StrataXRT para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello
2 de mayo de 2024 actualizado por: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Un estudio aleatorizado controlado por pacientes de StrataXRT ® frente a la práctica actual para prevenir y tratar la dermatitis por radiación
Este ensayo clínico estudia el efecto de StrataXRT en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama o cáncer de cabeza y cuello.
La radioterapia a menudo se asocia con múltiples efectos secundarios.
Estos efectos secundarios pueden causar lesiones al paciente y dificultar la finalización del tratamiento.
Por ejemplo, la dermatitis por radiación o el daño a la piel pueden provocar una descamación severa de la piel e irritación de la piel.
Dependiendo de la ubicación de la radiación, el daño en la piel puede causar problemas y ser difícil de curar.
Este ensayo tiene como objetivo ver si StrataXRT puede ayudar a prevenir la dermatitis después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la eficacia del gel tópico formador de película a base de silicona (StrataXRT) versus el mantenimiento estándar de la piel.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia general de StrataXRT. II. Evalúe el tiempo de recuperación posterior a la radioterapia (RT) para StrataXRT en comparación con el estándar de atención.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar los resultados informados por los pacientes. II. Evaluar el costo de StrataXRT para el manejo de la dermatitis por radiación en comparación con el mantenimiento de la piel estándar.
tercero Evaluar la reducción en la interrupción/extensión de la RT de la duración general de recibir RT en función de la toxicidad cutánea reducida.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes aplican StrataXRT tópicamente en el área afectada una o dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya regresado a un grado =< 1.
ARM II: los pacientes reciben atención estándar que incluye caléndula y/o ungüento de vaselina, aceite mineral, lanolina y ceresina (Aquaphor) aplicados de 2 a 6 veces al día más hidrogel o sulfadiazina de plata (Silvadene) o corticosteroides tópicos aplicados dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya regresado al grado =< 1.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 días y 3 semanas después de la RT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán pacientes adultos (> 18 años). Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Neoplasia maligna confirmada histológicamente para la cual se indican medidas curativas estándar junto con radioterapia en los siguientes sitios: mama completa/pared torácica para radioterapia posquirúrgica o cuello bilateral (niveles uno a seis) para cáncer de cabeza y cuello
- Todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello deben recibir tratamiento en el cuello izquierdo y derecho con la misma dosis cuando reciben radiación bilateral en el cuello.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Afectación cutánea clínicamente evidente de malignidad
- Pacientes delgados con compromiso ganglionar que requieren bolo
- Pacientes con mucho vello facial o torácico sin afeitar que comprometa la aplicación de la película
- Evidencia de celulitis activa o infección de herida que involucra el sitio de tratamiento anticipado
- Antecedentes de radioterapia previa en el sitio afectado dentro de los 5 cm del campo de tratamiento previsto
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >= 3
- Pacientes que reciben capecitabina concurrente
- Paciente con injertos de piel sobre el(los) sitio(s) de tratamiento
- Presencia de condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento. (es decir. esquizofrenia, autismo, alojamiento temporal durante el tratamiento, conflicto de horarios inmediatamente después del tratamiento. Esto deberá evaluarse antes del consentimiento.
- Incapacidad real o percibida para aplicar de manera confiable StrataXRT al campo de tratamiento de los pacientes en el entorno del hogar
- Uso previsto o real de otros medicamentos o remedios tópicos que no pertenecen al estudio en el campo de tratamiento
- Las poblaciones vulnerables (mujeres embarazadas, adultos con problemas de decisión y reclusos) serán excluidas del estudio.
- Pacientes que reciben radiación ultrahipofraccionada en la mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (StrataXRT)
Los pacientes aplican StrataXRT por vía tópica en el área afectada una o dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya vuelto al grado =< 1.
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Aplicado tópicamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención que incluye caléndula y/o Aquaphor aplicados de 2 a 6 veces al día más hidrogel o Silvadene o corticosteroides tópicos aplicados dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya vuelto al grado =< 1.
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Aplicado tópicamente
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Aplicado tópicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Día 0 después de la radioterapia (RT)
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Será evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE).
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Día 0 después de la radioterapia (RT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatitis por radiación de grado 2+
Periodo de tiempo: Día 0 post-RT
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Será evaluado por CTCAE versión 5.0.
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Día 0 post-RT
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Dermatitis por radiación de grado 2+
Periodo de tiempo: Día 6 +/- 1 post-RT
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Será evaluado por CTCAE versión 5.0.
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Día 6 +/- 1 post-RT
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Puntajes semanales de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3 post-RT
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Continuará evaluando la puntuación CTCAE para la dermatitis por radiación hasta la resolución de los síntomas.
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Hasta la semana 3 post-RT
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Tiempo hasta la puntuación máxima de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3 post-RT
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Hasta la semana 3 post-RT
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Tiempo de recuperación post-RT (hasta grado =< 1 dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Hasta que sane todo el sitio de tratamiento irradiado (grado = < 1 dermatitis)
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Se definirá mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
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Hasta que sane todo el sitio de tratamiento irradiado (grado = < 1 dermatitis)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados semanales informados por el paciente versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3 post-RT
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Hasta la semana 3 post-RT
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Coste medio de los tubos StrataXRT
Periodo de tiempo: Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
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Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
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Incidencia del uso de productos para el cuidado de la piel además de StrataXRT
Periodo de tiempo: Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
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Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
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Duración total del RT
Periodo de tiempo: Hasta el día 0 post-RT
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Hasta el día 0 post-RT
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Número de días perdidos (atribuibles a la preocupación del paciente o del proveedor con respecto a la toxicidad dermatológica)
Periodo de tiempo: Hasta el día 0 post-RT
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Hasta el día 0 post-RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Dermatitis
- Radiodermatitis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Emolientes
- Coccidiostáticos
- Hidrocortisona
- Vaselina
- Aceite mineral
- Sulfadiazina
- Sulfadiazina de plata
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018789 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09431 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .