Estudio de Afatinib en Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo Avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
• Estado funcional ECOG ≤2
• Médula ósea adecuada, función de órganos y parámetros de laboratorio:
• RAN ≥ 1,0 × 109/L;
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL;
• Plaquetas ≥ 75 × 109/L;
• AST y ALT ≤5 × LSN
• Depuración de creatinina calculada > 15 ml/min por fórmula de Cockroft-Gault
• Diagnóstico histológico de carcinoma cutáneo de células escamosas invasivo, que no se considera apropiado para una intervención quirúrgica adicional o radioterapia. Los participantes pueden tener enfermedad metastásica o localmente avanzada.
• Al menos 1 lesión medible, ya sea según los criterios RECIST 1.1, o para pacientes con lesión(es) cuSCC externamente visible(s) no medible(s) en imágenes, al menos una lesión ≥1 cm de diámetro mayor, susceptible de fotografía digital con mediciones bidimensionales
• Los participantes deben haber recibido inmunoterapia previa con un anticuerpo anti-PD-1/PD-L1, si se consideró que el participante era elegible (es decir, no estaba inmunodeprimido o recibió un trasplante, etc.)
• Los participantes inmunodeprimidos, incluidos aquellos con enfermedades autoinmunes concurrentes y los receptores de trasplantes de órganos sólidos, son elegibles
• Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, el participante debe estar al menos 2 semanas después de cualquier terapia sistémica previa, cirugía mayor o radiación.
• Capaz de someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento y durante el tratamiento
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de β-HCG en suero u orina. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos que sean altamente efectivos.
• Se permite a los participantes con metástasis cerebrales suponiendo que las metástasis cerebrales hayan sido tratadas adecuadamente con cirugía o radiación previas.

Criterio de exclusión:

• En los participantes con cirrosis hepática conocida, se excluirán aquellos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
• Metástasis cerebrales no tratadas, no controladas o sintomáticas o carcinomatosis leptomeníngea que no son estables o requieren corticosteroides,
• Los participantes con histologías mixtas (p. ej., sarcomatoide, adenoescamoso) generalmente no serán elegibles, a menos que la histología predominante sea cuSCC invasivo.
• Los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente y dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización. Los participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes con infección por el VHC que estén actualmente en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable antes de la aleatorización.
• Embarazo o lactancia.