

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de MBA-P01 en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas

Este estudio pretende evaluar la eficacia y la seguridad de MBA-P01 en comparación con BOTOX en el tratamiento de las líneas glabelares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 19 a 65 años
  • Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
  • Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
  • Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas que pueden estar en mayor riesgo debido a la administración de los medicamentos en investigación (por ejemplo, enfermedades que pueden afectar la acción neuromuscular, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora)
  • Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial o síntomas de ptosis palpebral
  • Pacientes que han recibido otros procedimientos que pueden afectar las líneas glabelares dentro de los 6 meses
  • Pacientes a los que se les inyectó toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
  • Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tengan planes de quedar embarazadas durante el período de estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (0 semana) antes de la primera inyección).
  • Pacientes con trastornos de la piel o infección en el lugar de la inyección.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos 30 días antes de la selección
  • Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Pacientes que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBA-P01
MBA-P01 se inyectará en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1.
Droga: MBA-P01
MBA-P01 se inyectará en la línea Glabellar.
Comparador activo: BOTOX®
BOTOX® se inyectará en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1.
Droga: Bótox
Se inyectará Botox en la línea Glabellar.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales de GL en el ceño máximo en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora calificada por el investigador de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Semana 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por el investigador de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por los participantes de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por los participantes de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por un evaluador fotográfico independiente de las líneas glabelares al fruncir el ceño
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por evaluadores fotográficos independientes de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Satisfacción calificada por el participante después del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El participante evalúa el nivel de satisfacción mediante una puntuación de 7 grados (1 a 7) donde 1 = muy insatisfecho 7 = muy satisfecho
Semana 4, 8, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medytox Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT14-KR20GBL309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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